- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04790968
Combinaison TEP/IRM PSMA pour la détection des métastases des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque
Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, la détection des métastases ganglionnaires est cruciale pour assurer un traitement optimal.
Le traitement standard pour ces patients est la radiothérapie ou la chirurgie. La chirurgie implique la résection de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens. Actuellement, la méthode la plus fiable pour confirmer les métastases ganglionnaires est l'examen histologique des ganglions lymphatiques réséqués. Idéalement, on devrait pouvoir détecter les métastases ganglionnaires avant le traitement. Ensuite, le traitement pourra être mieux adapté à chaque patient.
Les méthodes d'imagerie telles que la tomographie par émission de positrons à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA-PET) peuvent éventuellement aider à la détection des métastases des ganglions lymphatiques. Dans cette étude, les chercheurs veulent tester si le PSMA-PET ou une combinaison de PSMA-PET et d'IRM (imagerie par résonance magnétique) peut améliorer la stadification des ganglions lymphatiques avant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque ont une forte probabilité de métastases ganglionnaires dans la région pelvienne. L'état des ganglions lymphatiques est un facteur pronostique important pour déterminer le risque de rechutes ultérieures et un facteur dans la planification du traitement. Les métastases ganglionnaires en dehors du bassin signifient généralement un traitement systémique non modifiable pour un traitement curatif.
Les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque sont traités par radiothérapie ou résection chirurgicale de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens. Actuellement, la méthode la plus fiable pour confirmer les métastases ganglionnaires est la dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens pendant le traitement chirurgical et l'examen histologique ultérieur. Cependant, les méthodes de pointe d'aujourd'hui pour la détection des métastases des ganglions lymphatiques avant le traitement sont clairement inadéquates. La détection des métastases ganglionnaires est cruciale pour déterminer si le patient (i) est candidat à un traitement localisé et, si tel est le cas, (ii) optimiser l'étendue de la dissection ganglionnaire / du champ de rayonnement pour un traitement localisé. Des méthodes d'imagerie non standard telles que l'imagerie de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)-PET se sont avérées capables d'aider à la détection des métastases des ganglions lymphatiques. Le but de cette étude est de tester si le PSMA-PET ou une combinaison de PSMA-PET et d'IRM peut améliorer la sensibilité et la spécificité de la stadification des ganglions lymphatiques avant le traitement afin de réduire à la fois le sur- et le sous-traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. .
Dans cette étude multicentrique, au moins 80 patients atteints d'un cancer de la prostate de haut grade (selon les directives du NCNN, v 2.2022) seront examinés par PSMA PET/MRI et PET/CT. Le recrutement de l'étude se poursuivra jusqu'à ce que 60 patients aient reçu une prostatectomie radiale avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) (cohorte chirurgicale) et que 20 patients aient été traités par radiothérapie de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens (cohorte radiothérapie). Après les examens TEP, tous les patients recevront un traitement et un suivi standard, qui sont déterminés par les directives nationales et l'urologue et/ou l'oncologue traitant du patient. Les données d'imagerie seront analysées par des radiologues et des médecins spécialistes en médecine nucléaire en collaboration. Les résultats d'imagerie dans la cohorte chirurgicale seront comparés aux résultats histologiques après ePLND pour évaluer la sensibilité et la spécificité de la détection de l'atteinte des ganglions lymphatiques avec PSMA PET/MRI. Les données de la cohorte de radiothérapie seront utilisées pour évaluer la faisabilité de la planification de la radiothérapie basée sur le PSMA PET/MRI. Une méthodologie avancée de traitement et d'analyse d'images, y compris l'utilisation de l'intelligence artificielle, sera également appliquée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Tromsø, Norvège
- University Hosptial of North Norway
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (cohorte chirurgicale) :
- Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé/localement avancé à haut risque qui sont candidats à une prostatectomie radicale plus un PLND bilatéral étendu ; Groupe de grade ISUP Gleason ≥ 4
Critères d'inclusion (cohorte radiothérapie) :
- Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé/localement avancé à haut risque devant subir une radiothérapie de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens ; Groupe de grade ISUP Gleason ≥ 4
Critères d'exclusion (cohorte chirurgie et radiothérapie) :
- Antécédents de tout autre cancer au cours des 5 dernières années à l'exclusion du carcinome basocellulaire
- Métastases prouvées dans les os ou autres métastases à distance
- Contre-indications générales à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, toute forme de métal dans le corps, claustrophobie sévère)
- Troubles systémiques concomitants graves qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude ou interféreraient avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des objectifs de l'étude
- Implants métalliques dans la région pelvienne qui détérioreront la qualité de l'image PET/MR/CT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PSMA-PET/MRI et PET/CT pour la détection des métastases ganglionnaires.
Chaque patient subira un examen IRM, TEP/IRM et TEP/TDM (le même jour) avant le traitement. Les patientes de la cohorte radiothérapie subiront en complément un examen IRM après traitement hormonal, avant radiothérapie. |
Tomographie par émission de positrons avec antigène membranaire spécifique de la prostate
Tomographie par émission de positrons à antigène membranaire spécifique de la prostate associée à l'imagerie par résonance magnétique
Tomographie par émission de positrons à l'antigène membranaire spécifique de la prostate combinée à l'imagerie par tomodensitométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la TEP PSMA et de la TEP/IRM PSMA combinées
Délai: 1 mois
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Comparer la précision diagnostique de la TEP PSMA et de la TEP/IRM PSMA combinée à celle de l'IRM multiparamétrique standard actuelle, en utilisant l'histopathologie comme référence.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du PSMA PET/IRM
Délai: 1 mois
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Évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP/IRM PSMA pour détecter les ganglions lymphatiques positifs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque dans une étude prospective multicentrique.
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1 mois
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Performances du PSMA PET/IRM versus PET/CT
Délai: 1 mois
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Comparer les performances de la TEP/IRM à la TEP/TDM pour la détection des métastases ganglionnaires
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Øystein Risa, Prof, Norwegian University of Science and Technology, NTNU
- Directeur d'études: Morten Troøyen, MD, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Processus néoplasiques
- Tumeurs
- Tumeurs prostatiques
- Métastase néoplasmique
- Métastase lymphatique
Autres numéros d'identification d'étude
- REK 50719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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