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Combinaison TEP/IRM PSMA pour la détection des métastases des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

13 novembre 2024 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, la détection des métastases ganglionnaires est cruciale pour assurer un traitement optimal.

Le traitement standard pour ces patients est la radiothérapie ou la chirurgie. La chirurgie implique la résection de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens. Actuellement, la méthode la plus fiable pour confirmer les métastases ganglionnaires est l'examen histologique des ganglions lymphatiques réséqués. Idéalement, on devrait pouvoir détecter les métastases ganglionnaires avant le traitement. Ensuite, le traitement pourra être mieux adapté à chaque patient.

Les méthodes d'imagerie telles que la tomographie par émission de positrons à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA-PET) peuvent éventuellement aider à la détection des métastases des ganglions lymphatiques. Dans cette étude, les chercheurs veulent tester si le PSMA-PET ou une combinaison de PSMA-PET et d'IRM (imagerie par résonance magnétique) peut améliorer la stadification des ganglions lymphatiques avant le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque ont une forte probabilité de métastases ganglionnaires dans la région pelvienne. L'état des ganglions lymphatiques est un facteur pronostique important pour déterminer le risque de rechutes ultérieures et un facteur dans la planification du traitement. Les métastases ganglionnaires en dehors du bassin signifient généralement un traitement systémique non modifiable pour un traitement curatif.

Les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque sont traités par radiothérapie ou résection chirurgicale de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens. Actuellement, la méthode la plus fiable pour confirmer les métastases ganglionnaires est la dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens pendant le traitement chirurgical et l'examen histologique ultérieur. Cependant, les méthodes de pointe d'aujourd'hui pour la détection des métastases des ganglions lymphatiques avant le traitement sont clairement inadéquates. La détection des métastases ganglionnaires est cruciale pour déterminer si le patient (i) est candidat à un traitement localisé et, si tel est le cas, (ii) optimiser l'étendue de la dissection ganglionnaire / du champ de rayonnement pour un traitement localisé. Des méthodes d'imagerie non standard telles que l'imagerie de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)-PET se sont avérées capables d'aider à la détection des métastases des ganglions lymphatiques. Le but de cette étude est de tester si le PSMA-PET ou une combinaison de PSMA-PET et d'IRM peut améliorer la sensibilité et la spécificité de la stadification des ganglions lymphatiques avant le traitement afin de réduire à la fois le sur- et le sous-traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. .

Dans cette étude multicentrique, au moins 80 patients atteints d'un cancer de la prostate de haut grade (selon les directives du NCNN, v 2.2022) seront examinés par PSMA PET/MRI et PET/CT. Le recrutement de l'étude se poursuivra jusqu'à ce que 60 patients aient reçu une prostatectomie radiale avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND) (cohorte chirurgicale) et que 20 patients aient été traités par radiothérapie de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens (cohorte radiothérapie). Après les examens TEP, tous les patients recevront un traitement et un suivi standard, qui sont déterminés par les directives nationales et l'urologue et/ou l'oncologue traitant du patient. Les données d'imagerie seront analysées par des radiologues et des médecins spécialistes en médecine nucléaire en collaboration. Les résultats d'imagerie dans la cohorte chirurgicale seront comparés aux résultats histologiques après ePLND pour évaluer la sensibilité et la spécificité de la détection de l'atteinte des ganglions lymphatiques avec PSMA PET/MRI. Les données de la cohorte de radiothérapie seront utilisées pour évaluer la faisabilité de la planification de la radiothérapie basée sur le PSMA PET/MRI. Une méthodologie avancée de traitement et d'analyse d'images, y compris l'utilisation de l'intelligence artificielle, sera également appliquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Tromsø, Norvège
        • University Hosptial of North Norway
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (cohorte chirurgicale) :

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé/localement avancé à haut risque qui sont candidats à une prostatectomie radicale plus un PLND bilatéral étendu ; Groupe de grade ISUP Gleason ≥ 4

Critères d'inclusion (cohorte radiothérapie) :

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé/localement avancé à haut risque devant subir une radiothérapie de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens ; Groupe de grade ISUP Gleason ≥ 4

Critères d'exclusion (cohorte chirurgie et radiothérapie) :

  • Antécédents de tout autre cancer au cours des 5 dernières années à l'exclusion du carcinome basocellulaire
  • Métastases prouvées dans les os ou autres métastases à distance
  • Contre-indications générales à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, toute forme de métal dans le corps, claustrophobie sévère)
  • Troubles systémiques concomitants graves qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude ou interféreraient avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des objectifs de l'étude
  • Implants métalliques dans la région pelvienne qui détérioreront la qualité de l'image PET/MR/CT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PSMA-PET/MRI et PET/CT pour la détection des métastases ganglionnaires.

Chaque patient subira un examen IRM, TEP/IRM et TEP/TDM (le même jour) avant le traitement.

Les patientes de la cohorte radiothérapie subiront en complément un examen IRM après traitement hormonal, avant radiothérapie.

Tomographie par émission de positrons avec antigène membranaire spécifique de la prostate
Tomographie par émission de positrons à antigène membranaire spécifique de la prostate associée à l'imagerie par résonance magnétique
Tomographie par émission de positrons à l'antigène membranaire spécifique de la prostate combinée à l'imagerie par tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la TEP PSMA et de la TEP/IRM PSMA combinées
Délai: 1 mois
Comparer la précision diagnostique de la TEP PSMA et de la TEP/IRM PSMA combinée à celle de l'IRM multiparamétrique standard actuelle, en utilisant l'histopathologie comme référence.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du PSMA PET/IRM
Délai: 1 mois
Évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP/IRM PSMA pour détecter les ganglions lymphatiques positifs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque dans une étude prospective multicentrique.
1 mois
Performances du PSMA PET/IRM versus PET/CT
Délai: 1 mois
Comparer les performances de la TEP/IRM à la TEP/TDM pour la détection des métastases ganglionnaires
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Øystein Risa, Prof, Norwegian University of Science and Technology, NTNU
  • Directeur d'études: Morten Troøyen, MD, St. Olavs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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