진행성 메르켈 세포 암종 환자의 아벨루맙 및/또는 방사선 요법에 대한 연구
2026년 4월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
절제 불가능하고 전이성 메르켈 세포 암종(CARTA)에서 Avelumab을 사용한 포괄적 절제 방사선 요법을 평가하는 II상 단일 팔 임상 시험
이 연구는 치료 후 진행되어 수술로 제거할 수 없는 메르켈 세포 암종(MCC) 환자에게 면역 요법 약물인 avelumab과 함께 포괄적 절제 방사선 요법(CART)의 사용을 테스트할 것입니다.
연구원들은 CART가 아벨루맙과 결합되었을 때 잘 작동하는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 절제 불가능하거나 전이성인 메르켈 세포 암종, III기 또는 IV기
유의한 임상적 악화 없이 치료 시작 후 ≥10주에 질병 진행의 증거가 있는 aPD1 단독요법(펨브롤리주맙, 아벨루맙, 니볼루맙 등의 최소 1회 용량으로 정의됨)을 사용한 이전 1차 치료
- 반응하는 여러 전이 중 하나에서만 진행되는 환자는 자격이 없습니다.
- aPD1 단독 요법 중 임상 악화가 있는 환자는 aPD1 요법 시작 후 ≥6주에 자격이 있습니다.
- 임상적 악화에 대한 기준은 치료 의사와 주임 연구원이 결정하고 동의합니다.
- MCC의 모든 검출 가능한 부위는 치료 방사선 종양 전문의 및 수석 연구원의 의견에 따라 포괄적인 절제 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
- ≥18세
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale에서 수행 상태 ≤2
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
정상적인 장기 및 골수 기능
- 혈액학: 림프구 수 ≥800/mm^3, 호중구 수 ≥1500/mm^3, 혈소판 수 ≥75,000/mm^3, 백혈구 수 ≥3000/mm^3, 헤모글로빈 ≥9 g/dL
- 간: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 길버트 증후군이 아닌 경우; 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치의 2.5배(간담도 전이가 없는 경우); 정상 상한치의 3.0배 이하(간담도 전이가 있는 경우)
- 신장: Cockcroft-Gault 공식에 따라 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
제외 기준:
- 1차 aPD1 단독요법(즉, 화학요법) 이외의 MCC에 대한 선행 전신 요법
- 임신 또는 모유 수유
3 등급 이상이고 해결되지 않은 이전 암 요법으로 인한 부작용
°이전에 3등급 이상의 면역 관련 부작용이 있는 환자는 해결되더라도 자격이 없습니다.
- 아벨루맙에 대한 사전 중증 과민 반응(CTCAE 버전 5.0 등급 ≥3)
치료하는 방사선 종양 전문의 및 수석 조사관의 의견에 따라 포괄적인 절제 방사선 요법을 안전하게 전달할 수 있는 능력을 배제하는 사전 방사선 요법
°재조사에 대한 제도적 지침은 이 결정을 내릴 때 사용됩니다.
- 알려진 중추신경계 전이
다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환으로 알려져 있습니다.
- 아벨루맙 첫 투여 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색
- 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 2등급 이상)
- 항부정맥제가 필요한 심각한 부정맥
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 지속적인 치료가 필요한 알려진 B형 또는 C형 간염 감염
아벨루맙 첫 투여 후 4주 이내에 백신 접종
°불활화 백신은 허용됩니다.
- >10mg의 프레드니손에 해당하는 일일 전신 코르티코스테로이드를 사용한 의원성 면역억제
면역요법 중 임상 악화를 유발할 수 있는 활동성 자가면역질환
°다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 염증성 장 질환 또는 면역 대장염
- 면역 매개성 폐렴 또는 폐 섬유증
- 고형 장기 또는 조혈 이식의 병력
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 적극적인 자살 생각 또는 행동
- 연구 결과의 해석을 방해하는 동반이환 또는 진단적 이상
- 알려진 조혈암 또는 기능 장애(즉, 백혈병, 림프종)
- 알려진 전이가 있거나 3개월 이내에 전이 위험이 >20%인 알려진 비MCC 고형 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Avelumab 및 방사선 치료
치료 불내성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 또는 2년간의 연구 요법이 완료될 때까지 2주(+/- 3일)마다 60분(+20분/-10분)에 걸쳐 FDA 승인 용량 및 800mg IV 일정으로 아벨루맙을 투여받게 됩니다. 투여받았습니다; 표준 치료 아벨루맙 치료는 2년 후에 허용됩니다.
종합절제방사선치료(CART)는 아벨루맙의 첫 번째 투여와 두 번째 투여 사이에 시작됩니다.
지침에 따라 포괄적인 절제 방사선 치료가 제공됩니다.
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종합 절제 방사선 요법 2-3일마다 3분할로 24 Gy
Avelumab 800mg을 2주마다(+/- 3일) 60분(+20분/-10분)에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 12주에
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RECIST 1.1로 측정
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 최대 12주
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RECIST 1.1로 측정
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christoper Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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