Polven yläpuolella olevan istukan arviointi: Ischial vs ischial containment (P20-EMBSUBI)
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Proteor Group
AK Socket -arviointi: Sub-ischial vs Ischial Containment. Monikeskus satunnaistettu crossover-tutkimus
Pistorasia on avain tarjoamaan mukavuutta ja toimivuutta alaraajojen amputoituneille.
Uutta pistorasiaa, subischial-pistorasia, verrataan "perinteisiin" ischial-suojapistorasioihin, jotka perustuvat mukavuuden itsearviointiin ja liikkumiskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen ehdotetaan ischail-suojapistorasiaa käyttäviä henkilöitä.
Ne toimitetaan ja varustetaan ala-ischial-pistorasialla.
Satunnaisesti he käyttävät jompaakumpaa pistorasiaa neljän viikon ajan, minkä jälkeen heidät testataan: fiktiivinen testi ja kyselylomakkeet.
Tämän testausistunnon jälkeen he käyttävät toista liitäntää ja testataan uudelleen vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Les Capucins
-
Bruges, Ranska, 33523
- UGECAM La Tour de Gassies
-
Colomiers, Ranska, 31771
- Clinique du Cabirol
-
Hyères, Ranska, 83418
- Hôpital Léon Berard
-
Nancy, Ranska, 54000
- UGECAM - IRR Nancy
-
Paris, Ranska, 75007
- Institution Nationale des Invalides
-
Ploemeur, Ranska, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
-
Saint-Herblain, Ranska, 44818
- UGECAM La Tourmaline
-
Vannes, Ranska, 56000
- CHBA Vannes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- 18-vuotiaita tai vanhempia
- polven yläpuolella amputoitu, jolla on yllään pysyvä ischial-suojapistoke
- yli 16 cm pitkä kanto
- päällään vuorausta riippumatta jousitusjärjestelmästä
- pystyy kävelemään (d4600, d4601, d4602, d4608 IFC:n mukaan)
- unilaterla tai molemminpuolinen amputoitu
- pystyy tekemään pistorasia seisten
- etiologiasta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- suojattu henkilö
- raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- kohteella, jolla on samanaikaisia sairauksia, jotka vaikuttavat voimakkaasti tunteeseen tai pistorasian pukemiseen
- allerginen piille
- kärsivät suurista volyymivaihteluista saman päivän aikana
- infecté stump (voi johtaa imusolmukkeisiin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subischial pistorasia
Aloita subischial-pistorasian käyttö neljän viikon ajan ja testaa tämän pistorasian kanssa.
|
Koehenkilö käyttää pistorasiaa 4 viikkoa, minkä jälkeen hän vastaa kyselylomakkeisiin ja suorittaa 2 minuutin kävelytestin
|
|
Active Comparator: Ischial suojapistorasia
Aloita ischial-suojapistorasian käyttö neljän viikon ajan ja testaa tämän pistorasian kanssa.
|
Koehenkilö käyttää pistorasiaa 4 viikkoa, minkä jälkeen hän vastaa kyselylomakkeisiin ja suorittaa 2 minuutin kävelytestin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Socket Comfort Score (SCS)
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuusarviointi erilaisissa tilanteissa
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Sama kysymys neljään yksityiskohtaiseen tilanteeseen
|
1 minuutti
|
|
Liikkumiskyky
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
PLUS-M kyselylomake ja 2 minuutin kävelytesti
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A03303-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .