Klinisk præstationsevaluering af Veye Lung Nodules (CPEVLN)
8. marts 2021 opdateret af: Aidence
Veye Lung Nodules (Aidence B.V., Amsterdam, Holland) er en medicinsk softwareenhed, der er beregnet til at hjælpe radiologer med pulmonal nodule-håndtering på CT-thoraxscanninger.
Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere den kliniske ydeevne af Veye Lung-knuder via en selvstændig præstationsevaluering og en læserundersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joris Wakkie, Ms
- Telefonnummer: +31624561754
- E-mail: joris@aidence.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01740
- Rekruttering
- Intrinsic Imaging
-
Kontakt:
- Central Contact
- Telefonnummer: 978-634-2200
- E-mail: Contact@IntrinsicImaging.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen befolkning i USA, der modtog en CT-scanning af brystet enten som en del af et lungekræftscreeningsprogram eller under rutinemæssig praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en CT-scanning af brystet til enten lungekræftscreening eller rutinemæssig praksis
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med >10 pulmonale knuder;
- Forsøgspersoner med lungemasse(r) = største aksiale diameter >30 mm;
- Personer med interstitiel lungesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Intervention er brugen af Veye Lung Nodules under aflæsningen af CT-scanningerne
|
Veye Lung Nodules
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsnøjagtighed
Tidsramme: 2 måneder
|
Demonstrere, at nøjagtigheden af radiologer, der bruger enheden (AIDED) til at detektere handlingsdygtige lungeknuder, er overlegen i forhold til radiologer, der ikke bruger enheden (UNAIDED)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmenteringsnøjagtighed
Tidsramme: 1 måned
|
Demonstrere, at nøjagtigheden for segmentering af handlingsdygtige lungeknuder af enheden er ikke ringere end ekspertradiologer
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed i vækstvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Demonstrere, at enhedens nøjagtighed til bestemmelse af volumenændring af handlingsdygtige lungeknuder er ikke ringere end ekspertradiologer
|
1 måned
|
|
Sammensætningsklassificeringsnøjagtighed
Tidsramme: 2 måneder
|
Demonstrere, at nøjagtigheden til at klassificere sammensætningen af handlingsdygtige lungeknuder af radiologer, der bruger enheden (AIDED) er bedre end den for radiologer, der ikke bruger enheden (UNAIDED)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Aidence01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .