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Aneurismi cerebrali: Utilità dell'irrigazione con urochinasi cisternale (BA&UK)

7 marzo 2021 aggiornato da: University of Valencia

Aneurismi cerebrali: uno studio retrospettivo sull'esperienza nel nostro ospedale con un'analisi comparativa tra le diverse tecniche utilizzate nel suo trattamento

Nonostante gli sforzi compiuti nel suo trattamento, l'emorragia subaracnoidea aneurismatica continua a indurre alti tassi di mortalità e morbilità. Oggi ci sono protocolli di cura in tutti gli ospedali. La stragrande maggioranza preferisce, quando possibile, la via endovascolare, data la sua minore aggressività e morbilità.

Sebbene l'embolizzazione prevenga il risanguinamento dell'aneurisma, rimuove il coagulo di sangue subaracnoideo. Pertanto, non modifica l'evoluzione, l'incidenza e la gravità del vasospasmo.

L'idea è quella di realizzare uno studio retrospettivo di 10 anni classificando i pazienti in cinque gruppi in base al tipo di trattamento ricevuto, analizzando le differenze dei risultati. L'obiettivo è quello di migliorare il più possibile ciò che si fa e di poter proporre potenziali aree di miglioramento. Inoltre, questo studio sarà la base di un futuro studio prospettico, preparato senza pregiudizi ed errori di quello attuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica continua ad avere tassi di morbilità e mortalità molto elevati, nonostante gli anni trascorsi ei ripetuti tentativi di ridurla.

La stabilizzazione dell'aneurisma mediante embolizzazione o taglio chirurgico lascia irrisolto il vasospasmo, responsabile del danno cerebrale ischemico, causando sequele neurologiche e deterioramento cognitivo.

È noto da tempo che la deossiemoglobina liberata dai globuli rossi stravasati trattenuti nel coagulo subaracnoideo è la principale causa di vasospasmo. Sono state tentate diverse vie per minimizzare i suoi effetti deleteri, come il lavaggio abbondante delle cisterne della base cranica, la lisi del coagulo subaracnoideo con urochinasi o rtPA, la somministrazione di vitamina C, chelanti del ferro o farmaci simili alla superossidodismutasi.

Il volume dell'emorragia subaracnoidea fu presto correlato con la gravità del vasospasmo. Una volta che questo fatto era noto negli anni '80 e '90, il lavaggio cisternale è stato ampiamente utilizzato durante il taglio chirurgico degli aneurismi. I coaguli localizzati nello spazio subaracnoideo sono stati lisati con urochinasi o rtPA (attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno), mostrando effetti positivi, particolarmente evidenti per i sanguinamenti più gravi, quelli con grado di Fisher 3 o superiore.

Tuttavia, l'introduzione dell'embolizzazione ha cambiato il paradigma del trattamento. Poiché la craniotomia non viene eseguita, le cisterne non vengono solitamente lavate, il che controlla il risanguinamento ma non il vasospasmo. Ad oggi, non siamo a conoscenza di alcuno studio che confronti l'effetto sul vasospasmo dell'embolizzazione rispetto al taglio degli aneurismi con il lavaggio delle cisterne mediante agenti trombolitici.

Nel reparto di Neurochirurgia del nostro Ospedale si possono individuare due periodi in cui il trattamento degli aneurismi cerebrali è stato effettuato in modo diverso. Nel primo periodo tra il 2007 e il 2011 gli aneurismi sono stati principalmente sottoposti ad embolizzazione e solo se non vi era indicazione al trattamento endovascolare è stato eseguito il clipping chirurgico. Nel secondo periodo, tra il 2012 e il 2018, sono stati operati in urgenza con applicazione di clip e le cisterne del basicranio lavate con urochinasi. L'embolizzazione è stata presa in considerazione se il taglio chirurgico è stato giudicato troppo rischioso.

L'obiettivo è analizzare questi due periodi e confrontare i tassi di mortalità, morbilità e vasospasmo, la necessità di una deviazione del liquido cerebrospinale (temporanea e definitiva) e lo stato neurologico e cognitivo finale per i diversi approcci terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio retrospettivo di tutti gli aneurismi cerebrali trattati nel nostro Ospedale dal 2007

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • ospitare uno o più aneurismi cerebrali sacculari
  • con o senza emorragia subaracnoidea (SAH)
  • aneurismi multipli

Criteri di esclusione:

  • assenza di aneurismi cerebrali fusiformi, traumatici o micotici
  • SAH dovuto ad altre cause (trauma, anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, malformazione arterovenosa o tumore)
  • qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica che possa compromettere la valutazione del paziente
  • anamnesi pregressa di disturbi emorragici o malattie del fegato che alterano la coagulazione
  • anticoagulante
  • conta piastrinica <10x109/L
  • tempo di protrombina > 15 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun trattamento
Questi sono i pazienti che non ricevono alcun trattamento per l'aneurisma, né endovascolare né chirurgico
Solo drenaggio ventricolare esterno senza né embolizzazione né clipping
Questi pazienti saranno trattati solo con un drenaggio ventricolare esterno senza né embolizzazione né clipping
Inserimento di un drenaggio ventricolare esterno per trattare l'idrocefalo acuto
Embolizzazione
Questi pazienti saranno trattati per via endovascolare
Trattamento dell'aneurisma con metodiche endovascolari
Ritaglio chirurgico programmato
Questi pazienti non saranno trattati in urgenza con il taglio chirurgico di un aneurisma che ha sanguinato
Ritaglio chirurgico di aneurismi cerebrali
Ritaglio chirurgico d'urgenza con somministrazione di urochinasi cisternale
Questi pazienti vengono sottoposti a ritaglio chirurgico d'urgenza con somministrazione di urochinasi cisternale
Ritaglio chirurgico di aneurismi cerebrali
Lavaggio del coagulo subaracnoideo indotto da un'emorragia subaracnoidea sanguinamento aneurismatico con urochinasi dopo il taglio dell'aneurisma
Altri nomi:
  • Taglio dell'aneurisma più lavaggio cisternale con Urokinase
Pazienti con scoperta accidentale di aneurisma cerebrale senza SAH e ritaglio programmato dell'aneurisma
Questo gruppo includerà pazienti con scoperta accidentale di aneurisma cerebrale senza SAH e ritaglio programmato dell'aneurisma
Ritaglio chirurgico di aneurismi cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasospasmo
Lasso di tempo: 21 giorni
Presenza e gravità del vasospasmo
21 giorni
Deviazione del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1 anno
Necessità di deviazione temporanea o definitiva del liquido cerebrospinale
1 anno
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di mortalità in ciascun gruppo di pazienti
1 anno
Risultato
Lasso di tempo: 1 anno
Glasgow Outcome Score (GOSE) alla dimissione, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricrescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: 10 anni
Ricrescita dell'aneurisma al follow-up dopo ogni tipo di trattamento
10 anni
Aneurisma risanguinato
Lasso di tempo: 10 anni
Aneurisma risanguinato al follow-up dopo ogni tipo di trattamento
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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