Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av socket over kneet: Sub-ischial vs Ischial Containment (P20-EMBSUBI)

8. august 2022 oppdatert av: Proteor Group

AK Socket Evaluation: Sub-ischial vs Ischial Containment. Multisenter randomisert crossover-studie

Stikkontakt er nøkkelen for å gi komfort og funksjon til amputerte underekstremiteter. En ny socket, sub-ischial socket, vil bli sammenlignet med "tradisjonelle" ischial containment sockets, basert på selvevaluering av komfort og bevegelsesevne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som bærer ischail-begrensningssockets vil bli foreslått å delta i forskningen. De vil være utstyrt med en sub-ischial stikkontakt. Tilfeldig vil de bruke den ene eller den andre kontakten i fire uker, og deretter bli testet: finksjonstest og spørreskjemaer. Etter denne testøkten vil de bruke den andre kontakten, og testes deretter på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Les Capucins
      • Bruges, Frankrike, 33523
        • UGECAM La Tour de Gassies
      • Colomiers, Frankrike, 31771
        • Clinique du Cabirol
      • Hyères, Frankrike, 83418
        • Hôpital Léon Bérard
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • UGECAM - IRR Nancy
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Institution Nationale des Invalides
      • Ploemeur, Frankrike, 56275
        • Centre Mutualiste de Kerpape
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44818
        • UGECAM La Tourmaline
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • CHBA Vannes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kan gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • amputert over kneet, iført en definitiv ischial-begrensningssokkel
  • stubbe lengre enn 16cm
  • iført en liner, uansett opphengssystem
  • i stand til å gå (d4600, d4601, d4602, d4608 i henhold til IFC)
  • ensidig eller bilateral amputert
  • i stand til å gjøre stikkontakten stående
  • uansett etiologi

Ekskluderingskriterier:

  • beskyttet person
  • gravid kvinne eller ammende mor
  • emne som har komorbiditeter som sterkt påvirker følelsen eller tar på seg kontakten
  • allergisk mot silisium
  • lider av store volumvariasjoner på samme dag
  • infisert stump (kan føre til lymfeproblemer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sub-ischial stikkontakt
Begynn å bruke sub-ischial-kontakten i fire uker og bli testet med denne kontakten.
Enhet: Socket evaluering
Forsøkspersonen vil bruke kontakten i 4 uker, og deretter svare på spørreskjemaer og oppnå en 2-minutters gangtest
Aktiv komparator: Ischial inneslutningskontakt
Begynn å bruke ischial-begrensningskontakten i fire uker og bli testet med denne kontakten.
Enhet: Socket evaluering
Forsøkspersonen vil bruke kontakten i 4 uker, og deretter svare på spørreskjemaer og oppnå en 2-minutters gangtest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortevaluering
Tidsramme: 1 minutt
Socket Comfort Score (SCS)
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortevaluering i ulike situasjoner
Tidsramme: 1 minutt
Samme spørsmål for fire detaljerte situasjoner
1 minutt
Bevegelsesevne
Tidsramme: 5 minutter
PLUS-M spørreskjema og 2-minutters gangtest
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proteor Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A03303-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Socket evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere