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Valutazione dell'incavo sopra il ginocchio: contenimento subischiatico vs contenimento ischiatico (P20-EMBSUBI)

8 agosto 2022 aggiornato da: Proteor Group

Valutazione dell'incavo AK: contenimento sub-ischiatico vs contenimento ischiatico. Studio incrociato randomizzato multicentrico

La presa è la chiave per fornire comfort e funzionalità agli amputati degli arti inferiori. Un nuovo invaso, l'invasatura sub-ischiatica, verrà confrontato con le "tradizionali" invasature ischiatiche di contenimento, basate sull'autovalutazione del comfort e sulle capacità locomotorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che indossano prese di contenimento ischail saranno proposti per entrare nella ricerca. Saranno forniti e dotati di presa subischiatica. In modo casuale, useranno l'una o l'altra presa per quattro settimane, quindi saranno testati: test finzionale e questionari. Dopo questa sessione di test, utilizzeranno l'altro socket e saranno nuovamente testati di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Les Capucins
      • Bruges, Francia, 33523
        • UGECAM La Tour de Gassies
      • Colomiers, Francia, 31771
        • Clinique du Cabirol
      • Hyères, Francia, 83418
        • Hôpital Léon Bérard
      • Nancy, Francia, 54000
        • UGECAM - IRR Nancy
      • Paris, Francia, 75007
        • Institution Nationale des Invalides
      • Ploemeur, Francia, 56275
        • Centre Mutualiste de Kerpape
      • Saint-Herblain, Francia, 44818
        • UGECAM La Tourmaline
      • Vannes, Francia, 56000
        • CHBA Vannes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • può dare il consenso informato
  • 18 anni o più
  • amputato sopra il ginocchio, che indossa un alveolo di contenimento ischiatico definitivo
  • moncone più lungo di 16 cm
  • indossare una fodera, qualunque sia il sistema di sospensione
  • in grado di camminare (d4600, d4601, d4602, d4608 secondo IFC)
  • unilateralla o bilaterale amputato
  • in grado di fare la presa in piedi
  • qualunque sia l'eziologia

Criteri di esclusione:

  • persona protetta
  • donna incinta o madre che allatta
  • soggetto con comorbilità che incidono pesantemente sulla sensazione o sulla vestizione dell'invasatura
  • allergico al silicio
  • che soffrono di grandi variazioni di volume nello stesso giorno
  • moncone infetto (può portare a problemi linfatici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Presa subischiatica
Inizia a utilizzare l'invasatura subischiatica per quattro settimane e fatti testare con questa invasatura.
Dispositivo: Valutazione della presa
Il soggetto indosserà la presa per 4 settimane, quindi risponderà ai questionari e realizzerà un test del cammino di 2 minuti
Comparatore attivo: Presa di contenimento ischiatico
Inizia a utilizzare l'invasatura di contenimento ischiatico per quattro settimane e fatti testare con questa invasatura.
Dispositivo: Valutazione della presa
Il soggetto indosserà la presa per 4 settimane, quindi risponderà ai questionari e realizzerà un test del cammino di 2 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort
Lasso di tempo: 1 minuto
Punteggio di comfort della presa (SCS)
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort in varie situazioni
Lasso di tempo: 1 minuto
Stessa domanda per quattro situazioni dettagliate
1 minuto
Capacità locomotoria
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario PLUS-M e test del cammino di 2 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proteor Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A03303-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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