Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аневризмы головного мозга: полезность цистернальной ирригации урокиназой (BA&UK)

7 марта 2021 г. обновлено: University of Valencia

Церебральные аневризмы: ретроспективное исследование опыта нашей больницы со сравнительным анализом различных методов лечения

Несмотря на усилия, предпринятые для его лечения, аневризматические субарахноидальные кровоизлияния продолжают вызывать высокие показатели смертности и заболеваемости. Сегодня протоколы лечения есть во всех больницах. Подавляющее большинство предпочитает, когда это возможно, эндоваскулярный путь, учитывая его меньшую агрессивность и болезненность.

Хотя эмболизация предотвращает повторное кровотечение из аневризмы, она удаляет субарахноидальный сгусток крови. Таким образом, он не влияет на развитие, частоту и тяжесть вазоспазма.

Идея состоит в том, чтобы провести 10-летнее ретроспективное исследование, разделив пациентов на пять групп в зависимости от типа полученного лечения и проанализировав различия результатов. Цель состоит в том, чтобы максимально улучшить то, что сделано, и иметь возможность предложить потенциальные области для улучшения. Кроме того, это исследование станет основой будущего проспективного исследования, подготовленного без учета нынешних предубеждений и ошибок.

Обзор исследования

Подробное описание

Аневризматические субарахноидальные кровоизлияния продолжают иметь очень высокие показатели заболеваемости и смертности, несмотря на прошедшие годы и неоднократные попытки ее снижения.

Стабилизация аневризмы путем эмболизации или хирургического клипирования не устраняет спазм сосудов, ответственный за ишемическое повреждение головного мозга, вызывающее неврологические осложнения и когнитивные нарушения.

Давно известно, что дезоксигемоглобин, высвобождаемый из внесосудистых эритроцитов, задерживающихся в субарахноидальном сгустке, является ведущей причиной вазоспазма. Были опробованы различные способы минимизации его вредных эффектов, такие как обильный лаваж цистерн основания черепа, лизис субарахноидального сгустка урокиназой или rtPA, введение витамина С, хелаторов железа или препаратов, подобных супероксиддисмутазе.

Объем субарахноидального кровоизлияния вскоре коррелировал с тяжестью вазоспазма. Как только этот факт стал известен в 1980-х и 1990-х годах, цистернальный лаваж широко использовался при хирургическом клипировании аневризм. Сгустки, расположенные в субарахноидальном пространстве, лизировали урокиназой или rtPA (рекомбинантным тканевым активатором плазминогена), показывая положительный эффект, особенно выраженный при наиболее тяжелых кровотечениях с оценкой Фишера 3 и выше.

Однако введение эмболизации изменило парадигму лечения. Поскольку трепанацию черепа не проводят, цистерны обычно не промывают, что контролирует повторное кровотечение, но не спазм сосудов. На сегодняшний день нам неизвестно ни одно исследование, в котором бы сравнивалось влияние на спазм сосудов эмболизации по сравнению с клипированием аневризм с промыванием цистерн тромболитическими средствами.

В отделении нейрохирургии нашей больницы можно выделить два периода, в которые лечение аневризм головного мозга проводилось по-разному. В первый период с 2007 по 2011 г. аневризмы преимущественно подвергались эмболизации, и только при отсутствии показаний к эндоваскулярному лечению производилось хирургическое клипирование. Во втором периоде, с 2012 по 2018 г., их оперировали в экстренном порядке с наложением клипс и промыванием урокиназой цистерн основания черепа. Эмболизация рассматривалась, если хирургическое клипирование считалось слишком рискованным.

Цель состоит в том, чтобы проанализировать эти два периода и сравнить показатели смертности, заболеваемости и вазоспазма, потребности в отведении спинномозговой жидкости (временной и окончательной), а также окончательный неврологический и когнитивный статус для различных терапевтических подходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

247

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное исследование всех аневризм головного мозга, пролеченных в нашей больнице с 2007 года.

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • наличие одной или нескольких мешотчатых аневризм головного мозга
  • с или без субарахноидального кровоизлияния (САК)
  • множественные аневризмы

Критерий исключения:

  • отсутствие веретенообразных, травматических или микотических аневризм головного мозга
  • САК вследствие других причин (травма, прием антикоагулянтов, антитромбоцитарных препаратов, артериовенозная мальформация или опухоль)
  • любое медицинское, неврологическое или психиатрическое состояние, которое может ухудшить оценку пациента
  • наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или заболеваний печени, нарушающих коагуляцию
  • антикоагуляция
  • количество тромбоцитов <10x109/л
  • протромбиновое время >15 секунд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без лечения
Это пациенты, которые не получают никакого лечения аневризмы, ни эндоваскулярного, ни хирургического.
Только наружный вентрикулярный дренаж без эмболизации и клипирования
Этим пациентам будет назначен только наружный вентрикулярный дренаж без эмболизации и клипирования.
Установка наружного вентрикулярного дренажа для лечения острой гидроцефалии
Эмболизация
Эти пациенты будут лечиться эндоваскулярно.
Лечение аневризмы эндоваскулярными методами
Запрограммированное хирургическое клипирование
Эти пациенты будут лечиться не в экстренном порядке с хирургическим клипированием кровоточащей аневризмы.
Хирургическое клипирование аневризм головного мозга
Экстренное хирургическое клипирование с цистернальным введением урокиназы
Этим больным показано экстренное хирургическое клипирование с цистернальным введением урокиназы.
Хирургическое клипирование аневризм головного мозга
Отмывание урокиназой субарахноидального сгустка, индуцированного субарахноидальным кровоизлиянием, аневризматического кровотечения, после клипирования аневризмы
Другие имена:
  • Клипирование аневризмы плюс промывание цистерны урокиназой
Пациенты со случайным обнаружением аневризмы головного мозга без САК и запрограммированного клипирования аневризмы
В эту группу войдут пациенты со случайным обнаружением аневризмы головного мозга без САК и запрограммированного клипирования аневризмы.
Хирургическое клипирование аневризм головного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спазм сосудов
Временное ограничение: 21 день
Наличие и выраженность спазма сосудов
21 день
Отведение спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 1 год
Необходимость временного или окончательного отведения спинномозговой жидкости
1 год
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Смертность в каждой группе больных
1 год
Исход
Временное ограничение: 1 год
Шкала исходов Глазго (GOSE) при выписке, через 6 и 12 месяцев после лечения
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрастание аневризмы
Временное ограничение: 10 лет
Повторный рост аневризмы при последующем наблюдении после каждого типа лечения
10 лет
Повторное кровотечение аневризмы
Временное ограничение: 10 лет
Повторное кровотечение из аневризмы при последующем наблюдении после каждого типа лечения
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться