Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie boven de knieholte: sub-ischiaal versus ischiale insluiting (P20-EMBSUBI)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Proteor Group

AK Socket-evaluatie: sub-ischiale versus ischiale insluiting. Multi-center gerandomiseerde crossover-studie

De koker is essentieel om comfort en functie te bieden aan geamputeerden van de onderste ledematen. Een nieuwe koker, de sub-ischiale koker, zal worden vergeleken met "traditionele" ischiale insluitingskokers, op basis van zelfevaluatie van het comfort en het bewegingsvermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die ischail-containment-sockets dragen, zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek. Ze worden voorzien en uitgerust met een sub-ischiale koker. Willekeurig gebruiken ze gedurende vier weken het ene of het andere stopcontact en worden daarna getest: definitieve test en vragenlijsten. Na deze testsessie gebruiken ze de andere socket en worden dienovereenkomstig opnieuw getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Les Capucins
      • Bruges, Frankrijk, 33523
        • UGECAM La Tour de Gassies
      • Colomiers, Frankrijk, 31771
        • Clinique du Cabirol
      • Hyères, Frankrijk, 83418
        • Hôpital Léon Bérard
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • UGECAM - IRR Nancy
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Institution Nationale des Invalides
      • Ploemeur, Frankrijk, 56275
        • Centre Mutualiste de Kerpape
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44818
        • UGECAM La Tourmaline
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • CHBA Vannes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming kan geven
  • 18 jaar of ouder
  • geamputeerde boven de knie, met een definitieve zitbeenkom
  • stronk langer dan 16 cm
  • het dragen van een voering, ongeacht het ophangsysteem
  • in staat om te lopen (d4600, d4601, d4602, d4608 volgens IFC)
  • unilaterla of bilateraal geamputeerde
  • in staat om de socket staand te doen
  • ongeacht de etiologie

Uitsluitingscriteria:

  • beschermd persoon
  • zwangere vrouw of zogende moeder
  • patiënt met comorbiditeit die een grote invloed heeft op het gevoel of het aantrekken van een koker
  • allergisch voor silicium
  • last van grote volumeschommelingen op dezelfde dag
  • infecté stomp (kan leiden tot lymfatische problemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sub-ischiale kom
Begin vier weken met het gebruik van de sub-ischiale koker en laat u testen met deze koker.
Apparaat: Socket-evaluatie
De proefpersoon zal de koker 4 weken dragen, vervolgens vragenlijsten beantwoorden en een looptest van 2 minuten afleggen
Actieve vergelijker: Ischiale insluitkoker
Begin vier weken met het gebruik van de zitbeenkom en laat u testen met deze kom.
Apparaat: Socket-evaluatie
De proefpersoon zal de koker 4 weken dragen, vervolgens vragenlijsten beantwoorden en een looptest van 2 minuten afleggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortevaluatie
Tijdsspanne: 1 minuut
Socket Comfort Score (SCS)
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortevaluatie in verschillende situaties
Tijdsspanne: 1 minuut
Dezelfde vraag voor vier gedetailleerde situaties
1 minuut
Bewegingsvermogen
Tijdsspanne: 5 minuten
PLUS-M vragenlijst en 2 minuten wandeltest
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proteor Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A03303-36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Socket-evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren