Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenaneurysma's: nut van cisternale urokinase-irrigatie (BA&UK)

7 maart 2021 bijgewerkt door: University of Valencia

Cerebrale aneurysma's: een retrospectief onderzoek naar de ervaring in ons ziekenhuis met een vergelijkende analyse tussen de verschillende technieken die bij de behandeling worden gebruikt

Ondanks de inspanningen die zijn geleverd bij de behandeling, blijft een aneurysmale subarachnoïdale bloeding hoge mortaliteits- en morbiditeitscijfers veroorzaken. Tegenwoordig zijn er behandelprotocollen in alle ziekenhuizen. De overgrote meerderheid geeft, waar mogelijk, de voorkeur aan de endovasculaire route, gezien de mindere agressiviteit en morbiditeit.

Hoewel embolisatie herbloeding van het aneurysma voorkomt, verwijdert het wel het subarachnoïdale bloedstolsel. Daarom verandert het de evolutie, incidentie en ernst van vasospasme niet.

Het idee is om een ​​10-jarige retrospectieve studie uit te voeren waarbij patiënten worden ingedeeld in vijf groepen op basis van het type behandeling dat ze hebben gekregen, waarbij de verschillen in resultaten worden geanalyseerd. Het doel is zoveel mogelijk te verbeteren wat er wordt gedaan en mogelijke verbeterpunten aan te dragen. Bovendien zal deze studie de basis vormen van een toekomstige prospectieve studie, opgesteld zonder de vooroordelen en fouten van de huidige.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aneurysmale subarachnoïdale bloeding heeft nog steeds zeer hoge morbiditeit en mortaliteit, ondanks de verstreken jaren en herhaalde pogingen om het te verminderen.

Het stabiliseren van het aneurysma door embolisatie of chirurgisch knippen laat het vasospasme, verantwoordelijk voor ischemische hersenbeschadiging, onopgelost en veroorzaakt neurologische gevolgen en cognitieve stoornissen.

Het is al lang bekend dat de deoxyhemoglobine die vrijkomt uit de geëxtravaseerde rode bloedcellen die in het subarachnoïdale stolsel worden vastgehouden, de belangrijkste oorzaak is van vasospasme. Er zijn verschillende routes geprobeerd om de schadelijke effecten ervan te minimaliseren, zoals overvloedige spoeling van de reservoirs van de schedelbasis, het lyseren van het subarachnoïdale stolsel met urokinase of rtPA, toediening van vitamine C, ijzerchelatoren of superoxydodismutase-achtige medicijnen.

Het volume van de subarachnoïdale bloeding was al snel gecorreleerd met de ernst van het vasospasme. Toen dit feit eenmaal bekend was in de jaren tachtig en negentig, werd cisternale lavage op grote schaal gebruikt tijdens het chirurgisch knippen van aneurysma's. Stolsels die zich in de subarachnoïdale ruimte bevonden, werden gelyseerd met urokinase of rtPA (recombinant tissue plasminogen activator), wat positieve effecten vertoonde, vooral duidelijk voor de meest ernstige bloedingen, die met Fisher's graad van 3 of hoger.

De introductie van embolisatie veranderde echter het behandelingsparadigma. Omdat de craniotomie niet wordt uitgevoerd, worden de stortbakken meestal niet gewassen, wat de herbloeding regelt, maar niet het vasospasme. Tot op heden zijn we niet op de hoogte van enige studie die het effect op vasospasme van embolisatie vergelijkt met het knippen van aneurysma's met lavage van de stortbakken met behulp van trombolytica.

Op de afdeling Neurochirurgie van ons ziekenhuis zijn twee periodes te onderscheiden waarin de behandeling van hersenaneurysma's verschillend is uitgevoerd. In de eerste periode tussen 2007 en 2011 werden de aneurysma's voornamelijk onderworpen aan embolisatie en alleen als er geen indicatie was voor endovasculaire behandeling, werd chirurgisch geknipt. In de tweede periode, tussen 2012 en 2018, werden ze noodgeopereerd met clipapplicatie en werden de schedelbasisreservoirs gewassen met urokinase. Embolisatie werd overwogen als het chirurgisch knippen te riskant werd geacht.

Het doel is om deze twee perioden te analyseren en de mortaliteit, morbiditeit en vasospasmen, de noodzaak van een cerebrospinale vloeistofomleiding (tijdelijk en definitief) en de uiteindelijke neurologische en cognitieve status voor de verschillende therapeutische benaderingen te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

247

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectieve studie van alle hersenaneurysma's die sinds 2007 in ons ziekenhuis zijn behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • een of meer sacculaire hersenaneurysma's bevatten
  • met of zonder subarachnoïdale bloeding (SAH)
  • meerdere aneurysma's

Uitsluitingscriteria:

  • afwezigheid van fusiforme, traumatische of mycotische aneurysma's in de hersenen
  • SAH door andere oorzaken (trauma, antistolling, antibloedplaatjesmedicatie, arterioveneuze misvorming of tumor)
  • elke medische, neurologische of psychiatrische aandoening die de evaluatie van de patiënt zou belemmeren
  • medische voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of leverziekten die de stolling veranderen
  • antistolling
  • aantal bloedplaatjes <10x109/L
  • protrombinetijd >15 seconden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen behandeling
Dat zijn de patiënten die geen enkele behandeling voor het aneurysma krijgen, noch endovasculair noch chirurgisch
Alleen externe ventriculaire drain zonder embolisatie of clipping
Deze patiënten zullen alleen worden behandeld met een externe ventriculaire drain zonder embolisatie of clipping
Inbrengen van een externe ventriculaire drain om acute hydrocephalus te behandelen
Embolisatie
Deze patiënten zullen endovasculair behandeld worden
Aneurysmabehandeling door middel van endovasculaire methoden
Geprogrammeerd chirurgisch knippen
Deze patiënten zullen op spoedbasis niet worden behandeld met het chirurgisch knippen van een gebloed aneurysma
Chirurgisch knippen van hersenaneurysma's
Chirurgisch knippen bij noodgevallen met toediening van cisternale urokinase
Deze patiënten ondergaan een noodchirurgische clipping met toediening van cisternale urokinase
Chirurgisch knippen van hersenaneurysma's
Wassen van het subarachnoïdale stolsel veroorzaakt door een subarachnoïdale bloeding aneurysmale bloeding met urokinase na het knippen van een aneurysma
Andere namen:
  • Aneurysma knippen plus spoeling van de spoelbak met Urokinase
Patiënten met incidentele ontdekking van een hersenaneurysma zonder SAB en geprogrammeerde aneurysma-clipping
Deze groep omvat patiënten met een incidentele ontdekking van een hersenaneurysma zonder SAH en geprogrammeerde aneurysma-clipping
Chirurgisch knippen van hersenaneurysma's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasospasme
Tijdsspanne: 21 dagen
Aanwezigheid en ernst van vasospasme
21 dagen
Afleiding van hersenvocht
Tijdsspanne: 1 jaar
Behoefte aan tijdelijke of definitieve omleiding van hersenvocht
1 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterftecijfer in elke groep patiënten
1 jaar
Resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Glasgow Outcome Score (GOSE) bij ontslag, 6 en 12 maanden na de behandeling
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aneurysma hergroei
Tijdsspanne: 10 jaar
Aneurysma hergroei bij follow-up na elke tip van de behandeling
10 jaar
Aneurysma herbloedde
Tijdsspanne: 10 jaar
Aneurysma bloedde opnieuw bij de follow-up na elk punt van de behandeling
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren