행복한 나이든 라틴계는 활동적입니다 - 인지 기능 저하 (HOLA-CD)
2024년 3월 14일 업데이트: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
문화 맞춤형 건강 증진 중재(HOLA)를 통해 HIV에 감염된 라틴계의 인지 기능 저하 예방
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 중년 및 고령 라틴계 성인의 인지 저하(기억력 및/또는 기능 상실)를 예방하는 최선의 방법을 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 중년 및 고령 라틴계 성인의 인지 저하(기억력 및/또는 기능 상실)를 예방하는 최선의 방법을 살펴보는 것입니다.
문화에 맞는 건강 증진 개입을 통해 인지 기능 저하(기억력 및/또는 기능 상실)를 예방하기 위해 지역 사회 보건 종사자(CHW)가 이끄는 건강 증진 프로그램 운영의 타당성을 평가합니다.
적격 참가자는 치매 및 알츠하이머 병과 같은 만성 질환이 발생할 위험이 있는 HIV 감염자이며 50세 이상의 라틴계/히스패닉계 개인입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalie Ferras, MS, MHC
- 전화번호: 3052439373
- 이메일: nferras@med.miami.edu
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 라틴계(자신을 식별함)
- 50세 이상입니다.
- HIV에 감염되었지만 바이러스학적으로 억제됨(바이러스 부하 <200 copies/mL);
- 자발적 동의
제외 기준:
- 신경퇴행성 장애 또는 치매(파킨슨병, 알츠하이머병, 혈관성 치매, 전두측두엽 치매 등) 또는 Mini Mental Status Exam 점수 <24로 표시되는 심각한 인지 장애 진단을 받았습니다.
- 인지 기능 또는 테스트에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(예: 법적으로 맹인 또는 청각 장애)가 있는 경우, 현재 방사선 치료 또는 화학 요법을 받는 경우, 30분 이상의 의식 상실을 동반한 뇌 외상의 병력이 있는 경우.
- 미국 스포츠 의학 대학 표준에 명시된 신체 활동에 대한 금기 사항 또는 건강 증진 중재에 안전하게 참여할 수 없는 심각한 질병이 있는 경우.
- 10미터 걷기 테스트를 완료할 수 없습니다.
- 향후 6개월 이내에 마이애미 대도시 지역 밖으로 이사할 계획이 있거나 안정적인 주택(예: 그룹 홈)에 거주하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홀라 그룹
이 그룹의 참가자는 16주 동안 다성분 중재를 받게 됩니다.
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HOLA는 다성분 건강 증진 개입입니다.
첫 번째 구성 요소는 참가자 및 지역 사회 보건 종사자(CHW)와의 일대일 사회적 및 신체적 활성화입니다.
각 세션은 1일차와 8주차에 약 30분 동안 진행됩니다.
두 번째 구성 요소는 16주 동안 주 3회, 45분 동안 CHW가 이끄는 그룹 워크입니다.
세 번째 구성 요소는 각 그룹 워크 세션이 끝날 때 즐거운 이벤트를 예약하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 완료한 참가자의 비율
기간: 최대 16주
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HOLA의 타당성은 개입 후 평가를 완료한 참가자의 비율로 보고됩니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trails Making Test로 측정한 신경인지 장애의 변화
기간: 기준선, 16주
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트레일 메이킹 테스트(TMT).
파트 A와 파트 B를 정확하게 완료할 시간입니다. TMT는 신경인지 기능을 측정하며 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 참가자가 숫자를 오름차순으로 연결하도록 요구하고 두 번째 부분은 개인이 숫자와 문자를 순서대로 연결하도록 요구합니다.
테스트는 각 테스트를 정확하게 완료하는 데 걸리는 시간으로 채점됩니다.
시간의 증가는 더 큰 손상과 관련이 있습니다.
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기준선, 16주
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WAIS-IV Digit Span으로 측정한 신경인지 장애의 변화
기간: 기준선, 16주
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition(WAIS-IV)은 참가자들에게 주의력, 처리 속도 및 작업 기억을 평가하기 위해 2-9개의 숫자를 앞으로, 뒤로 그리고 오름차순으로 반복하도록 요청합니다.
점수는 인지 장애가 증가했음을 나타내는 낮은 점수로 요약됩니다.
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기준선, 16주
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GPAQ로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 16주
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GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)는 세계보건기구(WHO) 채점 가이드를 사용하여 일반적인 한 주 동안 중등도에서 활발한 신체 활동 수준에 대해 분 단위로 레크리에이션 및 교통 활동을 합산한 점수입니다.
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기준선, 16주
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PHQ-9로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선, 16주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 중증도를 측정하는 9개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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기준선, 16주
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GAD-7로 측정한 불안의 변화
기간: 기준선, 16주
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범불안장애(GAD-7)는 불안의 정도를 측정하는 7개 항목의 설문지입니다.
총점의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 16주
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MSPSS로 측정한 심리사회적 기능의 변화
기간: 기준선, 16주
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)는 인지된 사회적 지지를 측정하는 12개 항목 설문지입니다.
총 점수 범위는 1-84이며 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 많이 인지됨을 나타냅니다.
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기준선, 16주
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인지 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 16주
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Pg/ml로 보고된 인터루킨-15, 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF) 및 혈관 내피 성장 인자(VEG-F)를 포함하는 인지의 바이오마커는 혈액 샘플로부터 평가될 것입니다.
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기준선, 16주
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인지 수준의 바이오마커 변화
기간: 기준선, 16주
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Ng/ml로 보고되는 홍채 및 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1)를 포함하는 인지 수준의 바이오마커는 혈액 샘플로부터 평가될 것입니다.
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기준선, 16주
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아디포넥틴의 변화
기간: 기준선, 16주
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아디포넥틴은 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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기준선, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .