Evaluering af socket over knæet: Sub-ischial vs Ischial indeslutning (P20-EMBSUBI)
8. august 2022 opdateret af: Proteor Group
AK Socket Evaluation: Sub-ischial vs Ischial indeslutning. Multicenter randomiseret crossover-undersøgelse
Socket er nøglen til at give komfort og funktion til amputerede underekstremiteter.
En ny socket, sub-ischial socket, vil blive sammenlignet med "traditionelle" ischial indeslutningsstik, baseret på komfort selvevaluering og bevægelseskapacitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der bærer ischail-indeslutningsfatninger, vil blive foreslået at deltage i forskningen.
De vil blive forsynet og udstyret med en sub-ischial fatning.
Tilfældigt vil de bruge den ene eller den anden stikkontakt i fire uger og derefter blive testet: finktionstest og spørgeskemaer.
Efter denne testsession vil de bruge den anden socket og blive testet igen i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Les Capucins
-
Bruges, Frankrig, 33523
- UGECAM La Tour de Gassies
-
Colomiers, Frankrig, 31771
- Clinique du Cabirol
-
Hyères, Frankrig, 83418
- Hôpital Léon Berard
-
Nancy, Frankrig, 54000
- UGECAM - IRR Nancy
-
Paris, Frankrig, 75007
- Institution Nationale des Invalides
-
Ploemeur, Frankrig, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44818
- UGECAM La Tourmaline
-
Vannes, Frankrig, 56000
- CHBA Vannes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan give informeret samtykke
- 18 år eller derover
- amputeret over knæet, iført en definitiv ischial indeslutningsfatning
- stub længere end 16 cm
- iført en liner, uanset affjedringssystemet
- i stand til at gå (d4600, d4601, d4602, d4608 i henhold til IFC)
- ensidig eller bilateral amputeret
- i stand til at gøre stikkontakten stående
- uanset ætiologien
Ekskluderingskriterier:
- beskyttet person
- gravid kvinde eller ammende mor
- emne, der har komorbiditeter, der i høj grad påvirker følelsen eller tager fat i stikkontakten
- allergisk over for silicium
- lider af store volumen variationer på samme dag
- inficeret stump (kan føre til lymfeproblemer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sub-ischial fatning
Begynd at bruge sub-ischial socket i fire uger og bliv testet med denne socket.
|
Forsøgspersonen vil bære stikkontakten i 4 uger, og derefter besvare spørgeskemaer og opnå en 2-minutters gåtest
|
|
Aktiv komparator: Ischial indeslutningsstik
Begynd at bruge ischial indeslutningssocket i fire uger og bliv testet med denne fatning.
|
Forsøgspersonen vil bære stikkontakten i 4 uger, og derefter besvare spørgeskemaer og opnå en 2-minutters gåtest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortevaluering
Tidsramme: 1 minut
|
Socket Comfort Score (SCS)
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortevaluering i forskellige situationer
Tidsramme: 1 minut
|
Samme spørgsmål for fire detaljerede situationer
|
1 minut
|
|
Bevægelsesevne
Tidsramme: 5 minutter
|
PLUS-M spørgeskema og 2 minutters gangtest
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A03303-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .