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Aneurismas cerebrais: utilidade da irrigação cisternal com uroquinase (BA&UK)

7 de março de 2021 atualizado por: University of Valencia

Aneurismas Cerebrais: Estudo Retrospectivo da Experiência em Nosso Hospital com Análise Comparativa Entre as Diferentes Técnicas Utilizadas em seu Tratamento

Apesar dos esforços no seu tratamento, a hemorragia subaracnóidea aneurismática continua a induzir elevadas taxas de mortalidade e morbilidade. Hoje existem protocolos de tratamento em todos os hospitais. A grande maioria prefere, sempre que possível, a via endovascular, dada a sua menor agressividade e morbilidade.

Embora a embolização evite o ressangramento do aneurisma, ela remove o coágulo sanguíneo subaracnóideo. Portanto, não modifica a evolução, incidência e gravidade do vasoespasmo.

A ideia é fazer um estudo retrospectivo de 10 anos classificando os pacientes em cinco grupos com base no tipo de tratamento recebido, analisando as diferenças dos resultados. O objetivo é melhorar ao máximo o que é feito e poder propor potenciais áreas de melhoria. Além disso, este estudo servirá de base para um futuro estudo prospectivo, elaborado sem os vieses e erros do atual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia subaracnóidea aneurismática continua apresentando taxas de morbidade e mortalidade muito altas, apesar dos anos decorridos e das repetidas tentativas de reduzi-la.

A estabilização do aneurisma por embolização ou clipagem cirúrgica deixa sem resolução o vasoespasmo, responsável pela lesão cerebral isquêmica, causando sequelas neurológicas e comprometimento cognitivo.

Há muito se sabe que a desoxihemoglobina liberada das hemácias extravasadas retidas no coágulo subaracnóideo é a principal causa de vasoespasmo. Diferentes vias têm sido tentadas para minimizar seus efeitos deletérios, como lavagem abundante das cisternas da base do crânio, lise do coágulo subaracnóideo com uroquinase ou rtPA, administração de vitamina C, quelantes de ferro ou drogas do tipo superoxidodismutase.

O volume da hemorragia subaracnóidea foi logo correlacionado com a gravidade do vasoespasmo. Conhecido esse fato nas décadas de 1980 e 1990, a lavagem cisternal foi amplamente utilizada durante a clipagem cirúrgica de aneurismas. Os coágulos localizados no espaço subaracnóideo foram lisados ​​com uroquinase ou rtPA (ativador do plasminogênio tecidual recombinante), apresentando efeitos positivos, particularmente evidentes nos sangramentos mais graves, aqueles com grau de Fisher 3 ou superior.

No entanto, a introdução da embolização mudou o paradigma do tratamento. Como a craniotomia não é realizada, as cisternas geralmente não são lavadas, o que controla o ressangramento, mas não o vasoespasmo. Até o momento, não temos conhecimento de nenhum estudo que compare o efeito da embolização no vasoespasmo versus clipagem de aneurismas com lavagem das cisternas com agentes trombolíticos.

No Serviço de Neurocirurgia do nosso Hospital identificam-se dois períodos em que o tratamento dos aneurismas cerebrais tem sido realizado de forma diferenciada. No primeiro período, entre 2007 e 2011, os aneurismas eram primariamente submetidos à embolização, e somente se não houvesse indicação de tratamento endovascular, era realizada a clipagem cirúrgica. No segundo período, entre 2012 e 2018, foram operados em caráter de urgência com aplicação de clip e lavagem das cisternas da base do crânio com uroquinase. A embolização foi considerada se a clipagem cirúrgica fosse considerada muito arriscada.

O objetivo é analisar esses dois períodos e comparar as taxas de mortalidade, morbidade e vasoespasmo, a necessidade de derivação liquórica (temporária e definitiva) e o estado neurológico e cognitivo final para as diferentes abordagens terapêuticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

247

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo retrospectivo de todos os aneurismas cerebrais tratados em nosso Hospital desde 2007

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • abrigar um ou mais aneurismas cerebrais saculares
  • com ou sem hemorragia subaracnóidea (HSA)
  • múltiplos aneurismas

Critério de exclusão:

  • ausência de aneurismas cerebrais fusiformes, traumáticos ou micóticos
  • HAS por outras causas (trauma, anticoagulação, medicação antiplaquetária, malformação arteriovenosa ou tumor)
  • qualquer condição médica, neurológica ou psiquiátrica que prejudique a avaliação do paciente
  • história médica pregressa de distúrbios hemorrágicos ou doenças hepáticas que alteram a coagulação
  • anticoagulação
  • contagem de plaquetas <10x109/L
  • tempo de protrombina > 15 segundos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem tratamento
Esses são os pacientes que não recebem nenhum tratamento para o aneurisma, nem endovascular nem cirúrgico
Dreno ventricular externo apenas sem embolização nem clipagem
Esses pacientes serão tratados apenas com dreno ventricular externo, sem embolização ou clipagem
Inserção de dreno ventricular externo para tratamento de hidrocefalia aguda
Embolização
Esses pacientes serão tratados por via endovascular
Tratamento de aneurismas por métodos endovasculares
Clipagem cirúrgica programada
Esses pacientes serão tratados não em caráter de emergência com clipagem cirúrgica de um aneurisma que sangrou
Clipagem cirúrgica de aneurismas cerebrais
Clipagem cirúrgica de emergência com administração de uroquinase cisternal
Esses pacientes são submetidos a clipagem cirúrgica de emergência com administração de uroquinase cisternal
Clipagem cirúrgica de aneurismas cerebrais
Lavagem do coágulo subaracnóideo induzido por sangramento aneurismático de hemorragia subaracnóidea com uroquinase após clipagem de aneurisma
Outros nomes:
  • Clipagem de aneurisma mais lavagem cisternal com uroquinase
Pacientes com descoberta incidental de aneurisma cerebral sem HSA e clipagem programada do aneurisma
Este grupo incluirá pacientes com descoberta acidental de aneurisma cerebral sem HSA e clipagem programada de aneurisma
Clipagem cirúrgica de aneurismas cerebrais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasoespasmo
Prazo: 21 dias
Presença e gravidade do vasoespasmo
21 dias
Derivação do líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 ano
Necessidade de derivação temporária ou definitiva do líquido cefalorraquidiano
1 ano
Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
Taxa de mortalidade em cada grupo de pacientes
1 ano
Resultado
Prazo: 1 ano
Glasgow Outcome Score (GOSE) na alta, 6 e 12 meses após o tratamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrescimento de aneurisma
Prazo: 10 anos
Recrescimento do aneurisma no acompanhamento após cada tipo de tratamento
10 anos
Aneurisma voltou a sangrar
Prazo: 10 anos
Aneurisma voltou a sangrar no acompanhamento após cada tipo de tratamento
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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