進行メルケル細胞がん患者におけるアベルマブおよび/または放射線療法の研究
2026年4月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
切除不能および転移性メルケル細胞癌（CARTA）におけるアベルマブによる包括的な切除放射線療法を評価する第II相単群臨床試験
この研究では、治療後に進行し、手術で切除できないメルケル細胞がん (MCC) 患者を対象に、免疫療法薬アベルマブを用いた包括的切除放射線療法 (CART) の使用をテストします。
研究者は、アベルマブと組み合わせたときにCARTがうまく機能するかどうかを調べたい.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で切除不能または転移性、ステージ III または IV であると証明されたメルケル細胞癌
-aPD1単剤療法（ペムブロリズマブ、アベルマブ、ニボルマブなどの少なくとも1回の投与として定義）による以前の第一選択治療で、治療開始後10週間以上の疾患の進行の証拠があり、重大な臨床的悪化がない場合
- いくつかの応答転移のうちの1つだけで進行している患者は適格ではありません
- aPD1単剤療法中に臨床症状が悪化した患者は、aPD1療法の開始後6週間以上が適格です
- 臨床的悪化の基準は、主治医と治験責任医師によって決定され、同意される
- MCC の検出可能なすべての部位は、治療中の放射線腫瘍医および主任研究者の意見で、包括的な切除放射線療法の影響を受けやすい
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scaleでパフォーマンスステータス≤2
- -有効な書面によるインフォームドコンセントを提供できる
正常な臓器および骨髄機能
- 血液学: リンパ球数 ≥800/mm^3、好中球数 ≥1500/mm^3、血小板数 ≥75,000/mm^3、白血球数 ≥3000/mm^3、ヘモグロビン ≥9 g/dL
- 肝臓：ギルバート症候群でない限り、総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下。アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼが正常上限の2.5倍以下（肝胆道転移がない場合）;正常上限の3.0倍以下（肝胆道転移がある場合）
- 腎臓：Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分。
除外基準:
- -第一選択のaPD1単剤療法（すなわち、化学療法）以外のMCCに対する以前の全身療法
- 妊娠中または授乳中
-以前のがん治療による有害事象で、グレード3以上で回復していないもの
°以前にグレード3以上の免疫関連の有害事象があった患者は、たとえ回復したとしても適格ではありません
- -アベルマブに対する以前の重度の過敏症反応（CTCAEバージョン5.0グレード3以上）
-治療する放射線腫瘍医および主任研究者の意見で、包括的な切除放射線療法を安全に提供する能力を排除する以前の放射線療法
°この決定を行う際には、再照射に関する施設のガイドラインが使用されます
- -既知の中枢神経系転移
-次のように定義される、既知の臨床的に重要な心血管疾患：
- -アベルマブの初回投与から6か月以内の脳卒中または心筋梗塞
- 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス2以上）
- -抗不整脈薬を必要とする重篤な不整脈
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
- -継続的な治療を必要とする既知のB型またはC型肝炎感染
アベルマブの初回投与から4週間以内にワクチン接種
°不活化ワクチンは許容されます
- 10mgを超えるプレドニゾン相当の毎日の全身性コルチコステロイドによる医原性免疫抑制
免疫療法中に臨床的悪化を引き起こす可能性のある活動性自己免疫疾患
°以下を含みますが、これらに限定されません:
- 炎症性腸疾患または免疫性大腸炎
- 免疫介在性肺炎または肺線維症
- -固形臓器または造血移植の病歴
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- 積極的な自殺念慮または行動
- -研究結果の解釈を妨げる併存または診断上の異常
- -既知の造血器がんまたは機能障害（すなわち、白血病、リンパ腫）
- -既知の転移を伴う既知の非MCC固形腫瘍または転移の推定リスク> 20％ 3か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベルマブと放射線療法
FDAが承認した用量およびスケジュールで、治療不耐症または疾患の進行が起こるまで、または2年間の治験療法が終了するまで、2週間（+/-3日）ごとに60分（+20分/-10分）かけて800mgを静注するスケジュールでアベルマブの投与を受ける。投与された。 2年後の標準治療アベルマブ療法は許可されています。
包括的切除放射線療法 (CART) は、アベルマブの 1 回目と 2 回目の投与の間に開始されます。
ガイドラインに従って包括的な切除放射線療法が行われます。
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包括的な切除放射線療法 24 Gy を 2 ～ 3 日ごとに 3 回に分けて照射
アベルマブ 800 mg を 2 週間（+/- 3 日）ごとに 60 分（+20 分 / -10 分）かけて静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：12週で
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RECIST 1.1で測定
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：12週間まで
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RECIST 1.1で測定
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christoper Barker, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。