Avaliação da cavidade acima do joelho: Contenção sub-isquiática vs isquiática (P20-EMBSUBI)
8 de agosto de 2022 atualizado por: Proteor Group
Avaliação do Soquete AK: Contenção Sub-isquial vs Isquial. Estudo Crossover Randomizado Multicêntrico
O soquete é a chave para proporcionar conforto e função aos amputados de membros inferiores.
Um novo alvéolo, o alvéolo sub-isquiático, será comparado aos alvéolos "tradicionais" de contenção isquiática, com base na autoavaliação do conforto e das capacidades locomotoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos usando soquetes de contenção ischail serão propostos para entrar na pesquisa.
Eles serão fornecidos e equipados com uma tomada sub-isquiática.
Aleatoriamente, eles usarão um ou outro soquete por quatro semanas, depois serão testados: teste funcional e questionários.
Após esta sessão de teste, eles usarão o outro soquete e serão testados novamente de acordo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Les Capucins
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Bruges, França, 33523
- UGECAM La Tour de Gassies
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Colomiers, França, 31771
- Clinique du Cabirol
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Hyères, França, 83418
- Hôpital Léon Berard
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Nancy, França, 54000
- UGECAM - IRR Nancy
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Paris, França, 75007
- Institution Nationale des Invalides
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Ploemeur, França, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Saint-Herblain, França, 44818
- UGECAM La Tourmaline
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Vannes, França, 56000
- CHBA Vannes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pode dar consentimento informado
- com 18 anos ou mais
- amputado acima do joelho, usando uma tomada de contenção isquiática definitiva
- toco mais de 16 cm
- vestindo um forro, qualquer que seja o sistema de suspensão
- capaz de andar (d4600, d4601, d4602, d4608 de acordo com IFC)
- amputado unilateral ou bilateral
- capaz de fazer o soquete em pé
- seja qual for a etiologia
Critério de exclusão:
- pessoa protegida
- mulher grávida ou mãe que amamenta
- sujeito com comorbidades que afetam fortemente o sentimento ou a colocação do soquete
- alérgico a silício
- sofrendo grandes variações de volume em um mesmo dia
- coto infectado (pode levar a problemas linfáticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cavidade sub-isquiática
Comece a usar o alvéolo sub-isquiático por quatro semanas e faça um teste com este alvéolo.
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O sujeito usará o soquete por 4 semanas e, em seguida, responderá a questionários e fará um teste de caminhada de 2 minutos
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Comparador Ativo: Soquete de contenção isquiática
Comece a usar o soquete de contenção isquiática por quatro semanas e faça o teste com esse soquete.
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O sujeito usará o soquete por 4 semanas e, em seguida, responderá a questionários e fará um teste de caminhada de 2 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de conforto
Prazo: 1 minuto
|
Pontuação de Conforto do Soquete (SCS)
|
1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do conforto em várias situações
Prazo: 1 minuto
|
Mesma pergunta para quatro situações detalhadas
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1 minuto
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Capacidade locomotora
Prazo: 5 minutos
|
Questionário PLUS-M e teste de caminhada de 2 minutos
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03303-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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