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Anévrismes cérébraux : utilité de l'irrigation cisternale à l'urokinase (BA&UK)

7 mars 2021 mis à jour par: University of Valencia

Anévrismes cérébraux : une étude rétrospective sur l'expérience dans notre hôpital avec une analyse comparative entre les différentes techniques utilisées dans son traitement

Malgré les efforts déployés dans son traitement, l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale continue d'induire des taux de mortalité et de morbidité élevés. Aujourd'hui, il existe des protocoles de traitement dans tous les hôpitaux. La grande majorité préfère, dans la mesure du possible, la voie endovasculaire compte tenu de sa moindre agressivité et morbidité.

Bien que l'embolisation prévienne le saignement de l'anévrisme, elle élimine le caillot sanguin sous-arachnoïdien. Par conséquent, il ne modifie pas l'évolution, l'incidence et la sévérité du vasospasme.

L'idée est de réaliser une étude rétrospective sur 10 ans classant les patients en cinq groupes selon le type de traitement reçu, en analysant les différences de résultats. L'objectif est d'améliorer au maximum ce qui est fait et de pouvoir proposer des pistes d'amélioration. Par ailleurs, cette étude servira de base à une future étude prospective, préparée sans les biais et erreurs de l'actuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale continue d'avoir des taux de morbidité et de mortalité très élevés, malgré les années écoulées et les tentatives répétées pour la réduire.

La stabilisation de l'anévrisme par embolisation ou clipping chirurgical laisse en suspens le vasospasme, responsable de lésions cérébrales ischémiques, à l'origine de séquelles neurologiques et de troubles cognitifs.

On sait depuis longtemps que la désoxyhémoglobine libérée des globules rouges extravasés retenus dans le caillot sous-arachnoïdien est la principale cause de vasospasme. Différentes voies ont été essayées pour minimiser ses effets délétères, telles que le lavage copieux des citernes de la base du crâne, la lyse du caillot sous-arachnoïdien avec de l'urokinase ou du rtPA, l'administration de vitamine C, de chélateurs du fer ou de médicaments de type superoxydodismutase.

Le volume de l'hémorragie sous-arachnoïdienne a rapidement été corrélé à la sévérité du vasospasme. Une fois ce fait connu dans les années 1980 et 1990, le lavage cisternal a été largement utilisé lors du clippage chirurgical des anévrismes. Les caillots situés dans l'espace sous-arachnoïdien ont été lysés avec de l'urokinase ou du rtPA (activateur tissulaire recombinant du plasminogène), montrant des effets positifs, particulièrement évidents pour les saignements les plus graves, ceux avec des grades de Fisher de 3 ou plus.

Cependant, l'introduction de l'embolisation a changé le paradigme du traitement. Comme la craniotomie n'est pas réalisée, les citernes ne sont généralement pas lavées, ce qui contrôle le resaignement mais pas le vasospasme. À ce jour, nous n'avons connaissance d'aucune étude comparant l'effet sur le vasospasme de l'embolisation versus le clipping des anévrismes avec lavage des citernes à l'aide d'agents thrombolytiques.

Dans le service de neurochirurgie de notre hôpital, deux périodes peuvent être identifiées au cours desquelles le traitement des anévrismes cérébraux a été effectué différemment. Dans la première période entre 2007 et 2011, les anévrysmes étaient principalement embolisés, et uniquement en l'absence d'indication de traitement endovasculaire, un clippage chirurgical était réalisé. Dans la deuxième période, entre 2012 et 2018, ils ont été opérés en urgence avec application de clip et les citernes de la base du crâne lavées à l'urokinase. Une embolisation était envisagée si la coupure chirurgicale était jugée trop risquée.

L'objectif est d'analyser ces deux périodes et de comparer les taux de mortalité, de morbidité et de vasospasme, la nécessité d'une dérivation du liquide céphalo-rachidien (temporaire et définitive) et le statut neurologique et cognitif final pour les différentes approches thérapeutiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

247

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude rétrospective de tous les anévrismes cérébraux traités dans notre hôpital depuis 2007

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • héberger un ou plusieurs anévrismes cérébraux sacculaires
  • avec ou sans hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
  • anévrismes multiples

Critère d'exclusion:

  • absence d'anévrisme cérébral fusiforme, traumatique ou mycosique
  • SAH due à d'autres causes (traumatisme, anticoagulation, médicament antiplaquettaire, malformation artério-veineuse ou tumeur)
  • toute condition médicale, neurologique ou psychiatrique qui nuirait à l'évaluation du patient
  • antécédents médicaux de troubles hémorragiques ou de maladies du foie altérant la coagulation
  • anticoagulant
  • numération plaquettaire <10x109/L
  • temps de prothrombine > 15 secondes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucun traitement
Ce sont les patients qui ne reçoivent aucun traitement pour l'anévrisme, ni endovasculaire ni chirurgical
Drain ventriculaire externe seul sans embolisation ni clipping
Ces patients seront traités par un drain ventriculaire externe uniquement sans embolisation ni clipping
Insertion d'un drain ventriculaire externe pour traiter l'hydrocéphalie aiguë
Embolisation
Ces patients seront traités par voie endovasculaire
Traitement des anévrismes par des méthodes endovasculaires
Clipping chirurgical programmé
Ces patients ne seront pas traités en urgence avec un clipping chirurgical d'un anévrisme qui a saigné
Clipping chirurgical des anévrismes cérébraux
Clipping chirurgical d'urgence avec administration cisternale d'urokinase
Ces patients subissent en urgence une tonte chirurgicale avec administration d'urokinase cisternale
Clipping chirurgical des anévrismes cérébraux
Lavage du caillot sous-arachnoïdien induit par une hémorragie sous-arachnoïdienne saignement anévrismal à l'urokinase après clipping anévrysmal
Autres noms:
  • Clipping d'anévrisme plus lavage cisternal avec Urokinase
Patients avec découverte fortuite d'anévrisme cérébral sans HSA et clipping d'anévrisme programmé
Ce groupe comprendra des patients avec découverte fortuite d'anévrisme cérébral sans HSA et clipping d'anévrisme programmé
Clipping chirurgical des anévrismes cérébraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasospasme
Délai: 21 jours
Présence et gravité du vasospasme
21 jours
Dérivation du liquide céphalo-rachidien
Délai: 1 an
Nécessité d'une dérivation temporaire ou définitive du liquide céphalo-rachidien
1 an
Taux de mortalité
Délai: 1 an
Taux de mortalité dans chaque groupe de patients
1 an
Résultat
Délai: 1 an
Glasgow Outcome Score (GOSE) à la sortie, 6 et 12 mois après le traitement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recroissance d'anévrisme
Délai: 10 années
Repousse d'anévrisme lors du suivi après chaque type de traitement
10 années
L'anévrisme resaigne
Délai: 10 années
L'anévrisme saigne à nouveau lors du suivi après chaque type de traitement
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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