Szczęśliwi starsi Latynosi są aktywni - spadek funkcji poznawczych (HOLA-CD)
2 października 2025 zaktualizowane przez: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami
Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych u Latynosów zakażonych wirusem HIV poprzez kulturowo dostosowaną interwencję promocji zdrowia (HOLA)
Celem tego badania jest przyjrzenie się najlepszym sposobom zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych (utracie pamięci i/lub funkcjonowaniu) u dorosłych Latynosów w wieku średnim i starszych żyjących z HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przyjrzenie się najlepszym sposobom zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych (utracie pamięci i/lub funkcjonowaniu) u dorosłych Latynosów w wieku średnim i starszych żyjących z HIV.
Ocenia wykonalność prowadzenia programu promocji zdrowia, prowadzonego przez pracownika środowiskowego (CHW), mającego na celu zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych (utrata pamięci i/lub funkcjonowania) poprzez kulturowo dostosowaną interwencję w zakresie promocji zdrowia.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby latynoskie/latynoskie w wieku 50 lat lub starsze, żyjące z HIV, które mogą być narażone na ryzyko rozwoju chorób przewlekłych, takich jak demencja i choroba Alzheimera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są Latynosami (samookreśleni);
- są w wieku 50+;
- są zakażone wirusem HIV, ale mają supresję wirusologiczną (miano wirusa <200 kopii/ml);
- świadoma zgoda ochotnika
Kryteria wyłączenia:
- mają zdiagnozowane jakiekolwiek zaburzenie neurodegeneracyjne lub demencję (choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, czołowo-skroniowe itp.) lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik Mini Mental Status Exam <24;
- mają inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze lub testy (np. prawnie ślepy lub głuchy), obecnie przechodzą radioterapię lub chemioterapię, uraz mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut w wywiadzie.
- mają przeciwwskazania do aktywności fizycznej określone w standardach American College of Sports Medicine lub ciężką chorobę medyczną, która uniemożliwia im bezpieczny udział w interwencji promocji zdrowia.
- nie są w stanie przejść 10-metrowego testu marszu.
- mają plany wyprowadzki poza obszar metropolitalny Miami w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub nie mieszkają w stabilnym mieszkaniu (np. w domu grupowym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HOLA
Uczestnicy tej grupy otrzymają wieloskładnikową interwencję przez 16 tygodni.
|
HOLA to wieloskładnikowa interwencja promocji zdrowia.
Pierwszym elementem jest aktywacja społeczna i fizyczna w cztery oczy z uczestnikiem i lokalnym pracownikiem służby zdrowia (CHW).
Każda sesja będzie trwała około 30 minut w 1. dniu i 8. tygodniu.
Drugim elementem jest spacer grupowy prowadzony przez CHW przez 45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 16 tygodni.
Trzeci komponent polega na zaplanowaniu przyjemnych wydarzeń na koniec każdej grupowej sesji spacerowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wykonalność HOLA zostanie podana jako odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę pointerwencyjną.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w upośledzeniu neurokognitywnym mierzone testem tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
Test tworzenia szlaku (TMT).
Czas na dokładne wypełnienie Części A i Części B. TMT mierzy funkcjonowanie neurokognitywne i składa się z dwóch części; pierwsza część wymaga od uczestników łączenia liczb w kolejności rosnącej, natomiast druga część wymaga od uczestników łączenia cyfr i liter w kolejności.
Test jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na dokładne ukończenie każdego testu.
Wydłużenie czasu koreluje z większym upośledzeniem mierzonym w sekundach.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
|
Zmiany w upośledzeniu neurokognitywnym mierzone rozpiętością cyfr WAIS-IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
Czwarta edycja skali inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-IV) wymaga od uczestników powtórzenia 2–9 liczb w przód, w tył i w kolejności rosnącej, aby ocenić uwagę, szybkość przetwarzania i pamięć roboczą.
Każda prawidłowa odpowiedź zapewnia 1 punkt, a całkowity wynik jest przeliczany na wynik skalowany w zakresie od 1 do 19.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą; niższe wyniki odzwierciedlają zwiększone upośledzenie neurokognitywne.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej mierzone za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
Punktacja Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ) opiera się na ilości czasu, jaki dana osoba spędza na aktywności fizycznej w typowym tygodniu.
Bierze pod uwagę trzy obszary: aktywność w pracy lub podczas codziennych zadań (w tym podnoszenie ciężkich przedmiotów, kopanie, przenoszenie ciężarów lub lekkie czynności, takie jak sprzątanie); podróżowanie z miejsca na miejsce (np. spacer lub jazda na rowerze); i zajęcia rekreacyjne (takie jak ćwiczenia, sport lub aktywne hobby).
Każda aktywność jest przeliczana na standardową jednostkę zwaną MET-minutami (metaboliczny odpowiednik zadania).
Pozwala to na porównanie różnych rodzajów działalności w tej samej skali.
Całkowitą liczbę minut MET na tydzień oblicza się, mnożąc: minuty dziennie × dni w tygodniu × wartość MET, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom aktywności.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
|
Zmiany w depresji mierzone za pomocą kwestionariusza PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który mierzy nasilenie depresji.
Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
|
Zmiany lęku mierzone za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który mierzy nasilenie lęku.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu psychospołecznym mierzone za pomocą MSPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to 12-punktowy kwestionariusz mierzący postrzegane wsparcie społeczne.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 1-84, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzegane wsparcie społeczne.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
|
Zmiany w biomarkerach poznania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
Biomarkery funkcji poznawczych, w tym interleukina-15, czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEG-F), podawane w pg/ml, będą oceniane na podstawie próbek krwi.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
|
Zmiany w biomarkerach poziomów poznania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
Biomarkery poziomu funkcji poznawczych, w tym iryzyna i insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1), podawane w ng/ml, będą oceniane na podstawie próbek krwi.
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
|
Zmiany w adiponektynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
Adiponektyna będzie oznaczana na podstawie próbek krwi mierzonych w ng/ml
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201202
- U54MD002266-14S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .