Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térd feletti üreg értékelése: Ischialis alatti vs. (P20-EMBSUBI)

2022. augusztus 8. frissítette: Proteor Group

AK Socket értékelése: Ischial és Ischial elzáródás. Többközpontú véletlenszerű keresztezési tanulmány

Az aljzat kulcsfontosságú az alsó végtag amputáltak kényelméért és funkcióiért. Egy új aljzat, a szubischiális aljzat a kényelmi önértékelés és a mozgásszervi kapacitások alapján a "hagyományos" ischialis konténment aljzatokhoz kerül majd összehasonlításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ischail védőaljzatot viselő alanyokat javasolunk a kutatásba való belépésre. Ischial aljzattal látják el és szerelik fel őket. Véletlenszerűen négy hétig használják az egyik vagy másik aljzatot, majd tesztelik őket: fiktív teszt és kérdőívek. A tesztelési munkamenet után a másik aljzatot fogják használni, és ennek megfelelően újra tesztelik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Les Capucins
      • Bruges, Franciaország, 33523
        • UGECAM La Tour de Gassies
      • Colomiers, Franciaország, 31771
        • Clinique du Cabirol
      • Hyères, Franciaország, 83418
        • Hôpital Léon Bérard
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • UGECAM - IRR Nancy
      • Paris, Franciaország, 75007
        • Institution Nationale des Invalides
      • Ploemeur, Franciaország, 56275
        • Centre Mutualiste de Kerpape
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44818
        • UGECAM La Tourmaline
      • Vannes, Franciaország, 56000
        • CHBA Vannes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezését adhatja
  • 18 éves vagy idősebb
  • térd feletti amputált, végleges ischialis védőhüvelyt visel
  • 16 cm-nél hosszabb csonk
  • bélést visel, bármilyen felfüggesztési rendszer is legyen
  • tud járni (d4600, d4601, d4602, d4608 az IFC szerint)
  • unilaterla vagy kétoldali amputált
  • képes megcsinálni az aljzatot álló helyzetben
  • bármi is az etiológiája

Kizárási kritériumok:

  • védett személy
  • terhes nő vagy szoptató anya
  • az alany társbetegségei erősen befolyásolják az érzést vagy az aljzat felöltését
  • allergiás a szilíciumra
  • ugyanazon a napon nagy mennyiségi ingadozásoktól szenved
  • fertőzéses csonk (nyirokrendszeri problémákhoz vezethet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ischialis aljzat
Kezdje el használni a subischialis aljzatot négy hétig, és tesztelje le ezzel az aljzattal.
Eszköz: Socket értékelés
Az alany 4 hétig viseli az aljzatot, majd kitölti a kérdőíveket, és teljesít egy 2 perces sétatesztet
Aktív összehasonlító: Ischial elválasztó aljzat
Kezdje el négy hétig használni az ischialis elválasztó aljzatot, és tesztelje le ezzel az aljzattal.
Eszköz: Socket értékelés
Az alany 4 hétig viseli az aljzatot, majd kitölti a kérdőíveket, és teljesít egy 2 perces sétatesztet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem értékelése
Időkeret: 1 perc
Socket Comfort Score (SCS)
1 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelemértékelés különféle helyzetekben
Időkeret: 1 perc
Ugyanez a kérdés négy részletes helyzetre
1 perc
Mozgásszervi képesség
Időkeret: 5 perc
PLUS-M kérdőív és 2 perces sétateszt
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proteor Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A03303-36

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Socket értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel