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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04792944
Anévrismes cérébraux : utilité de l'irrigation cisternale à l'urokinase (BA&UK)
Anévrismes cérébraux : une étude rétrospective sur l'expérience dans notre hôpital avec une analyse comparative entre les différentes techniques utilisées dans son traitement
Malgré les efforts déployés dans son traitement, l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale continue d'induire des taux de mortalité et de morbidité élevés. Aujourd'hui, il existe des protocoles de traitement dans tous les hôpitaux. La grande majorité préfère, dans la mesure du possible, la voie endovasculaire compte tenu de sa moindre agressivité et morbidité.
Bien que l'embolisation prévienne le saignement de l'anévrisme, elle élimine le caillot sanguin sous-arachnoïdien. Par conséquent, il ne modifie pas l'évolution, l'incidence et la sévérité du vasospasme.
L'idée est de réaliser une étude rétrospective sur 10 ans classant les patients en cinq groupes selon le type de traitement reçu, en analysant les différences de résultats. L'objectif est d'améliorer au maximum ce qui est fait et de pouvoir proposer des pistes d'amélioration. Par ailleurs, cette étude servira de base à une future étude prospective, préparée sans les biais et erreurs de l'actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale continue d'avoir des taux de morbidité et de mortalité très élevés, malgré les années écoulées et les tentatives répétées pour la réduire.
La stabilisation de l'anévrisme par embolisation ou clipping chirurgical laisse en suspens le vasospasme, responsable de lésions cérébrales ischémiques, à l'origine de séquelles neurologiques et de troubles cognitifs.
On sait depuis longtemps que la désoxyhémoglobine libérée des globules rouges extravasés retenus dans le caillot sous-arachnoïdien est la principale cause de vasospasme. Différentes voies ont été essayées pour minimiser ses effets délétères, telles que le lavage copieux des citernes de la base du crâne, la lyse du caillot sous-arachnoïdien avec de l'urokinase ou du rtPA, l'administration de vitamine C, de chélateurs du fer ou de médicaments de type superoxydodismutase.
Le volume de l'hémorragie sous-arachnoïdienne a rapidement été corrélé à la sévérité du vasospasme. Une fois ce fait connu dans les années 1980 et 1990, le lavage cisternal a été largement utilisé lors du clippage chirurgical des anévrismes. Les caillots situés dans l'espace sous-arachnoïdien ont été lysés avec de l'urokinase ou du rtPA (activateur tissulaire recombinant du plasminogène), montrant des effets positifs, particulièrement évidents pour les saignements les plus graves, ceux avec des grades de Fisher de 3 ou plus.
Cependant, l'introduction de l'embolisation a changé le paradigme du traitement. Comme la craniotomie n'est pas réalisée, les citernes ne sont généralement pas lavées, ce qui contrôle le resaignement mais pas le vasospasme. À ce jour, nous n'avons connaissance d'aucune étude comparant l'effet sur le vasospasme de l'embolisation versus le clipping des anévrismes avec lavage des citernes à l'aide d'agents thrombolytiques.
Dans le service de neurochirurgie de notre hôpital, deux périodes peuvent être identifiées au cours desquelles le traitement des anévrismes cérébraux a été effectué différemment. Dans la première période entre 2007 et 2011, les anévrysmes étaient principalement embolisés, et uniquement en l'absence d'indication de traitement endovasculaire, un clippage chirurgical était réalisé. Dans la deuxième période, entre 2012 et 2018, ils ont été opérés en urgence avec application de clip et les citernes de la base du crâne lavées à l'urokinase. Une embolisation était envisagée si la coupure chirurgicale était jugée trop risquée.
L'objectif est d'analyser ces deux périodes et de comparer les taux de mortalité, de morbidité et de vasospasme, la nécessité d'une dérivation du liquide céphalo-rachidien (temporaire et définitive) et le statut neurologique et cognitif final pour les différentes approches thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- héberger un ou plusieurs anévrismes cérébraux sacculaires
- avec ou sans hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
- anévrismes multiples
Critère d'exclusion:
- absence d'anévrisme cérébral fusiforme, traumatique ou mycosique
- SAH due à d'autres causes (traumatisme, anticoagulation, médicament antiplaquettaire, malformation artério-veineuse ou tumeur)
- toute condition médicale, neurologique ou psychiatrique qui nuirait à l'évaluation du patient
- antécédents médicaux de troubles hémorragiques ou de maladies du foie altérant la coagulation
- anticoagulant
- numération plaquettaire <10x109/L
- temps de prothrombine > 15 secondes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucun traitement
Ce sont les patients qui ne reçoivent aucun traitement pour l'anévrisme, ni endovasculaire ni chirurgical
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Drain ventriculaire externe seul sans embolisation ni clipping
Ces patients seront traités par un drain ventriculaire externe uniquement sans embolisation ni clipping
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Insertion d'un drain ventriculaire externe pour traiter l'hydrocéphalie aiguë
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Embolisation
Ces patients seront traités par voie endovasculaire
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Traitement des anévrismes par des méthodes endovasculaires
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Clipping chirurgical programmé
Ces patients ne seront pas traités en urgence avec un clipping chirurgical d'un anévrisme qui a saigné
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Clipping chirurgical des anévrismes cérébraux
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Clipping chirurgical d'urgence avec administration cisternale d'urokinase
Ces patients subissent en urgence une tonte chirurgicale avec administration d'urokinase cisternale
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Clipping chirurgical des anévrismes cérébraux
Lavage du caillot sous-arachnoïdien induit par une hémorragie sous-arachnoïdienne saignement anévrismal à l'urokinase après clipping anévrysmal
Autres noms:
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Patients avec découverte fortuite d'anévrisme cérébral sans HSA et clipping d'anévrisme programmé
Ce groupe comprendra des patients avec découverte fortuite d'anévrisme cérébral sans HSA et clipping d'anévrisme programmé
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Clipping chirurgical des anévrismes cérébraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vasospasme
Délai: 21 jours
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Présence et gravité du vasospasme
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21 jours
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Dérivation du liquide céphalo-rachidien
Délai: 1 an
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Nécessité d'une dérivation temporaire ou définitive du liquide céphalo-rachidien
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1 an
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Taux de mortalité
Délai: 1 an
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Taux de mortalité dans chaque groupe de patients
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1 an
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Résultat
Délai: 1 an
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Glasgow Outcome Score (GOSE) à la sortie, 6 et 12 mois après le traitement
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recroissance d'anévrisme
Délai: 10 années
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Repousse d'anévrisme lors du suivi après chaque type de traitement
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10 années
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L'anévrisme resaigne
Délai: 10 années
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L'anévrisme saigne à nouveau lors du suivi après chaque type de traitement
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
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- Vasospasme intracrânien
- Hydrocéphalie
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIm 17-07-2019
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