Bewertung des Oberschenkelschafts: Subischial vs. Ischial Containment (P20-EMBSUBI)
8. August 2022 aktualisiert von: Proteor Group
AK Socket Evaluation: Subischial vs. Ischial Containment. Multizentrische randomisierte Crossover-Studie
Der Sockel ist der Schlüssel, um Amputierten der unteren Extremitäten Komfort und Funktion zu bieten.
Ein neuer Schaft, der subischiale Schaft, wird basierend auf Komfort-Selbsteinschätzung und lokomotorischen Kapazitäten mit "traditionellen" ischialen Containment-Schäften verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die Ischail-Containment-Sockets tragen, werden zur Teilnahme an der Forschung vorgeschlagen.
Sie werden mit einem subischialen Schaft versehen und ausgestattet.
Sie werden wahllos vier Wochen lang die eine oder andere Steckdose benutzen und dann getestet werden: Funktionstest und Fragebögen.
Nach dieser Testsitzung verwenden sie den anderen Socket und werden entsprechend erneut getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Angers, Frankreich, 49100
- Les Capucins
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Bruges, Frankreich, 33523
- UGECAM La Tour de Gassies
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Colomiers, Frankreich, 31771
- Clinique du Cabirol
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Hyères, Frankreich, 83418
- Hôpital Léon Berard
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Nancy, Frankreich, 54000
- UGECAM - IRR Nancy
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Paris, Frankreich, 75007
- Institution Nationale des Invalides
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Ploemeur, Frankreich, 56275
- Centre Mutualiste de Kerpape
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Saint-Herblain, Frankreich, 44818
- UGECAM La Tourmaline
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Vannes, Frankreich, 56000
- CHBA Vannes
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Zustimmung geben kann
- ab 18 Jahren
- Oberschenkelamputierter, der einen definitiven Sitzbeinschaft trägt
- Stumpf länger als 16 cm
- das Tragen eines Innenschuhs, unabhängig vom Tragesystem
- gehfähig (d4600, d4601, d4602, d4608 nach IFC)
- einseitiger oder beidseitiger Amputierter
- in der Lage, die Steckdose im Stehen zu tun
- unabhängig von der Ätiologie
Ausschlusskriterien:
- geschützte Person
- schwangere Frau oder stillende Mutter
- Subjekt mit Komorbiditäten, die das Gefühl oder das Anziehen des Schaftes stark beeinträchtigen
- allergisch gegen silizium
- am selben Tag unter großen Volumenschwankungen leiden
- infizierter Stumpf (kann zu lymphatischen Problemen führen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subischialer Sockel
Verwenden Sie den subischialen Schaft vier Wochen lang und lassen Sie sich mit diesem Schaft testen.
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Der Proband trägt die Buchse 4 Wochen lang und beantwortet dann Fragebögen und absolviert einen 2-minütigen Gehtest
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Aktiver Komparator: Ischial-Containment-Buchse
Verwenden Sie den Sitzbeinschaft vier Wochen lang und lassen Sie sich mit diesem Schaft testen.
|
Der Proband trägt die Buchse 4 Wochen lang und beantwortet dann Fragebögen und absolviert einen 2-minütigen Gehtest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfortbewertung
Zeitfenster: 1 Minute
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Socket Comfort Score (SCS)
|
1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfortbewertung in verschiedenen Situationen
Zeitfenster: 1 Minute
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Dieselbe Frage für vier detaillierte Situationen
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1 Minute
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Lokomotorische Fähigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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PLUS-M-Fragebogen und 2-Minuten-Gehtest
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A03303-36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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