무릎 위 소켓 평가 : 좌골하 대 좌골 봉쇄 (P20-EMBSUBI)
2022년 8월 8일 업데이트: Proteor Group
AK 소켓 평가: 좌골하 봉쇄 vs 좌골 봉쇄. 다기관 무작위 교차 연구
소켓은 하지 절단 환자에게 편안함과 기능을 제공하는 핵심입니다.
새로운 소켓인 sub-ischial socket은 편안함 자체 평가 및 이동 능력을 기반으로 "전통적인" ischial 견제 소켓과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Ischail 격리 소켓을 착용한 피험자는 연구에 참여하도록 제안됩니다.
그들은 sub-ischial 소켓과 함께 제공되고 장착됩니다.
무작위로 그들은 4주 동안 하나 또는 다른 소켓을 사용한 다음 테스트를 받습니다: 기능 테스트 및 설문지.
이 테스트 세션이 끝나면 다른 소켓을 사용하고 그에 따라 다시 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- Les Capucins
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Bruges, 프랑스, 33523
- UGECAM La Tour de Gassies
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Colomiers, 프랑스, 31771
- Clinique du Cabirol
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Hyères, 프랑스, 83418
- Hôpital Léon Berard
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Nancy, 프랑스, 54000
- UGECAM - IRR Nancy
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Paris, 프랑스, 75007
- Institution Nationale des Invalides
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Ploemeur, 프랑스, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Saint-Herblain, 프랑스, 44818
- UGECAM La Tourmaline
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Vannes, 프랑스, 56000
- CHBA Vannes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다
- 18세 이상
- 최종 좌골 봉쇄 소켓을 착용한 무릎 위 절단 환자
- 16cm보다 긴 그루터기
- 서스펜션 시스템에 관계없이 라이너 착용
- 걸을 수 있음(IFC에 따른 d4600, d4601, d4602, d4608)
- 편측 또는 양측 수족 절단 환자
- 소켓 스탠딩을 할 수 있습니다.
- 병인이 무엇이든
제외 기준:
- 보호받는 사람
- 임산부 또는 수유부
- 느낌 또는 소켓 착용에 큰 영향을 미치는 동반 질환이 있는 피험자
- 실리콘 알레르기
- 당일 큰 물량 변동에 시달림
- 감염 그루터기(림프 문제로 이어질 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌골하부소켓
4주 동안 좌골하 소켓을 사용하기 시작하고 이 소켓으로 검사를 받으십시오.
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피험자는 4주 동안 소켓을 착용한 후 설문에 응답하고 2분 보행 테스트를 수행합니다.
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활성 비교기: 좌골 봉쇄 소켓
좌골 봉쇄 소켓을 4주 동안 사용하기 시작하고 이 소켓으로 테스트를 받으십시오.
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피험자는 4주 동안 소켓을 착용한 후 설문에 응답하고 2분 보행 테스트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안함 평가
기간: 1 분
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소켓 편안함 점수(SCS)
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1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 상황에서의 편안함 평가
기간: 1 분
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네 가지 세부 상황에 대한 동일한 질문
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1 분
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이동 능력
기간: 5 분
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PLUS-M 설문지 및 2분 걷기 테스트
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-A03303-36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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