Klinische Leistungsbewertung von Veye-Lungenknoten (CPEVLN)
8. März 2021 aktualisiert von: Aidence
Veye Lung Nodules (Aidence B.V., Amsterdam, Niederlande) ist ein medizinisches Softwaregerät, das Radiologen bei der Behandlung von Lungenknoten bei CT-Thorax-Scans unterstützen soll.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von Veye Lung Knötchen über eine eigenständige Leistungsbewertung und eine Leserstudie zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joris Wakkie, Ms
- Telefonnummer: +31624561754
- E-Mail: joris@aidence.com
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01740
- Rekrutierung
- Intrinsic Imaging
-
Kontakt:
- Central Contact
- Telefonnummer: 978-634-2200
- E-Mail: Contact@IntrinsicImaging.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene US-amerikanische Bevölkerung, die entweder als Teil eines Lungenkrebs-Screening-Programms oder während der Routinepraxis einen CT-Thorax-Scan erhalten hat
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einem CT-Thorax-Scan entweder zur Lungenkrebsvorsorge oder zur Routinepraxis unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit > 10 Lungenknoten;
- Probanden mit Lungenmasse(n) = größter axialer Durchmesser > 30 mm;
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intervention
Intervention ist die Verwendung von Veye-Lungenknoten während des Lesens der CT-Scans
|
Veye Lungenknoten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennungsgenauigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Demonstrieren Sie, dass die Genauigkeit bei der Erkennung verwertbarer Lungenknötchen durch Radiologen, die das Gerät verwenden (AIDED), der von Radiologen überlegen ist, die das Gerät nicht verwenden (UNAIDED).
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Segmentierungsgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Demonstrieren Sie, dass die Genauigkeit für die Segmentierung aktivierbarer Lungenknoten durch das Gerät der von erfahrenen Radiologen nicht unterlegen ist
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Wachstumsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Demonstrieren Sie, dass die Genauigkeit zur Bestimmung der Volumenänderung von umsetzbaren Lungenknoten durch das Gerät der von erfahrenen Radiologen nicht unterlegen ist
|
1 Monat
|
|
Genauigkeit der Zusammensetzungsklassifikation
Zeitfenster: 2 Monate
|
Demonstrieren Sie, dass die Genauigkeit bei der Klassifizierung der Zusammensetzung umsetzbarer Lungenknötchen durch Radiologen, die das Gerät verwenden (AIDED), der von Radiologen überlegen ist, die das Gerät nicht verwenden (UNAIDED).
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Aidence01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .