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脳動脈瘤: 脳槽ウロキナーゼ洗浄の有用性 (BA&UK)

2021年3月7日 更新者:University of Valencia

脳動脈瘤:治療に使用されるさまざまな技術間の比較分析を伴う当院での経験に関する遡及的研究

治療に努力が払われているにもかかわらず、動脈瘤性くも膜下出血は高い死亡率と罹患率を引き起こし続けています。 現在、すべての病院に治療プロトコルがあります。 大多数は、攻撃性や罹患率が低いことから、可能な限り血管内ルートを好みます。

塞栓術は動脈瘤の再出血を防ぎますが、くも膜下の血栓は除去します。 したがって、血管けいれんの進行、発生率、重症度は変化しません。

そのアイデアは、受けた治療の種類に基づいて患者を 5 つのグループに分類する 10 年間の遡及研究を実施し、結果の違いを分析することです。 目的は、実行内容を可能な限り改善し、改善の余地がある領域を提案できるようにすることです。 さらに、この研究は、現在の研究者の偏見や誤りなしに準備された将来の前向き研究の基礎となります。

調査の概要

詳細な説明

動脈瘤性くも膜下出血は、何年も経過し、それを減らす試みが繰り返されてきたにもかかわらず、依然として非常に高い罹患率と死亡率を示しています。

塞栓術や外科的クリッピングによって動脈瘤を安定させると、虚血性脳損傷の原因となる血管けいれんが解消されず、神経学的後遺症や認知障害を引き起こします。

くも膜下血餅に保持された血管外に漏出した赤血球から遊離したデオキシヘモグロビンが血管けいれんの主な原因であることは長い間知られていました。 その有害な影響を最小限に抑えるために、頭蓋底槽の大量洗浄、ウロキナーゼまたはrtPAによるくも膜下血栓の溶解、ビタミンC、鉄キレート剤、またはスーパーオキシドジスムターゼ様薬物の投与など、さまざまな経路が試みられてきました。

クモ膜下出血の量はすぐに血管けいれんの重症度と相関することがわかりました。 1980 年代と 1990 年代にこの事実が知られると、動脈瘤の外科的クリッピングの際に槽洗浄が広く使用されるようになりました。 くも膜下腔にある血栓をウロキナーゼまたはrtPA(組換え組織プラスミノーゲン活性化因子)で溶解すると、プラスの効果が示され、特に最も重度の出血、フィッシャーグレード3以上の出血で顕著でした。

しかし、塞栓術の導入により治療パラダイムが変わりました。 開頭術は行われないため、通常、槽は洗浄されず、再出血は制御されますが、血管けいれんは制御されません。 現在までのところ、我々は、血栓溶解剤を使用した槽の洗浄による動脈瘤の塞栓術とクリッピング術の血管けいれんに対する効果を比較した研究を知りません。

当院の脳神経外科では、脳動脈瘤の治療が異なる2つの時期に分けて行われてきたと考えられます。 2007年から2011年までの第一期では動脈瘤に対する塞栓術が主体で、血管内治療の適応がない場合にのみ外科的クリッピング術が行われていた。 2012年から2018年の第2期では、クリップを適用し、ウロキナーゼで頭蓋底槽を洗浄して緊急手術が行われた。 外科的クリッピングが危険すぎると判断された場合、塞栓術​​が検討されました。

目的は、これら 2 つの期間を分析し、死亡率、罹患率、血管けいれん率、脳脊髄液変更 (一時的および最終的) の必要性、およびさまざまな治療アプローチの最終的な神経学的および認知状態を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

247

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、2007 年以来当院で治療されたすべての脳動脈瘤の後ろ向き研究です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1つ以上の嚢状脳動脈瘤が潜んでいる
  • くも膜下出血(SAH)の有無にかかわらず
  • 複数の動脈瘤

除外基準:

  • 脳に紡錘状動脈瘤、外傷性動脈瘤、または真菌性動脈瘤がないこと
  • 他の原因によるSAH(外傷、抗凝固薬、抗血小板薬、動静脈奇形、または腫瘍)
  • 患者の評価を損なう医学的、神経学的、または精神医学的状態
  • 凝固を変化させる出血性疾患または肝疾患の過去の病歴
  • 抗凝固作用
  • 血小板数 <10x109/L
  • プロトロンビン時間 >15秒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療なし
これらは、動脈瘤に対して血管内治療も外科的治療も受けていない患者です。
塞栓術もクリッピング術も行わない体外室ドレーンのみ
これらの患者は、塞栓術もクリッピング術も行わず、体外ドレーンのみで治療されます。
急性水頭症を治療するための体外脳室ドレーンの挿入
塞栓術
これらの患者は血管内治療を受けます
血管内治療による動脈瘤治療
プログラムされた外科用クリッピング
これらの患者は、出血した動脈瘤の外科的クリッピングによる緊急治療は行われません。
脳動脈瘤の外科的クリッピング
槽ウロキナーゼ投与を伴う緊急外科的クリッピング術
これらの患者は、槽ウロキナーゼ投与による緊急外科的クリッピングを受ける
脳動脈瘤の外科的クリッピング
動脈瘤クリッピング後のくも膜下出血による動脈瘤出血によるくも膜下血栓をウロキナーゼで洗浄
他の名前:
  • 動脈瘤クリッピングとウロキナーゼによる槽洗浄
SAHを伴わずに脳動脈瘤が偶然発見され、動脈瘤クリッピングがプログラムされている患者
このグループには、SAHがなくプログラムされた動脈瘤クリッピングを伴わない偶発的脳動脈瘤発見患者が含まれます。
脳動脈瘤の外科的クリッピング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管けいれん
時間枠:21日
血管けいれんの存在と重症度
21日
脳脊髄液の迂回
時間枠:1年
一時的または最終的な脳脊髄液の迂回の必要性
1年
死亡率
時間枠:1年
各患者グループの死亡率
1年
結果
時間枠:1年
退院時、治療後6か月および12か月後のグラスゴーアウトカムスコア(GOSE)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤の再成長
時間枠:10年
各治療後の追跡調査で動脈瘤が再成長
10年
動脈瘤の再出血
時間枠:10年
治療のたびに追跡調査で動脈瘤が再出血する
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Teresa V Moratal, Nurse、Hospital General Universitario Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月7日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月7日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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