- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04792944
Aneurismi cerebrali: Utilità dell'irrigazione con urochinasi cisternale (BA&UK)
Aneurismi cerebrali: uno studio retrospettivo sull'esperienza nel nostro ospedale con un'analisi comparativa tra le diverse tecniche utilizzate nel suo trattamento
Nonostante gli sforzi compiuti nel suo trattamento, l'emorragia subaracnoidea aneurismatica continua a indurre alti tassi di mortalità e morbilità. Oggi ci sono protocolli di cura in tutti gli ospedali. La stragrande maggioranza preferisce, quando possibile, la via endovascolare, data la sua minore aggressività e morbilità.
Sebbene l'embolizzazione prevenga il risanguinamento dell'aneurisma, rimuove il coagulo di sangue subaracnoideo. Pertanto, non modifica l'evoluzione, l'incidenza e la gravità del vasospasmo.
L'idea è quella di realizzare uno studio retrospettivo di 10 anni classificando i pazienti in cinque gruppi in base al tipo di trattamento ricevuto, analizzando le differenze dei risultati. L'obiettivo è quello di migliorare il più possibile ciò che si fa e di poter proporre potenziali aree di miglioramento. Inoltre, questo studio sarà la base di un futuro studio prospettico, preparato senza pregiudizi ed errori di quello attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'emorragia subaracnoidea aneurismatica continua ad avere tassi di morbilità e mortalità molto elevati, nonostante gli anni trascorsi ei ripetuti tentativi di ridurla.
La stabilizzazione dell'aneurisma mediante embolizzazione o taglio chirurgico lascia irrisolto il vasospasmo, responsabile del danno cerebrale ischemico, causando sequele neurologiche e deterioramento cognitivo.
È noto da tempo che la deossiemoglobina liberata dai globuli rossi stravasati trattenuti nel coagulo subaracnoideo è la principale causa di vasospasmo. Sono state tentate diverse vie per minimizzare i suoi effetti deleteri, come il lavaggio abbondante delle cisterne della base cranica, la lisi del coagulo subaracnoideo con urochinasi o rtPA, la somministrazione di vitamina C, chelanti del ferro o farmaci simili alla superossidodismutasi.
Il volume dell'emorragia subaracnoidea fu presto correlato con la gravità del vasospasmo. Una volta che questo fatto era noto negli anni '80 e '90, il lavaggio cisternale è stato ampiamente utilizzato durante il taglio chirurgico degli aneurismi. I coaguli localizzati nello spazio subaracnoideo sono stati lisati con urochinasi o rtPA (attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno), mostrando effetti positivi, particolarmente evidenti per i sanguinamenti più gravi, quelli con grado di Fisher 3 o superiore.
Tuttavia, l'introduzione dell'embolizzazione ha cambiato il paradigma del trattamento. Poiché la craniotomia non viene eseguita, le cisterne non vengono solitamente lavate, il che controlla il risanguinamento ma non il vasospasmo. Ad oggi, non siamo a conoscenza di alcuno studio che confronti l'effetto sul vasospasmo dell'embolizzazione rispetto al taglio degli aneurismi con il lavaggio delle cisterne mediante agenti trombolitici.
Nel reparto di Neurochirurgia del nostro Ospedale si possono individuare due periodi in cui il trattamento degli aneurismi cerebrali è stato effettuato in modo diverso. Nel primo periodo tra il 2007 e il 2011 gli aneurismi sono stati principalmente sottoposti ad embolizzazione e solo se non vi era indicazione al trattamento endovascolare è stato eseguito il clipping chirurgico. Nel secondo periodo, tra il 2012 e il 2018, sono stati operati in urgenza con applicazione di clip e le cisterne del basicranio lavate con urochinasi. L'embolizzazione è stata presa in considerazione se il taglio chirurgico è stato giudicato troppo rischioso.
L'obiettivo è analizzare questi due periodi e confrontare i tassi di mortalità, morbilità e vasospasmo, la necessità di una deviazione del liquido cerebrospinale (temporanea e definitiva) e lo stato neurologico e cognitivo finale per i diversi approcci terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- ospitare uno o più aneurismi cerebrali sacculari
- con o senza emorragia subaracnoidea (SAH)
- aneurismi multipli
Criteri di esclusione:
- assenza di aneurismi cerebrali fusiformi, traumatici o micotici
- SAH dovuto ad altre cause (trauma, anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, malformazione arterovenosa o tumore)
- qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica che possa compromettere la valutazione del paziente
- anamnesi pregressa di disturbi emorragici o malattie del fegato che alterano la coagulazione
- anticoagulante
- conta piastrinica <10x109/L
- tempo di protrombina > 15 secondi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun trattamento
Questi sono i pazienti che non ricevono alcun trattamento per l'aneurisma, né endovascolare né chirurgico
|
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Solo drenaggio ventricolare esterno senza né embolizzazione né clipping
Questi pazienti saranno trattati solo con un drenaggio ventricolare esterno senza né embolizzazione né clipping
|
Inserimento di un drenaggio ventricolare esterno per trattare l'idrocefalo acuto
|
Embolizzazione
Questi pazienti saranno trattati per via endovascolare
|
Trattamento dell'aneurisma con metodiche endovascolari
|
Ritaglio chirurgico programmato
Questi pazienti non saranno trattati in urgenza con il taglio chirurgico di un aneurisma che ha sanguinato
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Ritaglio chirurgico di aneurismi cerebrali
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Ritaglio chirurgico d'urgenza con somministrazione di urochinasi cisternale
Questi pazienti vengono sottoposti a ritaglio chirurgico d'urgenza con somministrazione di urochinasi cisternale
|
Ritaglio chirurgico di aneurismi cerebrali
Lavaggio del coagulo subaracnoideo indotto da un'emorragia subaracnoidea sanguinamento aneurismatico con urochinasi dopo il taglio dell'aneurisma
Altri nomi:
|
Pazienti con scoperta accidentale di aneurisma cerebrale senza SAH e ritaglio programmato dell'aneurisma
Questo gruppo includerà pazienti con scoperta accidentale di aneurisma cerebrale senza SAH e ritaglio programmato dell'aneurisma
|
Ritaglio chirurgico di aneurismi cerebrali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Vasospasmo
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Presenza e gravità del vasospasmo
|
21 giorni
|
Deviazione del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Necessità di deviazione temporanea o definitiva del liquido cerebrospinale
|
1 anno
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di mortalità in ciascun gruppo di pazienti
|
1 anno
|
Risultato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Glasgow Outcome Score (GOSE) alla dimissione, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricrescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: 10 anni
|
Ricrescita dell'aneurisma al follow-up dopo ogni tipo di trattamento
|
10 anni
|
Aneurisma risanguinato
Lasso di tempo: 10 anni
|
Aneurisma risanguinato al follow-up dopo ogni tipo di trattamento
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Mufti F, Amuluru K, Damodara N, El-Ghanem M, Nuoman R, Kamal N, Al-Marsoummi S, Morris NA, Dangayach NS, Mayer SA. Novel management strategies for medically-refractory vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurol Sci. 2018 Jul 15;390:44-51. doi: 10.1016/j.jns.2018.02.039. Epub 2018 Feb 23.
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- CEIm 17-07-2019
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