- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04792944
Mozková aneuryzmata: Užitečnost cisternální urokinázové irigace (BA&UK)
Mozková aneuryzmata: retrospektivní studie o zkušenostech v naší nemocnici s komparativní analýzou mezi různými technikami používanými při její léčbě
Navzdory úsilí vynaloženému při léčbě aneuryzmatické subarachnoidální krvácení nadále vyvolává vysokou mortalitu a morbiditu. Dnes existují léčebné protokoly ve všech nemocnicích. Naprostá většina preferuje, kdykoli je to možné, endovaskulární cestu, vzhledem k její menší agresivitě a morbiditě.
Přestože embolizace zabraňuje opětovnému krvácení aneuryzmatu, odstraňuje subarachnoidální krevní sraženinu. Proto nemění vývoj, výskyt a závažnost vazospasmů.
Cílem je provést 10letou retrospektivní studii klasifikující pacienty do pěti skupin na základě typu přijaté léčby a analyzovat rozdíly ve výsledcích. Cílem je co nejvíce zlepšit to, co se dělá, a umět navrhnout potenciální oblasti ke zlepšení. Kromě toho bude tato studie základem budoucí prospektivní studie, připravené bez zaujatosti a chyb současné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení má i nadále velmi vysokou morbiditu a mortalitu, a to i přes uplynulé roky a opakované pokusy o její snížení.
Stabilizace aneuryzmatu embolizací nebo chirurgickým oříznutím ponechává nevyřešený vazospasmus, zodpovědný za ischemické poškození mozku, způsobující neurologické následky a kognitivní poruchy.
Již dlouho je známo, že deoxyhemoglobin uvolněný z extravazovaných červených krvinek zadržených v subarachnoidální sraženině je hlavní příčinou vazospasmů. Byly zkoušeny různé cesty k minimalizaci jeho škodlivých účinků, jako je vydatná laváž cisteren lební základny, lýza subarachnoidální sraženiny urokinázou nebo rtPA, podávání vitaminu C, chelátorů železa nebo léků podobných superoxydodismutáze.
Objem subarachnoidálního krvácení brzy koreloval se závažností vazospasmů. Jakmile byla tato skutečnost známa v 80. a 90. letech 20. století, laváž cisterny byla široce používána při chirurgickém odřezávání aneuryzmat. Sraženiny lokalizované v subarachnoidálním prostoru byly lyžovány urokinázou nebo rtPA (rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu), vykazující pozitivní účinky, zvláště patrné u nejzávažnějších krvácení, u těch s Fisherovým stupněm 3 nebo vyšším.
Zavedení embolizace však změnilo léčebné paradigma. Protože se kraniotomie neprovádí, cisterny se obvykle nemyjí, což kontroluje opětovné krvácení, ale ne vazospasmus. Dosud nám není známa žádná studie, která by srovnávala účinek embolizace na vazospazmus oproti oříznutí aneuryzmat s výplachem cisteren pomocí trombolytických látek.
Na Neurochirurgickém oddělení naší nemocnice lze identifikovat dvě období, ve kterých byla léčba mozkových aneuryzmat prováděna odlišně. V prvním období mezi lety 2007 a 2011 byla aneuryzmata primárně embolizována a pouze v případě, že nebyla indikace k endovaskulární léčbě, byl proveden chirurgický klip. Ve druhém období, v letech 2012 až 2018, byly nouzově operovány s aplikací klipů a promytím cisteren lebeční báze urokinázou. Embolizace byla zvažována, pokud byl chirurgický výstřižek považován za příliš riskantní.
Cílem je analyzovat tato dvě období a porovnat míru mortality, morbidity a vazospasmů, potřebu odklonu mozkomíšního moku (dočasného a definitivního) a konečný neurologický a kognitivní stav pro různé terapeutické přístupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- obsahují jedno nebo více vakovitých mozkových aneuryzmat
- s nebo bez subarachnoidálního krvácení (SAH)
- mnohočetná aneuryzmata
Kritéria vyloučení:
- nepřítomnost mozkových fusiformních, traumatických nebo mykotických aneuryzmat
- SAH z jiných příčin (trauma, antikoagulace, protidestičková léčba, arteriovenózní malformace nebo nádor)
- jakýkoli zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, který by mohl zhoršit hodnocení pacienta
- anamnéza poruch krvácivosti nebo onemocnění jater měnící koagulaci
- antikoagulace
- počet krevních destiček <10x109/l
- protrombinový čas > 15 sekund
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádná léčba
Jsou to pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu aneuryzmatu, ani endovaskulární, ani chirurgickou
|
|
Pouze zevní komorový drén bez embolizace ani klipsu
Tito pacienti budou léčeni pouze zevním komorovým drénem bez embolizace ani klipsu
|
Zavedení zevního ventrikulárního drénu k léčbě akutního hydrocefalu
|
Embolizace
Tito pacienti budou léčeni endovaskulárně
|
Léčba aneuryzmat endovaskulárními metodami
|
Naprogramované chirurgické oříznutí
Tito pacienti nebudou léčeni na pohotovosti chirurgickým odříznutím aneuryzmatu, které krvácelo
|
Chirurgické oříznutí mozkových aneuryzmat
|
Pohotovostní chirurgický klip s podáním cisternální urokinázy
Tito pacienti podstoupili urgentní chirurgický klip s podáním cisternální urokinázy
|
Chirurgické oříznutí mozkových aneuryzmat
Promývání subarachnoidální sraženiny vyvolané subarachnoidálním krvácením aneuryzmatické krvácení urokinázou po odstřižení aneuryzmatu
Ostatní jména:
|
Pacienti s náhodným objevením aneuryzmatu mozku bez SAH a programovaným oříznutím aneuryzmatu
Tato skupina bude zahrnovat pacienty s náhodným objevením mozkového aneuryzmatu bez SAH a programovaným oříznutím aneuryzmatu
|
Chirurgické oříznutí mozkových aneuryzmat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vasospasmus
Časové okno: 21 dní
|
Přítomnost a závažnost vazospasmu
|
21 dní
|
Odklon mozkomíšního moku
Časové okno: 1 rok
|
Potřeba dočasného nebo definitivního odvedení mozkomíšního moku
|
1 rok
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Míra úmrtnosti v každé skupině pacientů
|
1 rok
|
Výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Glasgow Outcome Score (GOSE) při propuštění, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opětovný růst aneuryzmatu
Časové okno: 10 let
|
Opětovný růst aneuryzmatu při sledování po každém typu léčby
|
10 let
|
Aneurysma znovu krvácí
Časové okno: 10 let
|
Aneuryzma znovu krvácelo při kontrole po každém typu léčby
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Mufti F, Amuluru K, Damodara N, El-Ghanem M, Nuoman R, Kamal N, Al-Marsoummi S, Morris NA, Dangayach NS, Mayer SA. Novel management strategies for medically-refractory vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurol Sci. 2018 Jul 15;390:44-51. doi: 10.1016/j.jns.2018.02.039. Epub 2018 Feb 23.
- Arakawa Y, Kikuta K, Hojo M, Goto Y, Yamagata S, Nozaki K, Hashimoto N. Milrinone reduces cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage of WFNS grade IV or V. Neurol Med Chir (Tokyo). 2004 Aug;44(8):393-400; discussion 401. doi: 10.2176/nmc.44.393.
- Arthur AS, Fergus AH, Lanzino G, Mathys J, Kassell NF, Lee KS. Systemic administration of the iron chelator deferiprone attenuates subarachnoid hemorrhage-induced cerebral vasospasm in the rabbit. Neurosurgery. 1997 Dec;41(6):1385-91; discussion 1391-2. doi: 10.1097/00006123-199712000-00028.
- Asano T. Oxyhemoglobin as the principal cause of cerebral vasospasm: a holistic view of its actions. Crit Rev Neurosurg. 1999 Sep 24;9(5):303-318. doi: 10.1007/s003290050147.
- Ayer RE, Zhang JH. Oxidative stress in subarachnoid haemorrhage: significance in acute brain injury and vasospasm. Acta Neurochir Suppl. 2008;104:33-41. doi: 10.1007/978-3-211-75718-5_7.
- Barbosa MD, Arthur AS, Louis RH, MacDonald T, Polin RS, Gazak C, Kassell NF. The novel 5-lipoxygenase inhibitor ABT-761 attenuates cerebral vasospasm in a rabbit model of subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2001 Nov;49(5):1205-12; discussion 1212-3. doi: 10.1097/00006123-200111000-00032.
- Bilginer B, Onal MB, Narin F, Soylemezoglu F, Ziyal IM, Ozgen T. The effects of intravenous cilostazol and nimodipine on cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage in an experimental rabbit model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):374-9.
- Dalbayrak S, Altas M, Arslan R. The effects of timing of aneurysm surgery on vasospasm and mortality in patients with subarachnoid hemorrhage. Acta Neurol Belg. 2011 Dec;111(4):317-20.
- Ding X, Wang ZG, Wang CW, Wang YH. [Timing of treatment on the prognosis of poor-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2012 Dec 4;92(45):3211-4. Chinese.
- Dorhout Mees SM, Molyneux AJ, Kerr RS, Algra A, Rinkel GJ. Timing of aneurysm treatment after subarachnoid hemorrhage: relationship with delayed cerebral ischemia and poor outcome. Stroke. 2012 Aug;43(8):2126-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639690. Epub 2012 Jun 14.
- Findlay JM. A randomized trial of intraoperative, intracisternal tissue plasminogen activator for the prevention of vasospasm. Neurosurgery. 1995 Nov;37(5):1026-7. doi: 10.1227/00006123-199511000-00031. No abstract available. Erratum In: Neurosurgery 1995 Nov;37(5):1026-7.
- Gorski R, Zabek M, Jarmuzek P. Influence of intraoperative using of recombinant tissue plasminogen activator on the development of cerebral angiospasm after subarachnoid haemorrhage in patients with ruptured intracranial aneurysms. Neurol Neurochir Pol. 2000;34(6 Suppl):41-7.
- Hamada J, Mizuno T, Kai Y, Morioka M, Ushio Y. Microcatheter intrathecal urokinase infusion into cisterna magna for prevention of cerebral vasospasm: preliminary report. Stroke. 2000 Sep;31(9):2141-8. doi: 10.1161/01.str.31.9.2141.
- Handa Y, Kaneko M, Takeuchi H, Tsuchida A, Kobayashi H, Kubota T. Effect of an antioxidant, ebselen, on development of chronic cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage in primates. Surg Neurol. 2000 Apr;53(4):323-9. doi: 10.1016/s0090-3019(00)00168-3.
- Hanggi D, Steiger HJ. The influence of cisternal and ventricular lavage on cerebral vasospasm in patients suffering from subarachnoid hemorrhage: analysis of effectiveness. Acta Neurochir Suppl. 2011;110(Pt 2):95-8. doi: 10.1007/978-3-7091-0356-2_17.
- Hirashima Y, Endo S, Horie Y, Kurimoto M. Indications for cisternal irrigation with urokinase in postoperative patients with aneurysmal subarachnoid haemorrhage. Br J Neurosurg. 1996 Oct;10(5):477-81. doi: 10.1080/02688699647113.
- Hosoda K, Fujita S, Kawaguchi T, Shose Y, Hamano S, Iwakura M. Effect of clot removal and surgical manipulation on regional cerebral blood flow and delayed vasospasm in early aneurysm surgery for subarachnoid hemorrhage. Surg Neurol. 1999 Jan;51(1):81-8. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00508-9.
- Inagawa T, Yamamoto M, Kamiya K. Effect of clot removal on cerebral vasospasm. J Neurosurg. 1990 Feb;72(2):224-30. doi: 10.3171/jns.1990.72.2.0224.
- Jito J, Nakasu Y, Nakasu S, Hatsuda N, Matsuda M. Tissue plasminogen activator levels after single intracisternal injection in patients with subarachnoid hemorrhage. Neurol Med Chir (Tokyo). 2004 Feb;44(2):55-60; discussion 60. doi: 10.2176/nmc.44.55.
- Kajimoto Y, Ohta T, Kuroiwa T. Comparison of intrathecally administered urokinase, tissue-type plasminogen activator, and combination of urokinase and lysine-plasminogen for clot lysis after experimental subarachnoid hemorrhage in dogs. Neurosurgery. 1997 Mar;40(3):572-7. doi: 10.1097/00006123-199703000-00029.
- Kawakami M, Kodama N, Toda N. Suppression of the cerebral vasospastic actions of oxyhemoglobin by ascorbic acid. Neurosurgery. 1991 Jan;28(1):33-9; discussion 39-40. doi: 10.1097/00006123-199101000-00006.
- Kodama N, Matsumoto M, Sasaki T, Konno Y, Sato T. Cisternal irrigation therapy with urokinase and ascorbic acid for prevention of vasospasm. Acta Neurochir Suppl. 2001;77:171-4. doi: 10.1007/978-3-7091-6232-3_36. No abstract available.
- Li YH, Guo K, Zi XH, Song Z. [Combining exchange of cerebrospinal fluid with small dose of urokinase injection for subarachnoid hemorrhage]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2005 Apr;30(2):217-20. Chinese.
- Macdonald RL, Weir BK. A review of hemoglobin and the pathogenesis of cerebral vasospasm. Stroke. 1991 Aug;22(8):971-82. doi: 10.1161/01.str.22.8.971.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIm 17-07-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drén z vnější komory
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenNáborSrdeční výdej | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Index srdeční sílyTchaj-wan
-
Raydiant Oximetry, Inc.Zatím nenabírámeKomplikace císařského řezu | Poporodní krvácení | Děložní krvácení | Atonie dělohy s krvácením
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterStaženoKardiovaskulární onemocnění | Plicní onemocněníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoPankreatická píštělSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoPleurální výpotek | Hrudní trubice | Video asistovaná hrudní chirurgieItálie
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterDokončenoSvalová napjatostSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Case Comprehensive Cancer CenterNáborNovotvar pankreatu | Pancreatektomie | Cysta slinivky břišníSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
BioVentrixImaging Clinical Trial Services GmbH, Meditrial Europe Ltd.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Ischemická kardiomyopatieNěmecko