幸せな年配のラテン系アメリカ人はアクティブです - 認知機能の低下 (HOLA-CD)
2025年10月2日 更新者：Daniel Enrique Jimenez、University of Miami
文化的に調整された健康増進介入 (HOLA) による HIV に感染したラテン系アメリカ人の認知機能低下の防止
この研究の目的は、中年期および HIV と共に生きる中高年ラテン系成人の認知機能低下 (記憶および/または機能の喪失) を予防する最善の方法を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、中年期および HIV と共に生きる中高年ラテン系成人の認知機能低下 (記憶および/または機能の喪失) を予防する最善の方法を検討することです。
これは、文化に合わせた健康増進介入を通じて、認知機能の低下 (記憶や機能の喪失) を防ぐことを目的としたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が主導する健康増進プログラムの実施の実現可能性を評価します。
適格な参加者は、認知症やアルツハイマー病などの慢性疾患を発症するリスクがある可能性がある、50 歳以上のラテン系/ヒスパニック系の人で、HIV と共に生きています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ラテン系（自己認識）です。
- 50 歳以上である。
- HIV に感染しているが、ウイルス学的に抑制されている (ウイルス量 < 200 コピー/mL)。
- ボランティアのインフォームドコンセント
除外基準:
- -神経変性障害または認知症（パーキンソン病、アルツハイマー病、血管性認知症、前頭側頭型認知症など）、またはミニメンタルステータス試験スコア<24で示される重大な認知障害の診断を受けている;
- 認知機能または検査に影響を与える可能性のあるその他の状態 (例: 法的に盲目または聴覚障害者)、現在放射線療法または化学療法を受けている、30 分を超える意識消失を伴う脳外傷の病歴がある。
- アメリカスポーツ医学会の基準で概説されている身体活動に禁忌がある、または健康増進介入に安全に参加することを妨げる重度の医学的疾患がある。
- 10 メートルの歩行テストを完了することができません。
- 今後6か月以内にマイアミ大都市圏の外に引っ越す予定があるか、安定した住宅（グループホームなど）に住んでいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HOLAグループ
このグループの参加者は、16 週間の多成分介入を受けます。
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HOLA は多成分の健康増進介入です。
最初のコンポーネントは、参加者とコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) との 1 対 1 の社会的および身体的活性化です。
各セッションは、1 日目と 8 週目で約 30 分続きます。
2 つ目のコンポーネントは、CHW が主導するグループ ウォークで、45 分間、週 3 回、16 週間行われます。
3 番目のコンポーネントは、各グループ ウォーク セッションの最後に楽しいイベントをスケジュールすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を完了した参加者の割合
時間枠：16週間
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HOLA の実現可能性は、介入後の評価を完了した参加者の割合として報告されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテストで測定された神経認知障害の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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トレイルメイキングテスト（TMT）。
パート A とパート B を正確に完了する時間です。TMT は神経認知機能を測定し、2 つのパートで構成されます。最初のパートでは、参加者が数字を昇順に接続する必要があり、2 番目のパートでは、参加者が数字と文字を順番に接続する必要があります。
テストは、各テストを正確に完了するのに要した時間によって採点されます。
時間の増加は、秒単位で測定される大きな障害と相関します。
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ベースライン、16週間
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WAIS-IV ディジット スパンで測定した神経認知障害の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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ウェクスラー成人知能指数第 4 版 (WAIS-IV) では、注意力、処理速度、作業記憶を評価するために、参加者に 2 ～ 9 の数字を前方、後方、昇順に繰り返すよう求めます。
正解するたびに 1 ポイントが獲得され、生のスコアの合計が 1 ～ 19 のスケール スコアに変換されます。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。スコアが低いほど、神経認知障害の増加を反映します。
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ベースライン、16週間
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グローバル身体活動アンケート (GPAQ) によって測定された身体活動の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) スコアは、一般的な 1 週間に人が身体活動に費やす時間に基づいています。
それは 3 つの領域に注目します。職場または日常業務中の活動 (力仕事、掘削、荷物の運搬、または掃除などの軽い活動を含む)。場所から場所への移動（徒歩や自転車など）。レクリエーション活動（運動、スポーツ、アクティブな趣味など）。
各アクティビティは、MET 分 (Metabolic Equivalent of Task) と呼ばれる標準単位に変換されます。
これにより、異なるタイプのアクティビティを同じスケールで比較できるようになります。
1 週間あたりの合計 MET 分は、1 日あたりの分数 × 1 週間あたりの日数 × MET 値を乗算して計算されます。スコアが高いほど、活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン、16週間
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PHQ-9 によって測定されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病の重症度を測定する 9 項目の質問票です。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースライン、16週間
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GAD-7 によって測定された不安の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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全般性不安障害 (GAD-7) は、不安の重症度を測定する 7 項目のアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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ベースライン、16週間
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MSPSS によって測定される心理社会的機能の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) は、社会的サポートの認識を測定する 12 項目のアンケートです。
合計スコアは 1 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど社会的サポートがより多く認識されていることを示します。
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ベースライン、16週間
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認知のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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Pg/ml で報告されるインターロイキン 15、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、血管内皮増殖因子 (VEG-F) などの認知のバイオマーカーが血液サンプルから評価されます。
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ベースライン、16週間
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認知レベルのバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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Ng/ml で報告されるイリシンおよびインスリン様成長因子 (IGF-1) を含む認知レベルのバイオマーカーは、血液サンプルから評価されます。
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ベースライン、16週間
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アディポネクチンの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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アディポネクチンは血液サンプルからng/mlで測定されます。
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ベースライン、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Jimenez, Ph.D.、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2025年3月12日
研究の完了 (実際)
2025年3月12日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。