Glückliche ältere Latinos sind aktiv – kognitiver Rückgang (HOLA-CD)
2. Oktober 2025 aktualisiert von: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei HIV-infizierten Latinos durch eine kulturell maßgeschneiderte Intervention zur Gesundheitsförderung (HOLA)
Der Zweck dieser Studie ist es, die besten Möglichkeiten zur Verhinderung des kognitiven Verfalls (Verlust des Gedächtnisses und/oder der Funktionsfähigkeit) bei erwachsenen Latinos im mittleren und älteren Alter, die mit HIV leben, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die besten Möglichkeiten zur Verhinderung des kognitiven Verfalls (Verlust des Gedächtnisses und/oder der Funktionsfähigkeit) bei erwachsenen Latinos im mittleren und höheren Lebensalter zu untersuchen, die mit HIV leben.
Es bewertet die Machbarkeit der Durchführung eines Gesundheitsförderungsprogramms unter der Leitung eines Community Health Worker (CHW), das dazu beitragen soll, kognitiven Verfall (Gedächtnis- und/oder Funktionsverlust) durch eine kulturell zugeschnittene Gesundheitsförderungsmaßnahme zu verhindern .
Berechtigte Teilnehmer sind lateinamerikanische/hispanische Personen im Alter von 50 Jahren oder älter, die mit HIV leben und möglicherweise einem Risiko ausgesetzt sind, chronische Krankheiten wie Demenz und Alzheimer zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind Latinos (selbst identifiziert);
- sind über 50 Jahre alt;
- HIV-infiziert, aber virologisch supprimiert sind (Viruslast < 200 Kopien/ml);
- freiwillige Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- die Diagnose einer neurodegenerativen Störung oder Demenz (Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, vaskuläre, frontotemporale Demenz usw.) oder einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung haben, wie durch einen Mini Mental Status Exam-Score <24 angezeigt;
- andere Erkrankungen haben, die kognitive Funktionen oder Tests beeinträchtigen könnten (z. B. legal blind oder taub), sich derzeit einer Bestrahlung oder Chemotherapie unterziehen, eine Vorgeschichte von Hirntrauma mit einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten.
- Kontraindikationen für körperliche Aktivität haben, die in den Standards des American College of Sports Medicine beschrieben sind, oder schwere medizinische Erkrankungen haben, die sie daran hindern, sicher an einer Intervention zur Gesundheitsförderung teilzunehmen.
- den 10-Meter-Gehtest nicht absolvieren können.
- innerhalb der nächsten 6 Monate außerhalb des Großraums Miami umziehen wollen oder nicht in einer festen Wohnung leben (z. B. Wohngemeinschaft).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HOLA-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 16 Wochen lang eine Multikomponenten-Intervention.
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HOLA ist eine aus mehreren Komponenten bestehende Intervention zur Gesundheitsförderung.
Die erste Komponente ist eine persönliche soziale und körperliche Aktivierung mit dem Teilnehmer und dem Community Health Worker (CHW).
Jede Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten an Tag 1 und Woche 8.
Die zweite Komponente ist ein Gruppenspaziergang unter der Leitung eines CHW für 45 Minuten, 3 Mal pro Woche, für 16 Wochen.
Die dritte Komponente besteht darin, angenehme Ereignisse am Ende jeder Gruppenwanderung einzuplanen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Durchführbarkeit von HOLA wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Bewertung nach der Intervention abgeschlossen haben.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der neurokognitiven Beeinträchtigung, gemessen mit dem Trails Making Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Trail-Making-Test (TMT).
Zeit, Teil A und Teil B genau abzuschließen. Der TMT misst die neurokognitive Funktion und besteht aus zwei Teilen; Im ersten Teil müssen die Teilnehmer Zahlen in aufsteigender Reihenfolge verbinden, während im zweiten Teil die Teilnehmer Zahlen und Buchstaben der Reihe nach verbinden müssen.
Der Test wird anhand der Zeit bewertet, die zum korrekten Abschließen jedes Tests benötigt wird.
Zeitzuwächse korrelieren mit einer größeren Beeinträchtigung, gemessen in Sekunden.
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderungen der neurokognitiven Beeinträchtigung, gemessen anhand der WAIS-IV-Ziffernspanne
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Bei der Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) werden die Teilnehmer aufgefordert, 2–9 Zahlen vorwärts, rückwärts und in aufsteigender Reihenfolge zu wiederholen, um Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis zu beurteilen.
Für jede richtige Antwort gibt es 1 Punkt, und die gesamte Rohpunktzahl wird in eine skalierte Punktzahl zwischen 1 und 19 umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin; Niedrigere Werte spiegeln eine erhöhte neurokognitive Beeinträchtigung wider.
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Die Bewertung des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) basiert auf der Zeit, die eine Person in einer typischen Woche mit körperlicher Aktivität verbringt.
Dabei werden drei Bereiche betrachtet: Aktivität bei der Arbeit oder bei alltäglichen Aufgaben (einschließlich schwerem Heben, Graben, Tragen von Lasten oder leichten Tätigkeiten wie Putzen); Reisen von Ort zu Ort (z. B. zu Fuß oder mit dem Fahrrad); und Freizeitaktivitäten (wie Bewegung, Sport oder aktive Hobbys).
Jede Aktivität wird in eine Standardeinheit namens MET-Minuten (Metabolic Equivalent of Task) umgerechnet.
Dadurch können verschiedene Arten von Aktivitäten auf derselben Skala verglichen werden.
Die gesamten MET-Minuten pro Woche werden durch Multiplikation von Minuten pro Tag × Tage pro Woche × MET-Wert berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Aktivitätsniveau hinweisen.
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderungen der Depression, gemessen mit dem PHQ-9
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad einer Depression misst.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderungen der Angst, gemessen mit dem GAD-7
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Die Generalisierte Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Angst misst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderungen der psychosozialen Funktion, gemessen durch das MSPSS
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die wahrgenommene soziale Unterstützung misst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 84, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderungen in Biomarkern der Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Biomarker der Kognition, einschließlich Interleukin-15, aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEG-F), angegeben in pg/ml, werden anhand von Blutproben bewertet.
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderungen bei Biomarkern des Erkenntnisniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Biomarker für die kognitive Leistungsfähigkeit, einschließlich Irisin und insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF-1), angegeben in ng/ml, werden aus Blutproben ermittelt.
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Veränderungen im Adiponektin
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
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Adiponektin wird anhand von Blutproben bestimmt, gemessen in ng/ml
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Ausgangswert: 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20201202
- U54MD002266-14S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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