Avaliação do Desempenho Clínico de Nódulos Veye Lung (CPEVLN)
8 de março de 2021 atualizado por: Aidence
O Veye Lung Nodules (Aidence B.V., Amsterdã, Holanda) é um dispositivo de software médico destinado a auxiliar os radiologistas no gerenciamento de nódulos pulmonares em tomografias computadorizadas do tórax.
Este ensaio clínico visa avaliar o desempenho clínico dos nódulos Veye Lung por meio de uma avaliação de desempenho independente e um estudo do leitor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joris Wakkie, Ms
- Número de telefone: +31624561754
- E-mail: joris@aidence.com
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01740
- Recrutamento
- Intrinsic Imaging
-
Contato:
- Central Contact
- Número de telefone: 978-634-2200
- E-mail: Contact@IntrinsicImaging.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População adulta dos EUA que recebeu uma tomografia computadorizada do tórax como parte de um programa de rastreamento de câncer de pulmão ou durante a prática de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a uma tomografia computadorizada do tórax para rastreamento de câncer de pulmão ou prática de rotina
Critério de exclusão:
- Indivíduos com >10 nódulos pulmonares;
- Indivíduos com massa(s) pulmonar(es) = maior diâmetro axial >30mm;
- Indivíduos com doença pulmonar intersticial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Intervenção
A intervenção é o uso de Veye Lung Nodules durante a leitura das tomografias
|
Nódulos Veye Lung
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de detecção
Prazo: 2 meses
|
Demonstrar que a precisão para detectar nódulos pulmonares acionáveis por radiologistas usando o dispositivo (AIDED) é superior à dos radiologistas que não usam o dispositivo (UNAIDED)
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de segmentação
Prazo: 1 mês
|
Demonstrar que a precisão para segmentar nódulos pulmonares acionáveis pelo dispositivo não é inferior a radiologistas especializados
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da avaliação do crescimento
Prazo: 1 mês
|
Demonstrar que a precisão para determinar a alteração de volume de nódulos pulmonares acionáveis pelo dispositivo não é inferior a radiologistas especializados
|
1 mês
|
|
Precisão da classificação da composição
Prazo: 2 meses
|
Demonstrar que a precisão para classificar a composição de nódulos pulmonares acionáveis por radiologistas usando o dispositivo (AIDED) é superior à dos radiologistas que não usam o dispositivo (UNAIDED)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Aidence01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .