Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneaneurismer: nytte av cisternal urokinase-irrigasjon (BA&UK)

7. mars 2021 oppdatert av: University of Valencia

Cerebrale aneurismer: en retrospektiv studie av opplevelsen på sykehuset vårt med en sammenlignende analyse mellom de forskjellige teknikkene som brukes i behandlingen

Til tross for innsatsen som er gjort i behandlingen, fortsetter aneurysmal subaraknoidalblødning å indusere høy dødelighet og sykelighet. I dag finnes det behandlingsprotokoller på alle sykehus. De aller fleste foretrekker, når det er mulig, den endovaskulære ruten, gitt dens mindre aggressivitet og sykelighet.

Selv om embolisering forhindrer gjenblødning av aneurisme, fjerner den subaraknoidal blodproppen. Derfor endrer det ikke utviklingen, forekomsten og alvorlighetsgraden av vasospasme.

Tanken er å gjennomføre en 10-årig retrospektiv studie som klassifiserer pasienter i fem grupper basert på typen behandling som er mottatt, og analyserer resultatenes forskjeller. Målet er å forbedre det som gjøres så mye som mulig og å kunne foreslå potensielle forbedringsområder. Dessuten vil denne studien være grunnlaget for en fremtidig prospektiv studie, utarbeidet uten den nåværendes skjevheter og feil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aneurismal subaraknoidal blødning fortsetter å ha svært høy sykelighet og dødelighet, til tross for årene som har gått og gjentatte forsøk på å redusere den.

Stabilisering av aneurismen ved embolisering eller kirurgisk klipping etterlater uløst vasospasmen, ansvarlig for iskemisk hjerneskade, forårsaker nevrologiske følgetilstander og kognitiv svekkelse.

Det har lenge vært kjent at deoksyhemoglobinet som frigjøres fra de ekstravaserte røde blodcellene som holdes tilbake i subaraknoidalproppen er den viktigste årsaken til vasospasme. Forskjellige veier har blitt forsøkt for å minimere skadelige effekter, for eksempel rikelig skylling av hodeskallebasesisternene, lysering av subaraknoidalproppen med urokinase eller rtPA, administrering av vitamin C, jernkelatorer eller superoksydodismutase-lignende legemidler.

Volumet av subaraknoidal blødning ble snart korrelert med alvorlighetsgraden av vasospasmen. Når dette faktum ble kjent på 1980- og 1990-tallet, ble cisternal lavage brukt mye under aneurismers kirurgiske klipping. Blodpropper lokalisert i subaraknoidalrommet ble lysert med urokinase eller rtPA (rekombinant vevsplasminogenaktivator), og viste positive effekter, spesielt tydelig for de mest alvorlige blødningene, de med Fishers grad 3 eller høyere.

Innføringen av embolisering endret imidlertid behandlingsparadigmet. Siden kraniotomien ikke utføres, blir sisternene vanligvis ikke vasket, noe som kontrollerer reblødningen, men ikke vasospasmen. Til dags dato er vi ikke kjent med noen studie som sammenligner effekten på vasospasme av embolisering versus klipping av aneurismer med skylling av sisternene ved bruk av trombolytiske midler.

På nevrokirurgisk avdeling på sykehuset vårt kan det identifiseres to perioder hvor behandlingen av hjerneaneurismer er utført ulikt. I den første perioden mellom 2007 og 2011 ble aneurismene primært utsatt for embolisering, og kun dersom det ikke var indikasjon for endovaskulær behandling ble det utført kirurgisk klipping. I den andre perioden, mellom 2012 og 2018, ble de operert akutt med påføring av klips og hodeskallebasesisterne vasket med urokinase. Embolisering ble vurdert dersom det kirurgiske klippet ble vurdert for risikabelt.

Målet er å analysere disse to periodene og sammenligne dødelighets-, sykelighets- og vasospasmeratene, behovet for cerebrospinalvæskeavledning (midlertidig og definitiv), og den endelige nevrologiske og kognitive statusen for de forskjellige terapeutiske tilnærmingene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

247

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en retrospektiv studie av alle hjerneaneurismer behandlet på sykehuset vårt siden 2007

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • har en eller flere sackulære hjerneaneurismer
  • med eller uten subaraknoidal blødning (SAH)
  • flere aneurismer

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av fusiforme, traumatiske eller mykotiske aneurismer i hjernen
  • SAH på grunn av andre årsaker (traume, antikoagulasjon, blodplatehemmende medisiner, arteriovenøs misdannelse eller svulst)
  • enhver medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som vil svekke pasientens evaluering
  • tidligere sykehistorie med blødningsforstyrrelser eller leversykdommer som endrer koagulasjonen
  • antikoagulasjon
  • antall blodplater <10x109/L
  • protrombintid >15 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen behandling
Det er pasientene som ikke får behandling for aneurismen, verken endovaskulær eller kirurgisk
Eksternt ventrikkeldren kun uten embolisering eller klipping
Disse pasientene vil bli behandlet med eksternt ventrikkeldren kun uten embolisering eller klipping
Innsetting av eksternt ventrikulært dren for å behandle akutt hydrocephalus
Embolisering
Disse pasientene vil bli behandlet endovaskulært
Aneurismebehandling gjennom endovaskulære metoder
Programmert kirurgisk klipping
Disse pasientene vil bli behandlet i nødstilfelle med kirurgisk klipping av en aneurisme som har blødd
Kirurgisk klipping av hjerneaneurismer
Akutt kirurgisk klipping med cisternal urokinaseadministrasjon
Disse pasientene gjennomgår akutt kirurgisk klipping med cisternal urokinaseadministrasjon
Kirurgisk klipping av hjerneaneurismer
Vasking av subaraknoidal koagel indusert av en subaraknoidal blødning aneurismeblødning med urokinase etter aneurismeklipping
Andre navn:
  • Aneurismeklipping pluss cisternal lavage med Urokinase
Pasienter med tilfeldig oppdagelse av hjerneaneurisme uten SAH og programmert aneurismeklipping
Denne gruppen vil inkludere pasienter med tilfeldig oppdagelse av hjerneaneurisme uten SAH og programmert aneurismeklipping
Kirurgisk klipping av hjerneaneurismer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasospasme
Tidsramme: 21 dager
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av vasospasme
21 dager
Cerebrospinalvæskeavledning
Tidsramme: 1 år
Behov for midlertidig eller definitiv cerebrospinalvæskeavledning
1 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år
Dødelighet i hver gruppe pasienter
1 år
Utfall
Tidsramme: 1 år
Glasgow Outcome Score (GOSE) ved utskrivning, 6 og 12 måneder etter behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme gjenvekst
Tidsramme: 10 år
Aneurisme gjenvekst ved oppfølging etter hver type behandling
10 år
Aneurisme bløder igjen
Tidsramme: 10 år
Aneurisme rebles ved oppfølging etter hver type behandling
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere