Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková aneuryzmata: Užitečnost cisternální urokinázové irigace (BA&UK)

7. března 2021 aktualizováno: University of Valencia

Mozková aneuryzmata: retrospektivní studie o zkušenostech v naší nemocnici s komparativní analýzou mezi různými technikami používanými při její léčbě

Navzdory úsilí vynaloženému při léčbě aneuryzmatické subarachnoidální krvácení nadále vyvolává vysokou mortalitu a morbiditu. Dnes existují léčebné protokoly ve všech nemocnicích. Naprostá většina preferuje, kdykoli je to možné, endovaskulární cestu, vzhledem k její menší agresivitě a morbiditě.

Přestože embolizace zabraňuje opětovnému krvácení aneuryzmatu, odstraňuje subarachnoidální krevní sraženinu. Proto nemění vývoj, výskyt a závažnost vazospasmů.

Cílem je provést 10letou retrospektivní studii klasifikující pacienty do pěti skupin na základě typu přijaté léčby a analyzovat rozdíly ve výsledcích. Cílem je co nejvíce zlepšit to, co se dělá, a umět navrhnout potenciální oblasti ke zlepšení. Kromě toho bude tato studie základem budoucí prospektivní studie, připravené bez zaujatosti a chyb současné.

Přehled studie

Detailní popis

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení má i nadále velmi vysokou morbiditu a mortalitu, a to i přes uplynulé roky a opakované pokusy o její snížení.

Stabilizace aneuryzmatu embolizací nebo chirurgickým oříznutím ponechává nevyřešený vazospasmus, zodpovědný za ischemické poškození mozku, způsobující neurologické následky a kognitivní poruchy.

Již dlouho je známo, že deoxyhemoglobin uvolněný z extravazovaných červených krvinek zadržených v subarachnoidální sraženině je hlavní příčinou vazospasmů. Byly zkoušeny různé cesty k minimalizaci jeho škodlivých účinků, jako je vydatná laváž cisteren lební základny, lýza subarachnoidální sraženiny urokinázou nebo rtPA, podávání vitaminu C, chelátorů železa nebo léků podobných superoxydodismutáze.

Objem subarachnoidálního krvácení brzy koreloval se závažností vazospasmů. Jakmile byla tato skutečnost známa v 80. a 90. letech 20. století, laváž cisterny byla široce používána při chirurgickém odřezávání aneuryzmat. Sraženiny lokalizované v subarachnoidálním prostoru byly lyžovány urokinázou nebo rtPA (rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu), vykazující pozitivní účinky, zvláště patrné u nejzávažnějších krvácení, u těch s Fisherovým stupněm 3 nebo vyšším.

Zavedení embolizace však změnilo léčebné paradigma. Protože se kraniotomie neprovádí, cisterny se obvykle nemyjí, což kontroluje opětovné krvácení, ale ne vazospasmus. Dosud nám není známa žádná studie, která by srovnávala účinek embolizace na vazospazmus oproti oříznutí aneuryzmat s výplachem cisteren pomocí trombolytických látek.

Na Neurochirurgickém oddělení naší nemocnice lze identifikovat dvě období, ve kterých byla léčba mozkových aneuryzmat prováděna odlišně. V prvním období mezi lety 2007 a 2011 byla aneuryzmata primárně embolizována a pouze v případě, že nebyla indikace k endovaskulární léčbě, byl proveden chirurgický klip. Ve druhém období, v letech 2012 až 2018, byly nouzově operovány s aplikací klipů a promytím cisteren lebeční báze urokinázou. Embolizace byla zvažována, pokud byl chirurgický výstřižek považován za příliš riskantní.

Cílem je analyzovat tato dvě období a porovnat míru mortality, morbidity a vazospasmů, potřebu odklonu mozkomíšního moku (dočasného a definitivního) a konečný neurologický a kognitivní stav pro různé terapeutické přístupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

247

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o retrospektivní studii všech mozkových aneuryzmat léčených v naší nemocnici od roku 2007

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • obsahují jedno nebo více vakovitých mozkových aneuryzmat
  • s nebo bez subarachnoidálního krvácení (SAH)
  • mnohočetná aneuryzmata

Kritéria vyloučení:

  • nepřítomnost mozkových fusiformních, traumatických nebo mykotických aneuryzmat
  • SAH z jiných příčin (trauma, antikoagulace, protidestičková léčba, arteriovenózní malformace nebo nádor)
  • jakýkoli zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, který by mohl zhoršit hodnocení pacienta
  • anamnéza poruch krvácivosti nebo onemocnění jater měnící koagulaci
  • antikoagulace
  • počet krevních destiček <10x109/l
  • protrombinový čas > 15 sekund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná léčba
Jsou to pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu aneuryzmatu, ani endovaskulární, ani chirurgickou
Pouze zevní komorový drén bez embolizace ani klipsu
Tito pacienti budou léčeni pouze zevním komorovým drénem bez embolizace ani klipsu
Zavedení zevního ventrikulárního drénu k léčbě akutního hydrocefalu
Embolizace
Tito pacienti budou léčeni endovaskulárně
Léčba aneuryzmat endovaskulárními metodami
Naprogramované chirurgické oříznutí
Tito pacienti nebudou léčeni na pohotovosti chirurgickým odříznutím aneuryzmatu, které krvácelo
Chirurgické oříznutí mozkových aneuryzmat
Pohotovostní chirurgický klip s podáním cisternální urokinázy
Tito pacienti podstoupili urgentní chirurgický klip s podáním cisternální urokinázy
Chirurgické oříznutí mozkových aneuryzmat
Promývání subarachnoidální sraženiny vyvolané subarachnoidálním krvácením aneuryzmatické krvácení urokinázou po odstřižení aneuryzmatu
Ostatní jména:
  • Výstřižek aneuryzmatu plus výplach cisterny pomocí urokinázy
Pacienti s náhodným objevením aneuryzmatu mozku bez SAH a programovaným oříznutím aneuryzmatu
Tato skupina bude zahrnovat pacienty s náhodným objevením mozkového aneuryzmatu bez SAH a programovaným oříznutím aneuryzmatu
Chirurgické oříznutí mozkových aneuryzmat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasospasmus
Časové okno: 21 dní
Přítomnost a závažnost vazospasmu
21 dní
Odklon mozkomíšního moku
Časové okno: 1 rok
Potřeba dočasného nebo definitivního odvedení mozkomíšního moku
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Míra úmrtnosti v každé skupině pacientů
1 rok
Výsledek
Časové okno: 1 rok
Glasgow Outcome Score (GOSE) při propuštění, 6 a 12 měsíců po léčbě
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovný růst aneuryzmatu
Časové okno: 10 let
Opětovný růst aneuryzmatu při sledování po každém typu léčby
10 let
Aneurysma znovu krvácí
Časové okno: 10 let
Aneuryzma znovu krvácelo při kontrole po každém typu léčby
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drén z vnější komory

3
Předplatit