I latini più anziani felici sono attivi - Declino cognitivo (HOLA-CD)
2 ottobre 2025 aggiornato da: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Prevenire il declino cognitivo nei latini con infezione da HIV attraverso un intervento di promozione della salute su misura per la cultura (HOLA)
Lo scopo di questo studio è esaminare i modi migliori per prevenire il declino cognitivo (perdita di memoria e/o di funzionamento) negli adulti di mezza età e negli anziani latinoamericani che vivono con l'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare i modi migliori per prevenire il declino cognitivo (perdita di memoria e/o funzionamento) nella mezza età e negli adulti latini più anziani che vivono con l'HIV.
Valuta la fattibilità dell'esecuzione di un programma di promozione della salute, guidato da un operatore sanitario di comunità (CHW) inteso ad aiutare a prevenire il declino cognitivo (perdita di memoria e/o funzionamento) attraverso un intervento di promozione della salute culturalmente personalizzato.
I partecipanti eleggibili saranno persone latine/ispaniche di età pari o superiore a 50 anni, che convivono con l'HIV, che potrebbero essere a rischio di sviluppare malattie croniche come la demenza e l'Alzherimer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono latini (autoidentificati);
- hanno più di 50 anni;
- sono infetti da HIV ma sono virologicamente soppressi (carica virale <200 copie/mL);
- consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- avere diagnosi di qualsiasi disturbo neurodegenerativo o demenza (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, demenza vascolare, frontotemporale, ecc.) o significativo deterioramento cognitivo come indicato da un punteggio del Mini Mental Status Exam <24;
- avere altre condizioni che potrebbero influire sul funzionamento cognitivo o sui test (ad esempio, legalmente cieco o sordo), attualmente sottoposto a radiazioni o chemioterapia, una storia di trauma cerebrale con perdita di coscienza superiore a 30 minuti.
- hanno controindicazioni all'attività fisica delineate negli standard dell'American College of Sports Medicine o gravi malattie mediche che precludono loro di partecipare in sicurezza a un intervento di promozione della salute.
- non sono in grado di completare il test del cammino di 10 metri.
- hanno in programma di trasferirsi al di fuori dell'area metropolitana di Miami entro i prossimi 6 mesi o non vivono in alloggi stabili (ad es. casa famiglia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HOLA Group
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento multicomponente per 16 settimane.
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HOLA è un intervento multicomponente di promozione della salute.
La prima componente è un'attivazione sociale e fisica individuale con il partecipante e l'operatore sanitario di comunità (CHW).
Ogni sessione durerà circa 30 minuti al giorno 1 e alla settimana 8.
La seconda componente è una passeggiata di gruppo guidata da un CHW per 45 minuti, 3 volte a settimana, per 16 settimane.
La terza componente consiste nel programmare eventi piacevoli alla fine di ogni sessione di camminata di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 16 settimane
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La fattibilità di HOLA verrà riportata come percentuale di partecipanti che completano la valutazione post intervento.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel deterioramento neurocognitivo misurati dal Trails Making Test
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
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Test di realizzazione di sentieri (TMT).
È tempo di completare accuratamente la Parte A e la Parte B. La TMT misura il funzionamento neurocognitivo e si compone di due parti; la prima parte richiede ai partecipanti di collegare i numeri in ordine crescente, mentre la seconda parte richiede che i partecipanti colleghino numeri e lettere in sequenza.
Il punteggio del test viene calcolato in base al tempo necessario per completare accuratamente ciascun test.
Gli aumenti nel tempo sono correlati a una maggiore compromissione misurata in secondi.
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Baseline, 16 settimane
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Cambiamenti nel deterioramento neurocognitivo misurato dal Digit Span WAIS-IV
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
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La Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) chiede ai partecipanti di ripetere 2-9 numeri in avanti, indietro e in ordine crescente per valutare l'attenzione, la velocità di elaborazione e la memoria di lavoro.
Ogni risposta corretta fa guadagnare 1 punto e il punteggio grezzo totale viene convertito in un punteggio scalare che va da 1 a 19.
Punteggi più alti indicano prestazioni cognitive migliori; punteggi più bassi riflettono un aumento del deterioramento neurocognitivo.
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Baseline, 16 settimane
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Cambiamenti nell'attività fisica misurati dal questionario sull'attività fisica globale (GPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
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Il punteggio del Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) si basa sulla quantità di tempo che una persona trascorre essendo fisicamente attiva in una settimana tipica.
Prende in esame tre aree: attività sul lavoro o durante le attività quotidiane (compresi sollevamento di carichi pesanti, scavo, trasporto di carichi o attività leggere come la pulizia); viaggiare da un luogo all'altro (come camminare o andare in bicicletta); e attività ricreative (come esercizio fisico, sport o hobby attivi).
Ogni attività viene convertita in un'unità standard chiamata MET-minuti (equivalente metabolico dell'attività).
Ciò consente di confrontare diversi tipi di attività sulla stessa scala.
I minuti MET totali a settimana vengono calcolati moltiplicando: Minuti al giorno × Giorni a settimana × valore MET con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di attività.
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Baseline, 16 settimane
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Cambiamenti nella depressione misurati dal PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un questionario composto da 9 elementi che misura la gravità della depressione.
Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Baseline, 16 settimane
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Cambiamenti nell'ansia misurati dal GAD-7
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) è un questionario composto da 7 voci che misura la gravità dell'ansia.
Il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.
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Baseline, 16 settimane
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Cambiamenti nel funzionamento psicosociale misurati dal MSPSS
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è un questionario composto da 12 voci che misura il supporto sociale percepito.
Il punteggio totale varia da 1 a 84 con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
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Baseline, 16 settimane
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Cambiamenti nei biomarcatori della cognizione
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
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I biomarcatori della cognizione tra cui l'interleuchina-15, il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEG-F) riportati in pg/ml verranno valutati da campioni di sangue.
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Baseline, 16 settimane
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Cambiamenti nei biomarcatori dei livelli cognitivi
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
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I biomarcatori dei livelli cognitivi, inclusi l'irisina e il fattore di crescita simile all'insulina (IGF-1), riportati in ng/ml, saranno valutati da campioni di sangue.
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Baseline, 16 settimane
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Cambiamenti nell'adiponectina
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
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L'adiponectina sarà valutata da campioni di sangue misurati in ng/ml
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Baseline, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201202
- U54MD002266-14S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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