Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aneurismas cerebrales: utilidad de la irrigación con uroquinasa cisternal (BA&UK)

7 de marzo de 2021 actualizado por: University of Valencia

Aneurismas Cerebrales: Un Estudio Retrospectivo De La Experiencia En Nuestro Hospital Con Un Análisis Comparativo Entre Las Diferentes Técnicas Utilizadas En Su Tratamiento

A pesar de los esfuerzos realizados en su tratamiento, la hemorragia subaracnoidea aneurismática continúa induciendo altas tasas de mortalidad y morbilidad. Hoy en día existen protocolos de tratamiento en todos los hospitales. La gran mayoría prefiere, siempre que sea posible, la vía endovascular, dada su menor agresividad y morbilidad.

Aunque la embolización previene el resangrado del aneurisma, elimina el coágulo de sangre subaracnoideo. Por tanto, no modifica la evolución, incidencia y gravedad del vasoespasmo.

La idea es realizar un estudio retrospectivo de 10 años clasificando a los pacientes en cinco grupos según el tipo de tratamiento recibido, analizando las diferencias de resultados. El objetivo es mejorar lo que se hace en la medida de lo posible y poder proponer posibles áreas de mejora. Además, este estudio será la base de un futuro estudio prospectivo, elaborado sin los sesgos y errores del actual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia subaracnoidea aneurismática sigue teniendo tasas de morbimortalidad muy elevadas, a pesar de los años transcurridos y los repetidos intentos por reducirla.

La estabilización del aneurisma mediante embolización o clipaje quirúrgico deja sin resolver el vasoespasmo, responsable del daño cerebral isquémico, que provoca secuelas neurológicas y deterioro cognitivo.

Se sabe desde hace tiempo que la desoxihemoglobina liberada de los glóbulos rojos extravasados ​​retenidos en el coágulo subaracnoideo es la principal causa de vasoespasmo. Se han intentado diferentes vías para minimizar sus efectos deletéreos, como el lavado copioso de las cisternas de la base del cráneo, la lisis del coágulo subaracnoideo con uroquinasa o rtPA, la administración de vitamina C, quelantes de hierro o fármacos tipo superoxidodismutasa.

El volumen de la hemorragia subaracnoidea pronto se correlacionó con la gravedad del vasoespasmo. Una vez conocido este hecho en las décadas de 1980 y 1990, el lavado de la cisterna se utilizó ampliamente durante el clipaje quirúrgico de los aneurismas. Los coágulos ubicados en el espacio subaracnoideo se lisaron con uroquinasa o rtPA (activador de plasminógeno tisular recombinante), mostrando efectos positivos, particularmente evidentes para las hemorragias más graves, aquellas con grados de Fisher de 3 o superiores.

Sin embargo, la introducción de la embolización cambió el paradigma del tratamiento. Como no se realiza la craneotomía, no se suelen lavar las cisternas, lo que controla el resangrado pero no el vasoespasmo. Hasta la fecha no conocemos ningún estudio que compare el efecto sobre el vasoespasmo de la embolización frente al clipaje de aneurismas con lavado de las cisternas con trombolíticos.

En el Servicio de Neurocirugía de nuestro Hospital se pueden identificar dos periodos en los que el tratamiento de los aneurismas cerebrales se ha realizado de forma diferente. En el primer período entre 2007 y 2011, los aneurismas fueron sometidos principalmente a embolización, y solo si no había indicación de tratamiento endovascular, se realizó clipaje quirúrgico. En el segundo período, entre 2012 y 2018, fueron operados de urgencia con aplicación de clip y lavado de cisternas de base de cráneo con uroquinasa. Se consideró la embolización si el recorte quirúrgico se consideró demasiado riesgoso.

El objetivo es analizar estos dos períodos y comparar las tasas de mortalidad, morbilidad y vasoespasmo, la necesidad de derivación de líquido cefalorraquídeo (temporal y definitiva) y el estado neurológico y cognitivo final para los diferentes abordajes terapéuticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

247

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se trata de un estudio retrospectivo de todos los aneurismas cerebrales tratados en nuestro Hospital desde 2007

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • albergar uno o más aneurismas cerebrales saculares
  • con o sin hemorragia subaracnoidea (HSA)
  • aneurismas múltiples

Criterio de exclusión:

  • ausencia de aneurismas cerebrales fusiformes, traumáticos o micóticos
  • HSA debida a otras causas (traumatismo, anticoagulación, medicación antiplaquetaria, malformación arteriovenosa o tumor)
  • cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica que pudiera afectar la evaluación del paciente
  • antecedentes médicos de trastornos hemorrágicos o enfermedades hepáticas que alteran la coagulación
  • anticoagulación
  • recuento de plaquetas <10x109/L
  • tiempo de protrombina >15 segundos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin tratamiento
Son los pacientes que no reciben ningún tratamiento para el aneurisma, ni endovascular ni quirúrgico.
Drenaje ventricular externo solo sin embolización ni clipaje
Estos pacientes serán tratados con drenaje ventricular externo únicamente sin embolización ni clipaje.
Inserción de un drenaje ventricular externo para tratar la hidrocefalia aguda
Embolización
Estos pacientes serán tratados por vía endovascular.
Tratamiento de aneurismas por métodos endovasculares
Clipaje quirúrgico programado
Estos pacientes serán tratados no de forma urgente con recorte quirúrgico de un aneurisma que ha sangrado
Clipaje quirúrgico de aneurismas cerebrales
Clipaje quirúrgico de emergencia con administración de uroquinasa cisternal
Estos pacientes se someten a clipaje quirúrgico de emergencia con administración de uroquinasa cisternal
Clipaje quirúrgico de aneurismas cerebrales
Lavado del coágulo subaracnoideo inducido por una hemorragia subaracnoidea sangrado aneurismático con uroquinasa después del clipaje del aneurisma
Otros nombres:
  • Clipaje de aneurisma más lavado cisternal con Uroquinasa
Pacientes con descubrimiento incidental de aneurisma cerebral sin HSA y clipaje programado del aneurisma
Este grupo incluirá pacientes con descubrimiento incidental de aneurisma cerebral sin HSA y recorte de aneurisma programado
Clipaje quirúrgico de aneurismas cerebrales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasoespasmo
Periodo de tiempo: 21 días
Presencia y gravedad del vasoespasmo
21 días
Derivación de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 1 año
Necesidad de derivación temporal o definitiva de líquido cefalorraquídeo
1 año
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de mortalidad en cada grupo de pacientes
1 año
Resultado
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de resultados de Glasgow (GOSE) al alta, 6 y 12 meses después del tratamiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rebrote de aneurisma
Periodo de tiempo: 10 años
Recrecimiento del aneurisma en el seguimiento después de cada tipo de tratamiento
10 años
Resangrado de aneurisma
Periodo de tiempo: 10 años
El aneurisma volvió a sangrar en el seguimiento después de cada tipo de tratamiento
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir