Glade ældre latinoer er aktive - kognitiv tilbagegang (HOLA-CD)
2. oktober 2025 opdateret af: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos hiv-inficerede latinoer gennem en kulturelt skræddersyet sundhedsfremmende intervention (HOLA)
Formålet med denne undersøgelse er at se på de bedste måder at forhindre kognitiv tilbagegang (tab af hukommelse og/eller funktionsevne) hos midlife og ældre Latino voksne, der lever med HIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at se på de bedste måder at forhindre kognitiv tilbagegang (tab af hukommelse og/eller funktionsevne) hos midlife og ældre Latino voksne, der lever med HIV.
Den vurderer gennemførligheden af at køre et sundhedsfremmende program, ledet af en lokal sundhedsarbejder (CHW), der har til formål at hjælpe med at forhindre kognitiv tilbagegang (tab af hukommelse og/eller funktion) gennem en kulturelt skræddersyet sundhedsfremmende intervention.
Støtteberettigede deltagere vil være latino/spansktalende personer på 50 år eller ældre, der lever med HIV, som kan være i risiko for at udvikle kroniske sygdomme som demens og Alzheimers.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er latino (selv-identificeret);
- er 50+;
- er HIV-inficerede, men er virologisk undertrykte (viral belastning <200 kopier/ml);
- frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har diagnosen enhver neurodegenerativ lidelse eller demens (Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, vaskulær, frontotemporal demens osv.) eller signifikant kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini Mental Status Exam score <24;
- har andre tilstande, der kan påvirke kognitiv funktion eller testning (f.eks. juridisk blind eller døv), i øjeblikket gennemgår stråling eller kemoterapi, en historie med hjernetraume med et bevidsthedstab på mere end 30 minutter.
- har kontraindikationer for fysisk aktivitet beskrevet i American College of Sports Medicine standarder eller alvorlig medicinsk sygdom, der forhindrer dem i at deltage sikkert i en sundhedsfremmende intervention.
- er ikke i stand til at gennemføre 10-meter gangtest.
- har planer om at flytte uden for hovedstadsområdet i Miami inden for de næste 6 måneder eller bor ikke i stabile boliger (f.eks. gruppehjem).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HOLA Gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en multikomponent intervention i 16 uger.
|
HOLA er en multikomponent sundhedsfremmende intervention.
Første komponent er en en-til-en social og fysisk aktivering med deltageren og den lokale sundhedsarbejder (CHW).
Hver session varer cirka 30 minutter på dag 1 og uge 8.
Den anden komponent er en gruppevandring ledet af en CHW i 45 minutter, 3 gange om ugen, i 16 uger.
Den tredje komponent består af planlægning af hyggelige begivenheder i slutningen af hver gruppevandring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemførligheden af HOLA vil blive rapporteret som den procentdel af deltagere, der gennemfører vurderingen efter intervention.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neurokognitiv svækkelse som målt ved Trails Making Test
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Trail Making Test (TMT).
Tid til nøjagtigt at udfylde del A og del B. TMT måler neurokognitiv funktion og består af to dele; den første del kræver, at deltagerne forbinder tal i stigende rækkefølge, mens den anden del kræver, at enkeltpersoner forbinder tal og bogstaver i rækkefølge.
Testen scores efter den tid, det tager at gennemføre hver test nøjagtigt.
Forøgelser i tid korrelerer med større svækkelse målt i sekunder.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændringer i neurokognitiv svækkelse målt ved WAIS-IV-cifferspændet
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) beder deltagerne om at gentage 2-9 tal frem, tilbage og i stigende rækkefølge for at vurdere opmærksomhed, behandlingshastighed og arbejdshukommelse.
Hvert korrekt svar giver 1 point, og den samlede råscore konverteres til en skaleret score fra 1 til 19.
Højere score indikerer bedre kognitiv præstation; lavere score afspejler øget neurokognitiv svækkelse.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Scoringen af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) er baseret på den tid, en person bruger på at være fysisk aktiv i en typisk uge.
Den ser på tre områder: aktivitet på arbejdet eller under daglige opgaver (herunder tunge løft, grave, bære byrder eller lette aktiviteter som rengøring); rejser fra sted til sted (som at gå eller cykle); og rekreative aktiviteter (såsom motion, sport eller aktive hobbyer).
Hver aktivitet konverteres til en standardenhed kaldet MET-minutter (metabolisk ækvivalent af opgave).
Dette gør det muligt at sammenligne forskellige typer aktiviteter på samme skala.
De samlede MET-minutter pr. uge beregnes ved at gange: Minutter pr. dag × dage pr. uge × MET-værdi med højere score, der indikerer højere aktivitetsniveauer.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændringer i depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et spørgeskema med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af depression.
Den samlede score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændringer i angst målt ved GAD-7
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) er et spørgeskema med 7 punkter, der måler angstens sværhedsgrad.
Den samlede score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændringer i psykosocial funktion som målt af MSPSS
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et spørgeskema på 12 punkter, der måler opfattet social støtte.
Den samlede score spænder fra 1-84 med højere score, der indikerer mere opfattet social støtte.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændringer i biomarkører for kognition
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Biomarkører for kognition inklusive interleukin-15, hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEG-F) rapporteret i pg/ml vil blive vurderet ud fra blodprøver.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændringer i biomarkører for kognitionsniveauer
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Biomarkører for kognitionsniveauer inklusive irisin og insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) rapporteret i ng/ml vil blive vurderet ud fra blodprøver.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Ændringer i Adiponectin
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Adiponectin vil blive vurderet ud fra blodprøver målt ved ng/ml
|
Baseline, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20201202
- U54MD002266-14S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .