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悪性胸水患者の外来胸膜癒着率を改善するために、トンネル胸膜カテーテルを介した毎日のドレナージに加えてタルク点滴を行う無作為対照試験

2023年9月1日 更新者:Duke University

悪性胸水患者の外来胸膜癒着率を改善するために、トンネル胸膜カテーテルを介した毎日のドレナージに加えてタルク点滴を行う無作為対照試験-ASAP II試験

この研究の目的は、毎日のドレナージと組み合わせたトンネル型胸膜カテーテルを介して注入されたタルクを使用して、肺の周りから悪性 (癌性) 胸水 (液体) をより頻繁に排出する被験者とそれらの被験者の経験を比較することです。毎日の標準的な方法でこの液体を排出する人。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究活動:患者は、標準的な毎日のドレナージ群、または標準的な毎日のドレナージ群と組み合わされたトンネル型胸膜カテーテルを介して注入されるタルクのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は自分の健康に関するアンケートに記入します。 タルク群に無作為に割り付けられた場合は、胸膜トンネル カテーテルから注入されたタルクを受け取ります。 標準的な毎日の排水グループに無作為に割り付けられた場合、追加の治療は受けません。 患者は毎日排液日誌を作成し、排液量、排液の色、痛み、および合併症に関する情報を提供します。 無作為化後 30 日および 90 日で、患者は経過観察のために診療所に戻り、その時点で身体検査、胸部 X 線、および健康に関する完全な質問票を受け取ります。

リスク/安全性の問題: タルクに関連するリスクには、発熱と痛みが含まれます。 タルクに関連する可能性が低いリスクには、感染症、呼吸困難、低酸素血症、肺炎、片側性肺水腫、喀血、肺塞栓、気管支胸膜瘻などがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. -被験者は介入を必要とする症候性MPEを持っています。 浸出液を悪性と定義するには、以下の少なくとも 1 つに該当する必要があります。

    1. 胸膜悪性腫瘍の組織細胞学的確認がある
    2. 滲出液は、他の場所で組織細胞学的に証明された悪性腫瘍の文脈における浸出液であり (ライトの基準による)、液体の他の明確な原因は特定されていません。
  3. 被験者は、肺が拡張し、呼吸困難が改善された胸腔穿刺に反応した、呼吸困難を引き起こす少なくとも1つの同側胸水の病歴を持っています。
  4. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
  5. -被験者は、フォローアップ訪問や研究関連の電話を受けることを含む、すべての研究要件を満たす意思があり、満たすことができます。
  6. -被験者には、IPCを安全に挿入できる十分な胸水があります。
  7. -被験者は、必要に応じて妊娠検査が陰性です。
  8. -被験者または介護者は、胸水の自宅ドレナージを行うことができます(介護者は、友人、家族、または有給の医療専門家である可能性があります)。

除外基準:

  1. 被験体は重大な肺の閉塞、または肺の閉塞につながる可能性のある近位気管支閉塞を患っています。 被験者がこの研究に適格であるためには、2 人の別々の研究センターの臨床医が、視覚的推定 (参照ガイド) を使用して、同じ CXR に有意な肺の捕捉がないことに同意する必要があります。 この決定を行うために使用される CXR は、同意書が署名される 30 日以内に実行されている必要があり、できれば同日に実行されている必要がありますが、胸膜カテーテルのトンネル挿入後 7 暦日以内に実行されている必要があります。 次の基準のいずれか 1 つが満たされる場合、重大な肺の閉塞が存在すると見なされます。

    1. CXR は、小さい (胸壁と胸膜線の間が 1 cm 未満) 頂端気胸以外の水気胸を示します。
    2. CXR は、影響を受けた半胸郭の 20% 以上に予想される肺実質のマーキングがないことを示しており、胸水を示唆するものはありません。
    3. CXR は、肺が閉じ込められていることを示唆する症状 (胸痛や咳など) をもたらす胸膜吸引後に、罹患した片側胸郭の 20% 以上が胸水で占められていることを示しています。
  2. -被験者はカルノフスキースコアが50未満、または世界保健機関(WHO)/東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが3以上です。 パフォーマンスステータスが3の被験者は、体液の除去によりパフォーマンススコアが1以上向上する可能性が高い場合、研究の対象と見なされます。
  3. -被験者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です。
  4. 被験者は蓄膿症の病歴があります。
  5. 被験者は乳糜胸の病歴があります。
  6. 被験者は未矯正の凝固障害を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トンネル型胸膜カテーテルを介してタルクを注入し、標準的な毎日のドレナージを組み合わせます
このアームは、タルクアームにランダム化され、胸膜カテーテルに注入されたタルク療法を受ける適格な参加者で構成されています。
タルク群に無作為に割り付けられたすべての患者は、胸膜カテーテルを介してタルク療法を受けます。
介入なし:基準日排水
このアームは、対照群にランダム化され、介入を受けない適格な参加者で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
加速胸膜癒着術を受けた参加者の割合
時間枠:最大90日
最大90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで測定した呼吸困難
時間枠:ベースライン、30日、90日
呼吸困難を評価するために、Borg Dyspnea Scale が使用されました。 このスケールは、呼吸にまったく困難が生じていない番号 0 から始まり、呼吸困難が最大になる番号 10 まで進みます。 このスケールのスコアが低いほど、結果は良好です。
ベースライン、30日、90日
ベースライン時の短縮形式 36 健康調査 (SF-36) によって測定される生活の質
時間枠:ベースライン
医療転帰研究質問票ショートフォーム 36 健康調査 (SF-36) は、全体的な健康状態について評価されました。 SF-36 は 8 つの多項目スケール (身体機能、身体的健康による役割制限、感情的問題による役割制限、エネルギー/疲労、精神的幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康状態) で構成され、スコアが付いています。 0 から 100 までのスケール (またはディメンション) ごとに。 スコアが高いほど、人生の資格が高いことを示します。
ベースライン
30 日間の短形式 36 健康調査 (SF-36) によって測定される生命の適格性
時間枠:30日
医療転帰研究質問票ショートフォーム 36 健康調査 (SF-36) は、全体的な健康状態について評価されました。 SF-36 は 8 つの多項目スケール (身体機能、身体的健康による役割制限、感情的問題による役割制限、エネルギー/疲労、精神的幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康状態) で構成され、スコアが付いています。 0 から 100 までのスケール (またはディメンション) ごとに。 スコアが高いほど、人生の資格が高いことを示します。
30日
90 日間の短形式 36 健康調査 (SF-36) によって測定される生命の適格性
時間枠:90日
医療転帰研究質問票ショートフォーム 36 健康調査 (SF-36) は、全体的な健康状態について評価されました。 SF-36 は 8 つの多項目スケール (身体機能、身体的健康による役割制限、感情的問題による役割制限、エネルギー/疲労、精神的幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康状態) で構成され、スコアが付いています。 0 から 100 までのスケール (またはディメンション) ごとに。 スコアが高いほど、人生の資格が高いことを示します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott Shofer、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月18日

一次修了 (実際)

2022年10月7日

研究の完了 (実際)

2022年10月7日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00107258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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