膝上ソケットの評価 : 坐骨下対坐骨封じ込め (P20-EMBSUBI)
2022年8月8日 更新者：Proteor Group
AKソケットの評価：坐骨下対坐骨封じ込め。多施設ランダム化クロスオーバー研究
ソケットは、下肢切断者に快適さと機能を提供するための鍵です。
新しいソケットである坐骨下ソケットは、快適さの自己評価と自発運動能力に基づいて、「従来の」坐骨封じ込めソケットと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
Ischail封じ込めソケットを装着した被験者は、研究への参加が提案されます。
それらは提供され、坐骨下ソケットが取り付けられます。
ランダムに、どちらかのソケットを 4 週間使用した後、機能テストと質問票のテストを受けます。
このテスト セッションの後、他のソケットが使用され、それに応じて再テストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- Les Capucins
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Bruges、フランス、33523
- UGECAM La Tour de Gassies
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Colomiers、フランス、31771
- Clinique du Cabirol
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Hyères、フランス、83418
- Hôpital Léon Berard
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Nancy、フランス、54000
- UGECAM - IRR Nancy
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Paris、フランス、75007
- Institution Nationale des Invalides
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Ploemeur、フランス、56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Saint-Herblain、フランス、44818
- UGECAM La Tourmaline
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Vannes、フランス、56000
- CHBA Vannes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 18歳以上
- 膝上切断者、最終的な坐骨封じ込めソケットを装着
- 16cm以上の切り株
- サスペンションシステムが何であれ、ライナーを着用する
- 歩ける (d4600, d4601, d4602, d4608 IFCによる)
- 片側または両側切断者
- ソケットスタンディングができる
- どんな病因でも
除外基準:
- 被保護者
- 妊婦または授乳中の母親
- 感覚またはソケットの装着に大きな影響を与える併存疾患を有する被験者
- シリコンアレルギー
- 同じ日の大きなボリューム変動に苦しんでいる
- 切り株に感染する（リンパ系の問題を引き起こす可能性があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：坐骨下ソケット
坐骨下ソケットを 4 週間使用し始め、このソケットでテストします。
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被験者はソケットを 4 週間装着した後、アンケートに回答し、2 分間の歩行テストを達成します。
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アクティブコンパレータ：坐骨封じ込めソケット
坐骨封じ込めソケットを 4 週間使用し始め、このソケットでテストします。
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被験者はソケットを 4 週間装着した後、アンケートに回答し、2 分間の歩行テストを達成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適性評価
時間枠：1分
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ソケット コンフォート スコア (SCS)
|
1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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様々なシチュエーションでの快適性評価
時間枠：1分
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4 つの詳細な状況に対する同じ質問
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1分
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自発運動能力
時間枠：5分
|
PLUS-Mアンケートと2分間歩行テスト
|
5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A03303-36
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。