Veye 肺結節の臨床性能評価 (CPEVLN)
2021年3月8日 更新者：Aidence
Veye Lung Nodules (Aidence B.V.、アムステルダム、オランダ) は、CT 胸部スキャンでの肺結節管理で放射線科医を支援することを目的とした医療ソフトウェア デバイスです。
この臨床試験は、スタンドアロンのパフォーマンス評価とリーダー研究を通じて、Veye 肺結節の臨床パフォーマンスを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joris Wakkie, Ms
- 電話番号：+31624561754
- メール：joris@aidence.com
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、01740
- 募集
- Intrinsic Imaging
-
コンタクト：
- Central Contact
- 電話番号：978-634-2200
- メール：Contact@IntrinsicImaging.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺がん検診プログラムの一環として、または通常の診療中に CT 胸部スキャンを受けた米国の成人人口
説明
包含基準:
-肺がんスクリーニングまたは日常診療のためにCT胸部スキャンを受けた被験者
除外基準:
- -肺結節が10個を超える被験者;
- -肺腫瘤を持つ被験者=最大軸径> 30mm;
- -間質性肺疾患のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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介入
介入は、CTスキャンの読み取り中にVeye Lung Nodulesを使用することです
|
Veye 肺結節
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出精度
時間枠：2ヶ月
|
デバイスを使用している放射線科医 (AIDED) による実用的な肺結節を検出する精度が、デバイスを使用していない放射線科医 (UNAIDED) よりも優れていることを実証する
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セグメンテーション精度
時間枠：1ヶ月
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デバイスによる実用的な肺結節のセグメント化の精度が、専門の放射線科医に劣らないことを実証する
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長評価精度
時間枠：1ヶ月
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デバイスによるアクション可能な肺結節の体積変化を決定する精度が、専門の放射線科医に劣らないことを実証する
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1ヶ月
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組成分類精度
時間枠：2ヶ月
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装置を使用する放射線科医 (AIDED) による処置可能な肺結節の組成を分類する精度が、装置を使用しない放射線科医 (UNAIDED) の精度よりも優れていることを実証する
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Aidence01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。