- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04792944
Gehirnaneurysmen: Nutzen der Zisternen-Urokinase-Spülung (BA&UK)
Zerebrale Aneurysmen: eine retrospektive Studie über die Erfahrungen in unserem Krankenhaus mit einer vergleichenden Analyse der verschiedenen bei seiner Behandlung eingesetzten Techniken
Trotz der Bemühungen bei der Behandlung führt die aneurysmatische Subarachnoidalblutung weiterhin zu hohen Mortalitäts- und Morbiditätsraten. Heute gibt es in allen Krankenhäusern Behandlungsprotokolle. Die überwiegende Mehrheit bevorzugt, wann immer möglich, den endovaskulären Weg, da dieser eine geringere Aggressivität und Morbidität aufweist.
Die Embolisierung verhindert zwar eine erneute Blutung des Aneurysmas, entfernt aber das subarachnoidale Blutgerinnsel. Daher hat es keinen Einfluss auf die Entwicklung, Häufigkeit und Schwere von Vasospasmen.
Die Idee besteht darin, eine 10-Jahres-Retrospektivstudie durchzuführen, bei der Patienten anhand der Art der erhaltenen Behandlung in fünf Gruppen eingeteilt und die Unterschiede in den Ergebnissen analysiert werden. Ziel ist es, die geleistete Arbeit so weit wie möglich zu verbessern und potenzielle Verbesserungsbereiche vorschlagen zu können. Darüber hinaus wird diese Studie die Grundlage für eine zukünftige prospektive Studie sein, die ohne die Vorurteile und Fehler der aktuellen Studie erstellt wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Aneurysmatische Subarachnoidalblutungen weisen trotz der vergangenen Jahre und wiederholter Versuche, sie zu reduzieren, weiterhin eine sehr hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate auf.
Durch die Stabilisierung des Aneurysmas durch Embolisation oder chirurgisches Abschneiden bleibt der Vasospasmus ungelöst, der für ischämische Hirnschäden verantwortlich ist und neurologische Folgen und kognitive Beeinträchtigungen verursacht.
Es ist seit langem bekannt, dass das aus den extravasierten roten Blutkörperchen freigesetzte Desoxyhämoglobin, das im Subarachnoidalgerinnsel zurückgehalten wird, die Hauptursache für Vasospasmus ist. Es wurden verschiedene Wege ausprobiert, um die schädlichen Auswirkungen zu minimieren, wie z. B. eine ausgiebige Spülung der Schädelbasiszisternen, die Auflösung des Subarachnoidalgerinnsels mit Urokinase oder rtPA, die Verabreichung von Vitamin C, Eisenchelatbildnern oder Superoxydodismutase-ähnlichen Arzneimitteln.
Das Volumen der Subarachnoidalblutung korrelierte bald mit der Schwere des Vasospasmus. Als diese Tatsache in den 1980er und 1990er Jahren bekannt wurde, wurde die Zisternenspülung bei der chirurgischen Entfernung von Aneurysmen in großem Umfang eingesetzt. Im Subarachnoidalraum befindliche Blutgerinnsel wurden mit Urokinase oder rtPA (rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator) lysiert, was positive Auswirkungen zeigte, die besonders bei den schwersten Blutungen deutlich wurden, solchen mit Fisher-Grad 3 oder höher.
Die Einführung der Embolisation veränderte jedoch das Behandlungsparadigma. Da die Kraniotomie nicht durchgeführt wird, werden die Zisternen normalerweise nicht gewaschen, wodurch die Nachblutung, nicht aber der Gefäßspasmus kontrolliert wird. Bisher ist uns keine Studie bekannt, die die Wirkung einer Embolisierung auf den Vasospasmus mit der eines Aneurysma-Clippings mit Spülung der Zisternen unter Verwendung von Thrombolytika vergleicht.
In der Neurochirurgischen Abteilung unseres Klinikums lassen sich zwei Zeiträume identifizieren, in denen die Behandlung von Hirnaneurysmen unterschiedlich durchgeführt wurde. Im ersten Zeitraum zwischen 2007 und 2011 wurden die Aneurysmen vorrangig einer Embolisation unterzogen und nur dann, wenn keine Indikation für eine endovaskuläre Behandlung bestand, erfolgte eine chirurgische Clippingung. In der zweiten Periode, zwischen 2012 und 2018, wurden sie notfallmäßig mit Clip-Anlage operiert und die Schädelbasiszisternen mit Urokinase gewaschen. Eine Embolisierung wurde in Betracht gezogen, wenn das chirurgische Abschneiden als zu riskant erachtet wurde.
Ziel ist es, diese beiden Zeiträume zu analysieren und die Mortalitäts-, Morbiditäts- und Vasospasmusraten, die Notwendigkeit einer Zerebrospinalflüssigkeitsumleitung (vorübergehend und endgültig) und den endgültigen neurologischen und kognitiven Status für die verschiedenen Therapieansätze zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- beherbergen ein oder mehrere sackförmige Hirnaneurysmen
- mit oder ohne Subarachnoidalblutung (SAH)
- mehrere Aneurysmen
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von spindelförmigen, traumatischen oder mykotischen Aneurysmen im Gehirn
- SAB aufgrund anderer Ursachen (Trauma, Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer, arteriovenöse Fehlbildung oder Tumor)
- jede medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen würde
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Lebererkrankungen, die die Gerinnung verändern
- Antikoagulation
- Thrombozytenzahl <10x109/L
- Prothrombinzeit >15 Sekunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Keine Behandlung
Dies sind die Patienten, die keine Behandlung des Aneurysmas erhalten, weder endovaskulär noch chirurgisch
|
|
Nur externe Ventrikeldrainage ohne Embolisation oder Clipping
Diese Patienten werden nur mit einer externen Ventrikeldrainage ohne Embolisation oder Clipping behandelt
|
Einlage einer externen Ventrikeldrainage zur Behandlung eines akuten Hydrozephalus
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Embolisation
Diese Patienten werden endovaskulär behandelt
|
Aneurysma-Behandlung durch endovaskuläre Methoden
|
Programmiertes chirurgisches Clipping
Diese Patienten werden nicht im Notfall mit der chirurgischen Entfernung eines blutenden Aneurysmas behandelt
|
Chirurgische Entfernung von Hirnaneurysmen
|
Chirurgisches Notfallschneiden mit Verabreichung von Urokinase in die Zisterne
Bei diesen Patienten wird eine Notfallchirurgie mit zisterner Urokinase-Gabe durchgeführt
|
Chirurgische Entfernung von Hirnaneurysmen
Waschen des durch eine Subarachnoidalblutung aneurysmatischen Blutgerinnsels verursachten Subarachnoidalgerinnsels mit Urokinase nach Aneurysma-Clipping
Andere Namen:
|
Patienten mit zufälliger Entdeckung eines Gehirnaneurysmas ohne SAH und programmiertem Aneurysma-Clipping
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit zufälliger Entdeckung eines Gehirnaneurysmas ohne SAH und programmiertem Aneurysma-Clipping
|
Chirurgische Entfernung von Hirnaneurysmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vasospasmus
Zeitfenster: 21 Tage
|
Vorhandensein und Schweregrad eines Vasospasmus
|
21 Tage
|
Ableitung der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Notwendigkeit einer vorübergehenden oder endgültigen Ableitung der Liquor cerebrospinalis
|
1 Jahr
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sterblichkeitsrate in jeder Patientengruppe
|
1 Jahr
|
Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Glasgow Outcome Score (GOSE) bei der Entlassung, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachwachsen des Aneurysmas
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Das Aneurysma wächst bei der Nachuntersuchung nach jeder Behandlungsstufe erneut
|
10 Jahre
|
Aneurysma blutet erneut
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Das Aneurysma blutete bei der Nachuntersuchung nach jeder Behandlungsstufe erneut
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Teresa V Moratal, Nurse, Hospital General Universitario Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Mufti F, Amuluru K, Damodara N, El-Ghanem M, Nuoman R, Kamal N, Al-Marsoummi S, Morris NA, Dangayach NS, Mayer SA. Novel management strategies for medically-refractory vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurol Sci. 2018 Jul 15;390:44-51. doi: 10.1016/j.jns.2018.02.039. Epub 2018 Feb 23.
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- Macdonald RL, Weir BK. A review of hemoglobin and the pathogenesis of cerebral vasospasm. Stroke. 1991 Aug;22(8):971-82. doi: 10.1161/01.str.22.8.971.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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- Hydrozephalus
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- CEIm 17-07-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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