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Gehirnaneurysmen: Nutzen der Zisternen-Urokinase-Spülung (BA&UK)

7. März 2021 aktualisiert von: University of Valencia

Zerebrale Aneurysmen: eine retrospektive Studie über die Erfahrungen in unserem Krankenhaus mit einer vergleichenden Analyse der verschiedenen bei seiner Behandlung eingesetzten Techniken

Trotz der Bemühungen bei der Behandlung führt die aneurysmatische Subarachnoidalblutung weiterhin zu hohen Mortalitäts- und Morbiditätsraten. Heute gibt es in allen Krankenhäusern Behandlungsprotokolle. Die überwiegende Mehrheit bevorzugt, wann immer möglich, den endovaskulären Weg, da dieser eine geringere Aggressivität und Morbidität aufweist.

Die Embolisierung verhindert zwar eine erneute Blutung des Aneurysmas, entfernt aber das subarachnoidale Blutgerinnsel. Daher hat es keinen Einfluss auf die Entwicklung, Häufigkeit und Schwere von Vasospasmen.

Die Idee besteht darin, eine 10-Jahres-Retrospektivstudie durchzuführen, bei der Patienten anhand der Art der erhaltenen Behandlung in fünf Gruppen eingeteilt und die Unterschiede in den Ergebnissen analysiert werden. Ziel ist es, die geleistete Arbeit so weit wie möglich zu verbessern und potenzielle Verbesserungsbereiche vorschlagen zu können. Darüber hinaus wird diese Studie die Grundlage für eine zukünftige prospektive Studie sein, die ohne die Vorurteile und Fehler der aktuellen Studie erstellt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aneurysmatische Subarachnoidalblutungen weisen trotz der vergangenen Jahre und wiederholter Versuche, sie zu reduzieren, weiterhin eine sehr hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate auf.

Durch die Stabilisierung des Aneurysmas durch Embolisation oder chirurgisches Abschneiden bleibt der Vasospasmus ungelöst, der für ischämische Hirnschäden verantwortlich ist und neurologische Folgen und kognitive Beeinträchtigungen verursacht.

Es ist seit langem bekannt, dass das aus den extravasierten roten Blutkörperchen freigesetzte Desoxyhämoglobin, das im Subarachnoidalgerinnsel zurückgehalten wird, die Hauptursache für Vasospasmus ist. Es wurden verschiedene Wege ausprobiert, um die schädlichen Auswirkungen zu minimieren, wie z. B. eine ausgiebige Spülung der Schädelbasiszisternen, die Auflösung des Subarachnoidalgerinnsels mit Urokinase oder rtPA, die Verabreichung von Vitamin C, Eisenchelatbildnern oder Superoxydodismutase-ähnlichen Arzneimitteln.

Das Volumen der Subarachnoidalblutung korrelierte bald mit der Schwere des Vasospasmus. Als diese Tatsache in den 1980er und 1990er Jahren bekannt wurde, wurde die Zisternenspülung bei der chirurgischen Entfernung von Aneurysmen in großem Umfang eingesetzt. Im Subarachnoidalraum befindliche Blutgerinnsel wurden mit Urokinase oder rtPA (rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator) lysiert, was positive Auswirkungen zeigte, die besonders bei den schwersten Blutungen deutlich wurden, solchen mit Fisher-Grad 3 oder höher.

Die Einführung der Embolisation veränderte jedoch das Behandlungsparadigma. Da die Kraniotomie nicht durchgeführt wird, werden die Zisternen normalerweise nicht gewaschen, wodurch die Nachblutung, nicht aber der Gefäßspasmus kontrolliert wird. Bisher ist uns keine Studie bekannt, die die Wirkung einer Embolisierung auf den Vasospasmus mit der eines Aneurysma-Clippings mit Spülung der Zisternen unter Verwendung von Thrombolytika vergleicht.

In der Neurochirurgischen Abteilung unseres Klinikums lassen sich zwei Zeiträume identifizieren, in denen die Behandlung von Hirnaneurysmen unterschiedlich durchgeführt wurde. Im ersten Zeitraum zwischen 2007 und 2011 wurden die Aneurysmen vorrangig einer Embolisation unterzogen und nur dann, wenn keine Indikation für eine endovaskuläre Behandlung bestand, erfolgte eine chirurgische Clippingung. In der zweiten Periode, zwischen 2012 und 2018, wurden sie notfallmäßig mit Clip-Anlage operiert und die Schädelbasiszisternen mit Urokinase gewaschen. Eine Embolisierung wurde in Betracht gezogen, wenn das chirurgische Abschneiden als zu riskant erachtet wurde.

Ziel ist es, diese beiden Zeiträume zu analysieren und die Mortalitäts-, Morbiditäts- und Vasospasmusraten, die Notwendigkeit einer Zerebrospinalflüssigkeitsumleitung (vorübergehend und endgültig) und den endgültigen neurologischen und kognitiven Status für die verschiedenen Therapieansätze zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive Studie aller Hirnaneurysmen, die seit 2007 in unserem Krankenhaus behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • beherbergen ein oder mehrere sackförmige Hirnaneurysmen
  • mit oder ohne Subarachnoidalblutung (SAH)
  • mehrere Aneurysmen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von spindelförmigen, traumatischen oder mykotischen Aneurysmen im Gehirn
  • SAB aufgrund anderer Ursachen (Trauma, Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer, arteriovenöse Fehlbildung oder Tumor)
  • jede medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Lebererkrankungen, die die Gerinnung verändern
  • Antikoagulation
  • Thrombozytenzahl <10x109/L
  • Prothrombinzeit >15 Sekunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Behandlung
Dies sind die Patienten, die keine Behandlung des Aneurysmas erhalten, weder endovaskulär noch chirurgisch
Nur externe Ventrikeldrainage ohne Embolisation oder Clipping
Diese Patienten werden nur mit einer externen Ventrikeldrainage ohne Embolisation oder Clipping behandelt
Einlage einer externen Ventrikeldrainage zur Behandlung eines akuten Hydrozephalus
Embolisation
Diese Patienten werden endovaskulär behandelt
Aneurysma-Behandlung durch endovaskuläre Methoden
Programmiertes chirurgisches Clipping
Diese Patienten werden nicht im Notfall mit der chirurgischen Entfernung eines blutenden Aneurysmas behandelt
Chirurgische Entfernung von Hirnaneurysmen
Chirurgisches Notfallschneiden mit Verabreichung von Urokinase in die Zisterne
Bei diesen Patienten wird eine Notfallchirurgie mit zisterner Urokinase-Gabe durchgeführt
Chirurgische Entfernung von Hirnaneurysmen
Waschen des durch eine Subarachnoidalblutung aneurysmatischen Blutgerinnsels verursachten Subarachnoidalgerinnsels mit Urokinase nach Aneurysma-Clipping
Andere Namen:
  • Aneurysma-Clipping plus Zisternenspülung mit Urokinase
Patienten mit zufälliger Entdeckung eines Gehirnaneurysmas ohne SAH und programmiertem Aneurysma-Clipping
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit zufälliger Entdeckung eines Gehirnaneurysmas ohne SAH und programmiertem Aneurysma-Clipping
Chirurgische Entfernung von Hirnaneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasospasmus
Zeitfenster: 21 Tage
Vorhandensein und Schweregrad eines Vasospasmus
21 Tage
Ableitung der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 1 Jahr
Notwendigkeit einer vorübergehenden oder endgültigen Ableitung der Liquor cerebrospinalis
1 Jahr
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeitsrate in jeder Patientengruppe
1 Jahr
Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Glasgow Outcome Score (GOSE) bei der Entlassung, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwachsen des Aneurysmas
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Aneurysma wächst bei der Nachuntersuchung nach jeder Behandlungsstufe erneut
10 Jahre
Aneurysma blutet erneut
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Aneurysma blutete bei der Nachuntersuchung nach jeder Behandlungsstufe erneut
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Externe ventrikuläre Drainage

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