Hodnocení klinického výkonu plicních uzlů Veye (CPEVLN)
8. března 2021 aktualizováno: Aidence
Veye Lung Nodules (Aidence B.V., Amsterdam, Nizozemsko) je lékařské softwarové zařízení, které je určeno k tomu, aby pomáhalo radiologům se správou plicních uzlin na CT skenech hrudníku.
Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit klinický výkon uzlíků Veye Lung prostřednictvím samostatného hodnocení výkonu a čtenářské studie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joris Wakkie, Ms
- Telefonní číslo: +31624561754
- E-mail: joris@aidence.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01740
- Nábor
- Intrinsic Imaging
-
Kontakt:
- Central Contact
- Telefonní číslo: 978-634-2200
- E-mail: Contact@IntrinsicImaging.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělá populace USA, která podstoupila CT vyšetření hrudníku buď jako součást programu screeningu rakoviny plic nebo během rutinní praxe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily CT vyšetření hrudníku buď pro screening rakoviny plic, nebo pro rutinní praxi
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s > 10 plicními uzlinami;
- Subjekty s plicní hmotou (masou) = největší axiální průměr >30 mm;
- Subjekty s intersticiálním onemocněním plic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
Intervencí je použití Veye Lung Nodules během čtení CT snímků
|
Veye plicní uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost detekce
Časové okno: 2 měsíce
|
Prokázat, že přesnost detekce funkčních plicních uzlů radiology pomocí zařízení (AIDED) je lepší než přesnost radiologů, kteří zařízení nepoužívají (UNAIDED)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost segmentace
Časové okno: 1 měsíc
|
Prokažte, že přesnost segmentace funkčních plicních uzlů pomocí zařízení není horší než u profesionálních radiologů
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hodnocení růstu
Časové okno: 1 měsíc
|
Prokažte, že přesnost určování změny objemu funkčních plicních uzlů přístrojem není horší než u odborných radiologů
|
1 měsíc
|
|
Přesnost klasifikace složení
Časové okno: 2 měsíce
|
Prokázat, že přesnost klasifikace složení funkčních plicních uzlů radiology používajícími zařízení (AIDED) je lepší než přesnost radiologů, kteří zařízení nepoužívají (UNAIDED)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Aidence01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .