Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneaneurismer: nytteværdi af cisternal urokinase-irrigation (BA&UK)

7. marts 2021 opdateret af: University of Valencia

Cerebrale aneurismer: en retrospektiv undersøgelse af oplevelsen på vores hospital med en sammenlignende analyse mellem de forskellige teknikker, der bruges i dets behandling

På trods af indsatsen i behandlingen fortsætter aneurysmal subaraknoidal blødning med at inducere høje dødeligheds- og sygelighedsrater. I dag er der behandlingsprotokoller på alle hospitaler. Langt de fleste foretrækker, når det er muligt, den endovaskulære vej på grund af dens mindre aggressivitet og sygelighed.

Selvom embolisering forhindrer genblødning af aneurisme, fjerner den subaraknoidal blodproppen. Derfor ændrer det ikke udviklingen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​vasospasme.

Idéen er at gennemføre et 10-årigt retrospektivt studie, der klassificerer patienter i fem grupper baseret på den type behandling, der modtages, og analyserer resultaternes forskelle. Målet er at forbedre det udførte så meget som muligt og at kunne foreslå potentielle forbedringsområder. Desuden vil denne undersøgelse være grundlaget for en fremtidig prospektiv undersøgelse, udarbejdet uden den nuværendes skævheder og fejl.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aneurysmal subaraknoidal blødning fortsætter med at have meget høje sygeligheds- og dødelighedsrater på trods af de forløbne år og gentagne forsøg på at reducere den.

Stabilisering af aneurismen ved embolisering eller kirurgisk klipning efterlader uløst vasospasmen, ansvarlig for iskæmisk hjerneskade, hvilket forårsager neurologiske følgesygdomme og kognitiv svækkelse.

Det har længe været kendt, at det deoxyhæmoglobin, der frigøres fra de ekstravaserede røde blodlegemer, der tilbageholdes i den subarachnoidale blodprop, er den primære årsag til vasospasme. Forskellige veje er blevet forsøgt for at minimere dens skadelige virkninger, såsom rigelig udskylning af kraniebase-cisterne, lysering af subarachnoid koagel med urokinase eller rtPA, administration af C-vitamin, jernchelatorer eller superoxydodismutase-lignende lægemidler.

Volumenet af subaraknoidal blødning blev hurtigt korreleret med vasospasmens sværhedsgrad. Da denne kendsgerning først var kendt i 1980'erne og 1990'erne, blev cisternal lavage brugt i vid udstrækning under aneurismers kirurgiske klipning. Blodpropper lokaliseret i det subarachnoidale rum blev lyseret med urokinase eller rtPA (rekombinant vævsplasminogenaktivator), hvilket viste positive effekter, især tydelige for de mest alvorlige blødninger, dem med Fishers grad 3 eller højere.

Indførelsen af ​​embolisering ændrede imidlertid behandlingsparadigmet. Da kraniotomien ikke udføres, vaskes cisternerne normalt ikke, hvilket kontrollerer genblødningen, men ikke vasospasmen. Til dato er vi ikke bekendt med nogen undersøgelse, der sammenligner effekten på vasospasme af embolisering versus klipning af aneurismer med udskylning af cisternerne ved hjælp af trombolytiske midler.

På Neurokirurgisk Afdeling på vores Hospital kan der identificeres to perioder, hvor behandlingen af ​​hjerneaneurismer er blevet udført forskelligt. I den første periode mellem 2007 og 2011 blev aneurismerne primært udsat for embolisering, og kun hvis der ikke var indikation for endovaskulær behandling, blev der foretaget kirurgisk klipning. I den anden periode, mellem 2012 og 2018, blev de opereret i nødstilfælde med påsætning af klip og kraniebasecisterne vasket med urokinase. Embolisering blev overvejet, hvis den kirurgiske klipning blev vurderet for risikabel.

Målet er at analysere disse to perioder og sammenligne dødeligheden, sygeligheden og vasospasmeraterne, behovet for en cerebrospinalvæskeafledning (midlertidig og endelig) og den endelige neurologiske og kognitive status for de forskellige terapeutiske tilgange.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

247

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en retrospektiv undersøgelse af alle hjerneaneurismer behandlet på vores hospital siden 2007

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • har en eller flere sackulære hjerneaneurismer
  • med eller uden subaraknoidal blødning (SAH)
  • flere aneurismer

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af fusiforme, traumatiske eller mykotiske aneurismer i hjernen
  • SAH på grund af andre årsager (traume, antikoagulering, trombocythæmmende medicin, arteriovenøs misdannelse eller tumor)
  • enhver medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der ville forringe patientens evaluering
  • tidligere sygehistorie med blødningsforstyrrelser eller leversygdomme, der ændrer koagulationen
  • antikoagulering
  • trombocyttal <10x109/L
  • protrombintid >15 sekunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen behandling
Det er de patienter, der ikke får nogen behandling for aneurismen, hverken endovaskulær eller kirurgisk
Kun eksternt ventrikulært dræn uden hverken embolisering eller klipning
Disse patienter vil kun blive behandlet med et eksternt ventrikulært dræn uden hverken embolisering eller klipning
Indsættelse af et eksternt ventrikulært dræn til behandling af akut hydrocephalus
Embolisering
Disse patienter vil blive behandlet endovaskulært
Aneurismebehandling gennem endovaskulære metoder
Programmeret kirurgisk klipning
Disse patienter vil blive behandlet nej på en akut basis med kirurgisk klipning af en aneurisme, der har blødt
Kirurgisk klipning af hjerneaneurismer
Akut kirurgisk klipning med cisternal urokinaseadministration
Disse patienter gennemgår akut kirurgisk klipning med cisternal urokinaseadministration
Kirurgisk klipning af hjerneaneurismer
Vask den subarachnoidale koagel fremkaldt af en subarachnoid blødning aneurismeblødning med urokinase efter aneurisme klipning
Andre navne:
  • Aneurisme klipning plus cisternal lavage med Urokinase
Patienter med tilfældig opdagelse af hjerneaneurisme uden SAH og programmeret aneurismeklipning
Denne gruppe vil omfatte patienter med tilfældig opdagelse af hjerneaneurisme uden SAH og programmeret aneurismeklipning
Kirurgisk klipning af hjerneaneurismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasospasme
Tidsramme: 21 dage
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af vasospasme
21 dage
Afledning af cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 år
Behov for midlertidig eller definitiv cerebrospinalvæskeafledning
1 år
Dødeligheden
Tidsramme: 1 år
Dødelighed i hver gruppe af patienter
1 år
Resultat
Tidsramme: 1 år
Glasgow Outcome Score (GOSE) ved udskrivelse, 6 og 12 måneder efter behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme genvækst
Tidsramme: 10 år
Aneurisme genvækst ved opfølgning efter hver type behandling
10 år
Aneurisme bløder igen
Tidsramme: 10 år
Aneurisme bløder igen ved opfølgning efter hver type behandling
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner