Клиническая оценка эффективности узелков Вейе в легких (CPEVLN)
8 марта 2021 г. обновлено: Aidence
Veye Lung Nodules (Aidence B.V., Амстердам, Нидерланды) — это медицинское программное устройство, предназначенное для помощи рентгенологам в лечении легочных узлов на КТ грудной клетки.
Это клиническое испытание направлено на оценку клинической эффективности узелков Veye Lung посредством отдельной оценки эффективности и исследования читателей.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joris Wakkie, Ms
- Номер телефона: +31624561754
- Электронная почта: joris@aidence.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01740
- Рекрутинг
- Intrinsic Imaging
-
Контакт:
- Central Contact
- Номер телефона: 978-634-2200
- Электронная почта: Contact@IntrinsicImaging.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослое население США, получившее компьютерную томографию грудной клетки либо в рамках программы скрининга рака легких, либо во время обычной практики.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые прошли компьютерную томографию грудной клетки либо для скрининга рака легких, либо для обычной практики.
Критерий исключения:
- Субъекты с> 10 легочными узелками;
- Субъекты с легочной массой (массами) = наибольший осевой диаметр> 30 мм;
- Субъекты с интерстициальным заболеванием легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство
Вмешательство — это использование узлов Veye Lung Nodules во время считывания КТ.
|
Узелки Вейе в легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность обнаружения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Продемонстрировать, что точность обнаружения легочных узлов, требующих вмешательства, рентгенологами, использующими устройство (AIDED), превосходит точность рентгенологов, не использующих устройство (UNAIDED).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность сегментации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продемонстрировать, что точность сегментации подлежащих действию легочных узлов с помощью устройства не уступает опытным рентгенологам.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки роста
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продемонстрировать, что точность определения изменения объема подлежащих действию легочных узлов с помощью устройства не уступает опытным рентгенологам.
|
1 месяц
|
|
Точность классификации состава
Временное ограничение: 2 месяца
|
Продемонстрировать, что точность классификации состава подлежащих действию легочных узлов радиологами, использующими устройство (ПОМОЩЬ), выше, чем у радиологов, не использующих устройство (НЕ ПОМОЩЬ).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Aidence01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .