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Évaluation des performances cliniques des nodules pulmonaires de Veye (CPEVLN)

8 mars 2021 mis à jour par: Aidence

Veye Lung Nodules (Aidence B.V., Amsterdam, Pays-Bas) est un dispositif logiciel médical destiné à aider les radiologues dans la gestion des nodules pulmonaires sur les tomodensitogrammes thoraciques.

Cet essai clinique vise à évaluer la performance clinique des nodules pulmonaires de Veye via une évaluation de performance autonome et une étude de lecteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joris Wakkie, Ms
  • Numéro de téléphone: +31624561754
  • E-mail: joris@aidence.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 01740

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population adulte américaine ayant subi une tomodensitométrie thoracique dans le cadre d'un programme de dépistage du cancer du poumon ou dans le cadre d'une pratique de routine

La description

Critère d'intégration:

- Sujets ayant subi une tomodensitométrie thoracique pour le dépistage du cancer du poumon ou la pratique de routine

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec > 10 nodules pulmonaires ;
  • Sujets avec masse(s) pulmonaire(s) = diamètre axial le plus grand > 30 mm ;
  • Sujets atteints de maladie pulmonaire interstitielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention
L'intervention consiste à utiliser les nodules pulmonaires de Veye lors de la lecture des tomodensitogrammes
Dispositif: Nodules pulmonaires Veye
Nodules pulmonaires de Veye

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de détection
Délai: 2 mois
Démontrer que la précision de détection des nodules pulmonaires actionnables par les radiologues utilisant l'appareil (AIDED) est supérieure à celle des radiologues n'utilisant pas l'appareil (UNAIDED)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la segmentation
Délai: 1 mois
Démontrer que la précision de segmentation des nodules pulmonaires actionnables par l'appareil n'est pas inférieure à celle des radiologues experts
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'évaluation de la croissance
Délai: 1 mois
Démontrer que la précision de la détermination du changement de volume des nodules pulmonaires actionnables par l'appareil n'est pas inférieure à celle des radiologues experts
1 mois
Précision de la classification de la composition
Délai: 2 mois
Démontrer que la précision de la classification de la composition des nodules pulmonaires actionnables par les radiologues utilisant l'appareil (AIDED) est supérieure à celle des radiologues n'utilisant pas l'appareil (UNAIDED)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aidence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aidence01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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