Veye Lung kyhmyjen kliinisen suorituskyvyn arviointi (CPEVLN)
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Aidence
Veye Lung Nodules (Aidence B.V., Amsterdam, Alankomaat) on lääketieteellinen ohjelmistolaite, joka on tarkoitettu auttamaan radiologeja keuhkojen kyhmyjen hallinnassa rintakehän TT-kuvauksissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Veye Lung -kyhmyjen kliinistä suorituskykyä erillisen suorituskyvyn arvioinnin ja lukijatutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joris Wakkie, Ms
- Puhelinnumero: +31624561754
- Sähköposti: joris@aidence.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01740
- Rekrytointi
- Intrinsic Imaging
-
Ottaa yhteyttä:
- Central Contact
- Puhelinnumero: 978-634-2200
- Sähköposti: Contact@IntrinsicImaging.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdysvaltain aikuisväestö, jolle tehtiin CT-kuvaus keuhkosyövän seulontaohjelmasta tai rutiiniharjoittelun aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehtiin CT-kuvaus keuhkosyövän seulontaa tai rutiinihoitoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on > 10 keuhkokyhmyä;
- Koehenkilöt, joiden keuhkomassa(t) = suurin aksiaalinen halkaisija > 30 mm;
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Interventio on Veye Lung Nodules -solujen käyttö CT-skannausten lukemisen aikana
|
Veye-keuhkojen kyhmyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osoita, että laitetta käyttävien radiologien (AIDED) tarkkuus on parempi kuin radiologien, jotka eivät käytä laitetta (UNAIDED)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osoita, että toimivien keuhkokyhmyjen segmentoinnin tarkkuus laitteella ei ole huonompi kuin asiantuntijaradiologit
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvuarvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osoita, että toimivien keuhkokyhmyjen tilavuuden muutoksen määrittämisen tarkkuus laitteella ei ole huonompi kuin asiantuntijaradiologit
|
1 kuukausi
|
|
Koostumuksen luokittelun tarkkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osoita, että laitetta käyttävien radiologien (AIDED) tarkkuus luokittelussa toimivien keuhkokyhmyjen koostumuksessa on parempi kuin radiologien, jotka eivät käytä laitetta (UNAIDED)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aidence01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .