Glade eldre latinoer er aktive - kognitiv nedgang (HOLA-CD)
2. oktober 2025 oppdatert av: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Forebygging av kognitiv nedgang hos HIV-infiserte latinoer gjennom en kulturelt skreddersydd helsefremmende intervensjon (HOLA)
Hensikten med denne studien er å se på de beste måtene å forhindre kognitiv svikt (tap av hukommelse og/eller funksjon) hos midlife og eldre Latino voksne som lever med HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se på de beste måtene å forhindre kognitiv svikt (tap av hukommelse og/eller funksjon) hos midlife og eldre Latino voksne som lever med HIV.
Den vurderer gjennomførbarheten av å drive et helsefremmende program, ledet av en samfunnshelsearbeider (CHW) ment å bidra til å forhindre kognitiv svikt (tap av hukommelse og/eller funksjon) gjennom en kulturelt skreddersydd helsefremmende intervensjon.
Kvalifiserte deltakere vil være latino/spanske individer 50 år eller eldre, som lever med HIV, som kan stå i fare for å utvikle kroniske sykdommer som demens og Alzheimers.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er latino (selvidentifisert);
- er 50+;
- er HIV-infisert, men er virologisk undertrykt (viral belastning <200 kopier/ml);
- frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har diagnosen en hvilken som helst nevrodegenerativ lidelse eller demens (Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, vaskulær, frontotemporal demens, etc.) eller betydelig kognitiv svikt som indikert av en Mini Mental Status Exam score <24;
- har andre tilstander som kan påvirke kognitiv funksjon eller testing (f.eks. juridisk blind eller døv), som for tiden gjennomgår stråling eller kjemoterapi, en historie med hjernetraumer med bevissthetstap i mer enn 30 minutter.
- har kontraindikasjoner for fysisk aktivitet skissert i American College of Sports Medicine-standarder eller alvorlig medisinsk sykdom som utelukker dem fra å delta trygt i en helsefremmende intervensjon.
- er ikke i stand til å gjennomføre 10-meters gangtest.
- har planer om å flytte utenfor hovedstadsområdet i Miami i løpet av de neste 6 månedene eller bor ikke i stabil bolig (f.eks. gruppehjem).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HOLA Group
Deltakere i denne gruppen vil motta en multikomponent intervensjon i 16 uker.
|
HOLA er en multikomponent helsefremmende intervensjon.
Første komponent er en en-til-en sosial og fysisk aktivering med deltakeren og samfunnshelsearbeideren (CHW).
Hver økt vil vare i omtrent 30 minutter på dag 1 og uke 8.
Den andre komponenten er en gruppevandring ledet av en CHW i 45 minutter, 3 ganger i uken, i 16 uker.
Den tredje komponenten består av å planlegge hyggelige arrangementer på slutten av hver gruppevandring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører studien
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomførbarheten av HOLA vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som fullfører vurderingen etter intervensjon.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevrokognitiv svekkelse målt med Trails Making Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Trail Making Test (TMT).
På tide å fullføre del A og del B nøyaktig. TMT måler nevrokognitiv funksjon og består av to deler; den første delen krever at deltakerne kobler sammen tall i stigende rekkefølge, mens den andre delen krever at enkeltpersoner kobler sammen tall og bokstaver i rekkefølge.
Testen scores etter tiden det tar å fullføre hver test nøyaktig.
Økning i tid korrelerer med større svekkelse målt i sekunder.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endringer i nevrokognitiv svekkelse målt ved WAIS-IV-sifferspenn
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) ber deltakerne gjenta 2-9 tall fremover, bakover og i stigende rekkefølge for å vurdere oppmerksomhet, prosesseringshastighet og arbeidsminne.
Hvert riktig svar gir 1 poeng, og den totale råpoengsummen konverteres til en skalert poengsum fra 1 til 19.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv ytelse; lavere skåre reflekterer økt nevrokognitiv svekkelse.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endringer i fysisk aktivitet målt av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Scoringen av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) er basert på hvor lang tid en person bruker på å være fysisk aktiv i løpet av en typisk uke.
Den ser på tre områder: aktivitet på jobb eller under daglige gjøremål (inkludert tunge løft, graving, bæring av last eller lette aktiviteter som rengjøring); reise fra sted til sted (som å gå eller sykle); og fritidsaktiviteter (som trening, sport eller aktive hobbyer).
Hver aktivitet konverteres til en standardenhet kalt MET-minutter (Metabolic Equivalent of Task).
Dette gjør at ulike typer aktivitet kan sammenlignes på samme skala.
De totale MET-minuttene per uke beregnes ved å multiplisere: Minutter per dag × Dager per uke × MET-verdi med høyere poengsum som indikerer høyere aktivitetsnivå.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endringer i depresjon målt med PHQ-9
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et 9-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endringer i angst målt ved GAD-7
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) er et spørreskjema med 7 punkter som måler alvorlighetsgraden av angsten.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endringer i psykososial funksjon målt av MSPSS
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et 12-elements spørreskjema som måler opplevd sosial støtte.
Totalskåren varierer fra 1-84 med høyere skåre som indikerer mer opplevd sosial støtte.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endringer i biomarkører for kognisjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Biomarkører for kognisjon inkludert interleukin-15, hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEG-F) rapportert i pg/ml vil bli vurdert fra blodprøver.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endringer i biomarkører for kognisjonsnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Biomarkører for kognisjonsnivåer inkludert irisin og insulinlignende vekstfaktor (IGF-1) rapportert i ng/ml vil bli vurdert fra blodprøver.
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endringer i Adiponectin
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Adiponectin vil bli vurdert fra blodprøver målt ved ng/ml
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20201202
- U54MD002266-14S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .