Evaluación del encaje por encima de la rodilla: contención subisquiática vs isquiática (P20-EMBSUBI)
8 de agosto de 2022 actualizado por: Proteor Group
Evaluación del encaje AK: contención subisquiática vs isquiática. Estudio cruzado aleatorizado multicéntrico
El encaje es clave para brindar comodidad y funcionalidad a las personas con amputaciones de miembros inferiores.
Se comparará un nuevo encaje, el encaje subisquiático, con los encajes de contención isquiática "tradicionales", en función de la autoevaluación de la comodidad y las capacidades locomotoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propondrá participar en la investigación a los sujetos que lleven encajes de contención ischail.
Estarán provistos y equipados con un encaje sub-isquiático.
Al azar, usarán uno u otro enchufe durante cuatro semanas, luego serán probados: prueba funcional y cuestionarios.
Después de esta sesión de prueba, usarán el otro enchufe y se volverán a probar en consecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Les Capucins
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Bruges, Francia, 33523
- UGECAM La Tour de Gassies
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Colomiers, Francia, 31771
- Clinique du Cabirol
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Hyères, Francia, 83418
- Hôpital Léon Berard
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Nancy, Francia, 54000
- UGECAM - IRR Nancy
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Paris, Francia, 75007
- Institution Nationale des Invalides
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Ploemeur, Francia, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Saint-Herblain, Francia, 44818
- UGECAM La Tourmaline
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Vannes, Francia, 56000
- CHBA Vannes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- puede dar su consentimiento informado
- 18 años o más
- amputado por encima de la rodilla, con un encaje de contención isquiática definitiva
- muñón de más de 16 cm
- usando un forro, sea cual sea el sistema de suspensión
- capaz de caminar (d4600, d4601, d4602, d4608 según IFC)
- amputado unilaterla o bilateral
- capaz de hacer el zócalo de pie
- cualquiera que sea la etiología
Criterio de exclusión:
- persona protegida
- mujer embarazada o madre lactante
- sujeto que tiene comorbilidades que afectan fuertemente la sensación o la colocación del encaje
- alérgico al silicio
- sufriendo grandes variaciones de volumen en un mismo día
- muñón infectado (puede provocar problemas linfáticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alvéolo subisquiático
Comience a usar la cavidad subisquiática durante cuatro semanas y pruébese con esta cavidad.
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El sujeto usará el encaje durante 4 semanas y luego responderá cuestionarios y logrará una prueba de caminata de 2 minutos.
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Comparador activo: Alvéolo de contención isquiática
Comience a usar el encaje de contención isquiática durante cuatro semanas y pruébese con este encaje.
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El sujeto usará el encaje durante 4 semanas y luego responderá cuestionarios y logrará una prueba de caminata de 2 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la comodidad
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Puntaje de comodidad del zócalo (SCS)
|
1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del confort en diversas situaciones
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La misma pregunta para cuatro situaciones detalladas
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1 minuto
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Capacidad locomotora
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cuestionario PLUS-M y test de marcha de 2 minutos
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03303-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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