Evaluación del rendimiento clínico de los nódulos pulmonares de Veye (CPEVLN)
8 de marzo de 2021 actualizado por: Aidence
Veye Lung Nodules (Aidence B.V., Ámsterdam, Países Bajos) es un dispositivo de software médico diseñado para ayudar a los radiólogos en el manejo de nódulos pulmonares en tomografías computarizadas de tórax.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico de los nódulos de Veye Lung a través de una evaluación de rendimiento independiente y un estudio de lectura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joris Wakkie, Ms
- Número de teléfono: +31624561754
- Correo electrónico: joris@aidence.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01740
- Reclutamiento
- Intrinsic Imaging
-
Contacto:
- Central Contact
- Número de teléfono: 978-634-2200
- Correo electrónico: Contact@IntrinsicImaging.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población adulta de EE. UU. que recibió una tomografía computarizada de tórax como parte de un programa de detección de cáncer de pulmón o durante la práctica de rutina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se sometieron a una tomografía computarizada de tórax para detección de cáncer de pulmón o práctica de rutina
Criterio de exclusión:
- Sujetos con >10 nódulos pulmonares;
- Sujetos con masa(s) pulmonar(es) = diámetro axial mayor >30 mm;
- Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Intervención
La intervención es el uso de Veye Lung Nodules durante la lectura de las tomografías computarizadas.
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Nódulos pulmonares de Veye
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de detección
Periodo de tiempo: 2 meses
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Demostrar que la precisión para detectar nódulos pulmonares procesables por parte de los radiólogos que usan el dispositivo (CON AYUDA) es superior a la de los radiólogos que no usan el dispositivo (SIN AYUDA)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de segmentación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Demostrar que la precisión para segmentar nódulos pulmonares procesables por el dispositivo no es inferior a la de radiólogos expertos
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la evaluación del crecimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Demostrar que la precisión para determinar el cambio de volumen de los nódulos pulmonares accionables por el dispositivo no es inferior a la de los radiólogos expertos.
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1 mes
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Precisión de clasificación de composición
Periodo de tiempo: 2 meses
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Demostrar que la precisión para clasificar la composición de los nódulos pulmonares procesables por parte de los radiólogos que usan el dispositivo (CON AYUDA) es superior a la de los radiólogos que no usan el dispositivo (SIN AYUDA)
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Aidence01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .