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Valutazione delle prestazioni cliniche dei noduli polmonari di Veye (CPEVLN)

8 marzo 2021 aggiornato da: Aidence

Veye Lung Nodules (Aidence B.V., Amsterdam, Paesi Bassi) è un dispositivo software medico destinato ad assistere i radiologi nella gestione dei noduli polmonari nelle scansioni TC del torace.

Questo studio clinico mira a valutare le prestazioni cliniche dei noduli Veye Lung tramite una valutazione delle prestazioni autonoma e uno studio del lettore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01740

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta statunitense che ha ricevuto una TAC del torace come parte di un programma di screening del cancro del polmone o durante la pratica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti sottoposti a scansione TC del torace per lo screening del cancro del polmone o per la pratica di routine

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con >10 noduli polmonari;
  • Soggetti con massa/e polmonare/e = diametro assiale massimo >30 mm;
  • Soggetti con malattia polmonare interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
L'intervento è l'uso di Veye Lung Nodules durante la lettura delle scansioni TC
Dispositivo: Noduli polmonari Veye
Noduli polmonari Veye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di rilevamento
Lasso di tempo: Due mesi
Dimostrare che l'accuratezza per il rilevamento di noduli polmonari utilizzabili da parte dei radiologi che utilizzano il dispositivo (AIDED) è superiore a quella dei radiologi che non utilizzano il dispositivo (UNAIDED)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della segmentazione
Lasso di tempo: 1 mese
Dimostrare che l'accuratezza per la segmentazione dei noduli polmonari utilizzabili dal dispositivo non è inferiore a quella dei radiologi esperti
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della valutazione della crescita
Lasso di tempo: 1 mese
Dimostrare che l'accuratezza per determinare la variazione di volume dei noduli polmonari perseguibili dal dispositivo non è inferiore a quella dei radiologi esperti
1 mese
Precisione della classificazione della composizione
Lasso di tempo: Due mesi
Dimostrare che l'accuratezza per la classificazione della composizione dei noduli polmonari attuabili da parte dei radiologi che utilizzano il dispositivo (AIDED) è superiore a quella dei radiologi che non utilizzano il dispositivo (UNAIDED)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aidence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aidence01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmone; Nodo

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