Gelukkige oudere latino's zijn actief - cognitieve achteruitgang (HOLA-CD)
2 oktober 2025 bijgewerkt door: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Voorkomen van cognitieve achteruitgang bij HIV-geïnfecteerde latino's door middel van een op cultuur afgestemde gezondheidsbevorderingsinterventie (HOLA)
Het doel van deze studie is om te kijken naar de beste manieren om cognitieve achteruitgang (verlies van geheugen en/of functioneren) te voorkomen bij middelbare leeftijd en oudere Latino-volwassenen die leven met hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te kijken naar de beste manieren om cognitieve achteruitgang (verlies van geheugen en/of functioneren) te voorkomen bij middelbare leeftijd en oudere Latino-volwassenen die leven met hiv.
Het beoordeelt de haalbaarheid van het uitvoeren van een programma voor gezondheidsbevordering, geleid door een gezondheidswerker in de gemeenschap (CHW), bedoeld om cognitieve achteruitgang (verlies van geheugen en/of functioneren) te helpen voorkomen door middel van een op cultuur afgestemde interventie voor gezondheidsbevordering.
In aanmerking komende deelnemers zijn Latino/Spaanse personen van 50 jaar of ouder, levend met HIV, die mogelijk risico lopen op het ontwikkelen van chronische ziekten zoals dementie en de ziekte van Alzheimer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn Latino (zelf-geïdentificeerd);
- 50+ bent;
- HIV-geïnfecteerd bent maar virologisch onderdrukt (virale belasting <200 kopieën/ml);
- vrijwillig geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- de diagnose hebben van een neurodegeneratieve aandoening of dementie (ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer, vasculaire, frontotemporale dementie, enz.) of significante cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Mini Mental Status Exam-score <24;
- andere aandoeningen heeft die van invloed kunnen zijn op cognitief functioneren of testen (bijv. legaal blind of doof), momenteel bestraling of chemotherapie ondergaat, een voorgeschiedenis van hersentrauma met een bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten.
- contra-indicaties hebben voor lichamelijke activiteit zoals beschreven in de normen van het American College of Sports Medicine of een ernstige medische aandoening hebben waardoor ze niet veilig kunnen deelnemen aan een gezondheidsbevorderende interventie.
- de 10 meter looptest niet kunnen voltooien.
- plannen hebben om binnen de komende 6 maanden buiten het grootstedelijk gebied van Miami te verhuizen of niet in een stabiele woning wonen (bijv. groepswoning).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOLA-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 16 weken een multicomponent-interventie.
|
HOLA is een gezondheidsbevorderende interventie die uit meerdere componenten bestaat.
Het eerste onderdeel is een één-op-één sociale en fysieke activering met de deelnemer en de wijkgezondheidswerker (CHW).
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten op dag 1 en week 8.
Het tweede onderdeel is een groepswandeling onder leiding van een CHW gedurende 45 minuten, 3 keer per week, gedurende 16 weken.
Het derde onderdeel bestaat uit het plannen van aangename evenementen aan het einde van elke groepswandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: 16 weken
|
De haalbaarheid van HOLA wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat de post-interventiebeoordeling voltooit.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neurocognitieve stoornissen zoals gemeten door de Trails Making Test
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Trail Making Test (TMT).
Tijd om Deel A en Deel B nauwkeurig in te vullen. De TMT meet het neurocognitief functioneren en bestaat uit twee delen; het eerste deel vereist dat deelnemers cijfers in oplopende volgorde verbinden, terwijl het tweede deel vereist dat individuen cijfers en letters in volgorde verbinden.
De test wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om elke test nauwkeurig af te ronden.
Toename van de tijd correleert met een grotere beperking gemeten in seconden.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in neurocognitieve stoornissen zoals gemeten aan de hand van de WAIS-IV-cijferreeks
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) vraagt deelnemers om 2-9 getallen vooruit, achteruit en in oplopende volgorde te herhalen om de aandacht, verwerkingssnelheid en werkgeheugen te beoordelen.
Elk juist antwoord levert 1 punt op en de totale ruwe score wordt omgezet naar een schaalscore van 1 tot 19.
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties; lagere scores weerspiegelen een toegenomen neurocognitieve stoornis.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit zoals gemeten door de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-score is gebaseerd op de hoeveelheid tijd die iemand in een normale week besteedt aan lichamelijk actief zijn.
Er wordt gekeken naar drie gebieden: activiteit op het werk of tijdens dagelijkse taken (waaronder zwaar tillen, graven, dragen van lasten of lichte activiteiten zoals schoonmaken); van plaats naar plaats reizen (zoals wandelen of fietsen); en recreatieve activiteiten (zoals sporten, sporten of actieve hobby's).
Elke activiteit wordt omgezet in een standaardeenheid die MET-minuten (Metabolic Equivalent of Task) wordt genoemd.
Hierdoor kunnen verschillende soorten activiteiten op dezelfde schaal met elkaar worden vergeleken.
Het totale aantal MET-minuten per week wordt berekend door het volgende te vermenigvuldigen: minuten per dag × dagen per week × MET-waarde, waarbij hogere scores een hoger activiteitsniveau aangeven.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in depressie zoals gemeten door de PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een vragenlijst met 9 items die de ernst van depressie meet.
De totaalscore varieert van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in angst zoals gemeten door de GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een vragenlijst met zeven items die de ernst van angst meet.
De totaalscore varieert van 0-21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in psychosociaal functioneren zoals gemeten door de MSPSS
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) is een vragenlijst met twaalf items die de waargenomen sociale steun meet.
De totaalscore varieert van 1-84, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in biomarkers van cognitie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Biomarkers voor cognitie, waaronder interleukine-15, van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEG-F), gerapporteerd in pg/ml, zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in biomarkers van cognitieniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Biomarkers van cognitieniveaus, waaronder irisine en insuline-achtige groeifactor (IGF-1), gerapporteerd in ng/ml, zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Veranderingen in Adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Adiponectine zal worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters gemeten in ng/ml
|
Basislijn, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20201202
- U54MD002266-14S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .