膝上关节窝评估：坐骨下与坐骨围堵 (P20-EMBSUBI)
2022年8月8日 更新者：Proteor Group
AK 插座评估：坐骨下与坐骨围堵。多中心随机交叉研究
插座是为下肢截肢者提供舒适性和功能的关键。
一种新的插座，即坐骨下插座，将根据舒适度自我评估和运动能力与“传统”坐骨封闭插座进行比较。
研究概览
详细说明
佩戴 ischail 密封套筒的受试者将被提议进入研究。
将为它们提供并配备坐骨下插座。
他们将随机使用一个或另一个插座四个星期，然后进行测试：功能测试和问卷调查。
在这次测试之后，他们将使用另一个插座，并进行相应的重新测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49100
- Les Capucins
-
Bruges、法国、33523
- UGECAM La Tour de Gassies
-
Colomiers、法国、31771
- Clinique du Cabirol
-
Hyères、法国、83418
- Hôpital Léon Bérard
-
Nancy、法国、54000
- UGECAM - IRR Nancy
-
Paris、法国、75007
- Institution Nationale des Invalides
-
Ploemeur、法国、56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Saint-Herblain、法国、44818
- UGECAM La Tourmaline
-
Vannes、法国、56000
- CHBA Vannes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可以给予知情同意
- 18岁或以上
- 膝上截肢者，佩戴明确的坐骨密封套筒
- 树桩长于16cm
- 穿着衬垫，无论悬挂系统如何
- 能够行走（根据 IFC 的 d4600、d4601、d4602、d4608）
- 单侧或双侧截肢者
- 能够完成插座站立
- 无论病因是什么
排除标准：
- 受保护人
- 孕妇或哺乳母亲
- 患有严重影响感觉或套筒佩戴的合并症的受试者
- 对硅过敏
- 在同一天遭受巨大的体积变化
- infecté stump（可能导致淋巴问题）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：坐骨下窝
开始使用坐骨下插座四个星期，并使用该插座进行测试。
|
受试者将佩戴插座 4 周，然后回答问卷并完成 2 分钟步行测试
|
|
有源比较器：坐骨密封插座
开始使用坐骨密封套筒四个星期，并使用该套筒进行测试。
|
受试者将佩戴插座 4 周，然后回答问卷并完成 2 分钟步行测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒适度评价
大体时间：1分钟
|
插座舒适度评分 (SCS)
|
1分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各种情况下的舒适度评估
大体时间：1分钟
|
四个详细情况的相同问题
|
1分钟
|
|
运动能力
大体时间：5分钟
|
PLUS-M问卷和2分钟步行测试
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-A03303-36
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.