Klinisk ytelsesevaluering av Veye Lung Nodules (CPEVLN)
8. mars 2021 oppdatert av: Aidence
Veye Lung Nodules (Aidence B.V., Amsterdam, Nederland) er en medisinsk programvareenhet som er ment å hjelpe radiologer med lungeknuterbehandling på CT-brystskanninger.
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere den kliniske ytelsen til Veye Lung-knuter via en frittstående ytelsesevaluering og en leserstudie.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joris Wakkie, Ms
- Telefonnummer: +31624561754
- E-post: joris@aidence.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 01740
- Rekruttering
- Intrinsic Imaging
-
Ta kontakt med:
- Central Contact
- Telefonnummer: 978-634-2200
- E-post: Contact@IntrinsicImaging.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen befolkning i USA som mottok en CT-brystskanning enten som en del av et lungekreftscreeningsprogram eller under rutinemessig praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgikk en CT-brystskanning for enten lungekreftscreening eller rutinemessig praksis
Ekskluderingskriterier:
- Personer med >10 lungeknuter;
- Personer med lungemasse(r) = største aksiale diameter >30 mm;
- Personer med interstitiell lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innblanding
Intervensjon er bruk av Veye Lung Nodules under lesing av CT-skanningen
|
Veye Lung Nodules
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsnøyaktighet
Tidsramme: 2 måneder
|
Vis at nøyaktigheten for å oppdage handlingsdyktige lungeknuter av radiologer som bruker enheten (AIDED) er overlegen den for radiologer som ikke bruker enheten (UNAIDED)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmenteringsnøyaktighet
Tidsramme: 1 måned
|
Demonstrere at nøyaktigheten for å segmentere handlingsdyktige lungeknuter av enheten er ikke dårligere enn ekspertradiologer
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet i vekstvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Demonstrere at nøyaktigheten for å bestemme volumendring av handlingsdyktige lungeknuter av enheten er ikke dårligere enn ekspertradiologer
|
1 måned
|
|
Komposisjonsklassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: 2 måneder
|
Demonstrere at nøyaktigheten for å klassifisere sammensetningen av handlingsdyktige lungeknuter av radiologer som bruker enheten (AIDED) er overlegen den for radiologer som ikke bruker enheten (UNAIDED)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Aidence01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .