Hodnocení nadkolenní zásuvky: subischiální vs ischiální zadržování (P20-EMBSUBI)
8. srpna 2022 aktualizováno: Proteor Group
AK Socket Hodnocení: Sub-ischial vs ischial Containment. Multicentrická randomizovaná křížová studie
Zásuvka je klíčem k zajištění pohodlí a funkčnosti pro osoby po amputaci dolních končetin.
Nová zásuvka, subischiální zásuvka, bude srovnávána s "tradičními" ischiálními zásuvkami na základě vlastního hodnocení komfortu a lokomotorických kapacit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do výzkumu budou navrženy subjekty, které nosí ischail kontejnmentové zásuvky.
Budou opatřeny a vybaveny subischiální zásuvkou.
Náhodně budou používat jednu nebo druhou zásuvku po dobu čtyř týdnů, poté budou testováni: funkční test a dotazníky.
Po této testovací relaci použijí druhý soket a budou podle toho znovu testovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Les Capucins
-
Bruges, Francie, 33523
- UGECAM La Tour de Gassies
-
Colomiers, Francie, 31771
- Clinique du Cabirol
-
Hyères, Francie, 83418
- Hôpital Léon Berard
-
Nancy, Francie, 54000
- UGECAM - IRR Nancy
-
Paris, Francie, 75007
- Institution Nationale des Invalides
-
Ploemeur, Francie, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Saint-Herblain, Francie, 44818
- UGECAM La Tourmaline
-
Vannes, Francie, 56000
- CHBA Vannes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- může dát informovaný souhlas
- ve věku 18 a více let
- nadkolenní amputovaná osoba s definitivní ischiální záchytnou jamkou
- pahýl delší než 16 cm
- nošení vložky, bez ohledu na systém odpružení
- schopen chůze (d4600, d4601, d4602, d4608 podle IFC)
- unilaterální nebo oboustranná amputace
- schopen udělat zásuvku stojící
- bez ohledu na etiologii
Kritéria vyloučení:
- chráněná osoba
- těhotná žena nebo kojící matka
- subjekt s komorbiditami silně ovlivňujícími pocit nebo oblékání do zásuvky
- alergický na křemík
- trpí velkými objemovými odchylkami ve stejný den
- infekční pahýl (může vést k lymfatickým problémům)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subischiální zásuvka
Začněte používat subischiální zásuvku po dobu čtyř týdnů a otestujte se s touto zásuvkou.
|
Subjekt bude nosit zásuvku po dobu 4 týdnů, poté odpoví na dotazníky a provede dvouminutový test chůze
|
|
Aktivní komparátor: Ischiální zásuvka
Začněte používat ischiální zásuvku po dobu čtyř týdnů a otestujte se s touto zásuvkou.
|
Subjekt bude nosit zásuvku po dobu 4 týdnů, poté odpoví na dotazníky a provede dvouminutový test chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení komfortu
Časové okno: 1 minuta
|
Skóre pohodlí zásuvky (SCS)
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení komfortu v různých situacích
Časové okno: 1 minuta
|
Stejná otázka pro čtyři podrobné situace
|
1 minuta
|
|
Lokomotorická schopnost
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník PLUS-M a 2minutový test chůze
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A03303-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .