Счастливые пожилые латиноамериканцы активны — когнитивный спад (HOLA-CD)
2 октября 2025 г. обновлено: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Предотвращение снижения когнитивных функций у ВИЧ-инфицированных латиноамериканцев с помощью культурно адаптированных мероприятий по укреплению здоровья (HOLA)
Цель этого исследования — изучить наилучшие способы предотвращения снижения когнитивных функций (потеря памяти и/или функционирования) у взрослых латиноамериканцев среднего и старшего возраста, живущих с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — изучить наилучшие способы предотвращения снижения когнитивных функций (потеря памяти и/или функционирования) у взрослых латиноамериканцев среднего и старшего возраста, живущих с ВИЧ.
Он оценивает осуществимость программы укрепления здоровья под руководством местного работника здравоохранения (CHW), призванной помочь предотвратить снижение когнитивных функций (потерю памяти и/или функционирования) посредством вмешательства по укреплению здоровья с учетом культурных особенностей.
Приемлемыми участниками будут латиноамериканцы/латиноамериканцы в возрасте 50 лет и старше, живущие с ВИЧ, которые могут подвергаться риску развития хронических заболеваний, таких как деменция и болезнь Альцримера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- латиноамериканцы (самоидентифицирующие себя);
- возраст 50+;
- ВИЧ-инфицированы, но вирусологически подавлены (вирусная нагрузка <200 копий/мл);
- добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- имеют диагноз любого нейродегенеративного расстройства или деменции (болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, сосудистую, лобно-височную деменцию и т. д.) или значительные когнитивные нарушения, на что указывает мини-экзамен психического статуса <24;
- имеют другие состояния, которые могут повлиять на когнитивные функции или тестирование (например, юридически слепой или глухой), в настоящее время проходят лучевую или химиотерапию, травму головного мозга в анамнезе с потерей сознания более 30 минут.
- имеют противопоказания к физической активности, указанные в стандартах Американского колледжа спортивной медицины, или серьезное заболевание, препятствующее безопасному участию в мероприятиях по укреплению здоровья.
- не могут пройти тест на 10-метровую ходьбу.
- планируете переехать за пределы мегаполиса Майами в течение следующих 6 месяцев или не проживаете в стабильном жилье (например, в групповом доме).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хола Групп
Участники этой группы получат многокомпонентное вмешательство в течение 16 недель.
|
HOLA — это многокомпонентное мероприятие по укреплению здоровья.
Первый компонент — это социальная и физическая активация один на один с участником и местным медицинским работником (CHW).
Каждое занятие будет длиться примерно 30 минут в день 1 и неделю 8.
Второй компонент — это групповая прогулка под руководством МР в течение 45 минут 3 раза в неделю в течение 16 недель.
Третий компонент состоит из планирования приятных мероприятий в конце каждой групповой прогулки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 16 недель
|
О осуществимости HOLA будет сообщено в виде процента участников, прошедших оценку после вмешательства.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нейрокогнитивных нарушений, измеренные с помощью теста Trail Making
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Тест на прохождение маршрута (TMT).
Пришло время точно завершить Часть A и Часть B. TMT измеряет нейрокогнитивное функционирование и состоит из двух частей; первая часть требует от участников соединять числа в порядке возрастания, а вторая часть требует от участников последовательно соединять цифры и буквы.
Тест оценивается по времени, необходимому для точного завершения каждого теста.
Увеличение времени коррелирует с увеличением нарушений, измеряемых в секундах.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменения нейрокогнитивных нарушений, измеренные с помощью шкалы WAIS-IV
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Четвертое издание шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV) просит участников повторить 2–9 чисел вперед, назад и в возрастающем порядке, чтобы оценить внимание, скорость обработки информации и рабочую память.
За каждый правильный ответ начисляется 1 балл, а общий исходный балл конвертируется в шкалу от 1 до 19.
Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности; более низкие баллы отражают усиление нейрокогнитивных нарушений.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменения в физической активности, измеренные с помощью Глобального опросника по физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Оценка по Глобальному опроснику физической активности (GPAQ) основана на количестве времени, которое человек проводит в физической активности в течение типичной недели.
Он рассматривает три области: деятельность на работе или во время выполнения повседневных задач (включая подъем тяжестей, копание, переноску грузов или легкие виды деятельности, такие как уборка); путешествия с места на место (например, ходьба или езда на велосипеде); и развлекательные мероприятия (например, физические упражнения, спорт или активное хобби).
Каждое действие преобразуется в стандартную единицу, называемую МЕТ-минутами (метаболический эквивалент задачи).
Это позволяет сравнивать различные виды деятельности в одном масштабе.
Общее количество MET-минут в неделю рассчитывается путем умножения: Минуты в день × Дни в неделю × значение MET, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменения депрессии по данным опросника PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой анкету из 9 пунктов, позволяющую оценить тяжесть депрессии.
Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменения тревожности, измеренные с помощью GAD-7
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, который измеряет тяжесть тревоги.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменения в психосоциальном функционировании по данным MSPSS
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) представляет собой опросник из 12 пунктов, который измеряет воспринимаемую социальную поддержку.
Общий балл варьируется от 1 до 84, причем более высокие баллы указывают на более ощутимую социальную поддержку.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменения биомаркеров познания
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Биомаркеры когнитивных функций, включая интерлейкин-15, нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) и фактор роста эндотелия сосудов (VEG-F), представленные в пг/мл, будут оцениваться по образцам крови.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменения биомаркеров уровня познания
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Биомаркеры уровня когнитивных функций, включая иризин и инсулиноподобный фактор роста (IGF-1), выраженные в нг/мл, будут оцениваться по образцам крови.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменения адипонектина
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Адипонектин будет оцениваться по образцам крови, измеряемым в нг/мл.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20201202
- U54MD002266-14S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .