Ensaio controlado randomizado de instilação de talco além da drenagem diária através de um cateter pleural tunelizado para melhorar as taxas de pleurodese ambulatorial em pacientes com derrame pleural maligno

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos, inclusive.

2. O sujeito tem um MPE sintomático que requer intervenção. Para que um derrame seja definido como maligno, pelo menos um dos seguintes deve ser verdadeiro:

   1. Há confirmação histocitológica de malignidade pleural
   2. O derrame é um exsudato (de acordo com os critérios de Light) no contexto de malignidade comprovada histologicamente em outro lugar, sem nenhuma outra causa clara de fluido identificada.
3. O sujeito tem uma história de pelo menos 1 derrame pleural ipsilateral causando dispneia que respondeu à toracocentese onde o pulmão se expandiu e a dispneia melhorou.
4. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
5. O sujeito está disposto e é capaz de atender a todos os requisitos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento e recebimento de ligações telefônicas relacionadas ao estudo.
6. O sujeito tem líquido pleural suficiente para permitir a inserção segura de um IPC.
7. O sujeito tem teste de gravidez negativo, se apropriado.
8. O sujeito ou cuidador é capaz de realizar a drenagem domiciliar do derrame pleural (um cuidador pode ser um amigo, familiar ou profissional de saúde remunerado).

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem um pulmão aprisionado significativo ou uma obstrução brônquica proximal que provavelmente levará a um aprisionamento pulmonar. Para que um sujeito seja elegível para este estudo, dois médicos de centros de estudo separados devem concordar que não há nenhum pulmão aprisionado significativo no mesmo RX usando estimativa visual (guia de referência). A RX usada para tomar essa decisão deve ter sido realizada ≤ 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento e deve ter sido realizada preferencialmente no mesmo dia, mas não mais do que 7 dias corridos após a inserção do cateter pleural tunelizado. Aprisionamento pulmonar significativo é considerado presente se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

   1. Uma radiografia torácica mostra hidropneumotórax diferente de pneumotórax apical pequeno (< 1 cm entre a parede torácica e a linha pleural).
   2. Uma tomografia computadorizada mostra ≥20% do hemitórax afetado livre das marcações esperadas do parênquima pulmonar e não há sugestão de líquido pleural.
   3. Uma radiografia mostra que ≥20% do hemitórax afetado está ocupado com líquido pleural APÓS uma aspiração pleural que resultou em sintomas sugestivos de encarceramento pulmonar (por exemplo, dor no peito ou tosse).
2. O indivíduo tem uma pontuação de Karnofsky <50 ou um status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3. Indivíduos que têm um status de desempenho de 3 podem ser considerados para o estudo se a remoção de seu fluido provavelmente melhorar sua pontuação de desempenho em 1 ou mais.
3. A pessoa está grávida, planejando engravidar ou está amamentando.
4. O sujeito tem um histórico de empiema.
5. O sujeito tem um histórico de quilotórax.
6. O sujeito tem uma coagulopatia não corrigida.