Ocena panewki stawu kolanowego: podkolanowa kontra kulszowa (P20-EMBSUBI)
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Proteor Group
Ocena gniazda AK: powstrzymywanie kulszowe vs kulszowe. Wieloośrodkowe randomizowane badanie krzyżowe
Gniazdo jest kluczem do zapewnienia komfortu i funkcjonalności osobom po amputacji kończyn dolnych.
Nowe panewki, podkulszowe, zostaną porównane z „tradycyjnymi” panewkami kulszowymi, w oparciu o samoocenę komfortu i możliwości lokomotoryczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby noszące nasadki ograniczające ischail zostaną zaproponowane do udziału w badaniach.
Zostaną zaopatrzone i wyposażone w panewkę podkulszową.
Losowo będą korzystać z jednego lub drugiego gniazdka przez cztery tygodnie, a następnie zostaną przebadani: test funkcjonalny i kwestionariusze.
Po tej sesji testowej będą używać innego gniazda i odpowiednio ponownie testowani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Les Capucins
-
Bruges, Francja, 33523
- UGECAM La Tour de Gassies
-
Colomiers, Francja, 31771
- Clinique du Cabirol
-
Hyères, Francja, 83418
- Hôpital Léon Berard
-
Nancy, Francja, 54000
- UGECAM - IRR Nancy
-
Paris, Francja, 75007
- Institution Nationale des Invalides
-
Ploemeur, Francja, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Saint-Herblain, Francja, 44818
- UGECAM La Tourmaline
-
Vannes, Francja, 56000
- CHBA Vannes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- może wyrazić świadomą zgodę
- w wieku 18 lat lub więcej
- osoba po amputacji powyżej kolana, nosząca ostateczne panewki kulszowe
- pień dłuższy niż 16 cm
- noszenie linera, niezależnie od systemu zawieszenia
- w stanie chodzić (d4600, d4601, d4602, d4608 wg IFC)
- unilaterla lub obustronna amputacja
- w stanie zrobić gniazdo na stojąco
- niezależnie od etiologii
Kryteria wyłączenia:
- osoba chroniona
- kobieta w ciąży lub matka karmiąca
- podmiot mający choroby współistniejące silnie wpływające na czucie lub zakładanie leja
- uczulony na silikon
- cierpi z powodu dużych wahań wolumenu w ciągu tego samego dnia
- infecté kikut (może prowadzić do problemów limfatycznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gniazdo podkulszowe
Zacznij używać zębodołu pod kulszowego przez cztery tygodnie i przetestuj z tym zębodołem.
|
Pacjent będzie nosił gniazdo przez 4 tygodnie, a następnie wypełni kwestionariusze i przejdzie 2-minutowy test marszu
|
|
Aktywny komparator: Gniazdo ograniczające Ischial
Zacznij korzystać z panewki kulszowej przez cztery tygodnie i przetestuj ją.
|
Pacjent będzie nosił gniazdo przez 4 tygodnie, a następnie wypełni kwestionariusze i przejdzie 2-minutowy test marszu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ocena komfortu gniazdka (SCS)
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu w różnych sytuacjach
Ramy czasowe: 1 minuta
|
To samo pytanie dla czterech szczegółowych sytuacji
|
1 minuta
|
|
Zdolność lokomotoryczna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz PLUS-M i test 2-minutowego marszu
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03303-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .